Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diltiazem podawany doustnie a dożylnie w przypadku szybkiego migotania/trzepotania przedsionków (OVID RAF)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Głównym celem tego badania jest porównanie częstości występowania kontroli częstości rytmu serca (zdefiniowanej jako: HR <110 uderzeń/min lub konwersja do rytmu zatokowego) po 2 godzinach od podania leku pomiędzy doustnym diltiazemem o natychmiastowym uwalnianiu i ciągłym wlewem dożylnym diltiazemu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF), tachyarytmia nadkomorowa, jest podstawową diagnozą dla ponad 467 000 hospitalizacji każdego roku. W przeszłości istniały dwa podejścia do leczenia AF na oddziale ratunkowym (SOR): kontrola częstości rytmu i kontrola rytmu.

W badaniu AFFIRM porównywano kontrolę częstości i rytmu serca u 4060 pacjentów. Nie stwierdzono różnicy w śmiertelności przy podejściu z kontrolą częstości i mniejszą liczbą hospitalizacji. W rezultacie u stabilnych pacjentów z AF trwającym < 48 godzin możliwa jest zarówno kontrola rytmu, jak i częstości akcji serca. Po 48 godzinach preferowana jest kontrola częstości rytmu ze względu na zwiększone ryzyko udaru niedokrwiennego. Późniejsze badanie RACE II wykazało, że łagodna kontrola rytmu serca (HR <110 uderzeń/min) była tak samo skuteczna jak ścisła kontrola (HR <80 uderzeń/min) w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym i wymagała mniejszej liczby wizyt ambulatoryjnych, aby osiągnąć docelowe HR. W wyniku zarówno badań AFFIRM, jak i RACE II, planem postępowania dla większości pacjentów zgłaszających się na SOR z AF jest podejście kontrolujące częstość akcji serca z docelowym HR <80-110 uderzeń/min. Zgodnie z wytycznymi American Heart Association z 2014 r. początkowe ostre leczenie migotania i trzepotania przedsionków (AFF) jest podobne i istnieje wiele leków stosowanych w celu kontroli częstości rytmu serca, w tym beta-adrenolityki i niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego.

Diltiazem, niedihydropirydynowy bloker kanału wapniowego, jest często lekiem z wyboru w leczeniu AFF ze względu na jego zdolność do podawania we wstrzyknięciu dożylnym (IV), ciągłym wlewie i doustnym (PO) tabletce o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu . Na SOR zwykle podaje się wysycającą dawkę diltiazemu IV 0,25 mg/kg, aby uzyskać częstość akcji serca <110 uderzeń/min lub zmniejszenie częstości komór o co najmniej 20%. Jeśli to nie zadziała, podaje się drugi bolus 0,35 mg/kg. Po uzyskaniu kontroli częstości rytmu <110 uderzeń/min lub 20% spadku częstości komorowej, lekarze zazwyczaj wybierają między doustnymi tabletkami diltiazemu o natychmiastowym uwalnianiu a diltiazemem w ciągłym wlewie dożylnym w celu utrzymania kontroli częstości akcji serca. Obie opcje pozwalają na krótkotrwałą zmianę dawki. Doustna tabletka diltiazemu o natychmiastowym uwalnianiu ma szybki początek działania, wynoszący 30-60 minut i jest podawana co 6 godzin. Diltiazem podawany w ciągłej infuzji dożylnej ma zmienny początek działania z częstością zwiększania dawki co 15-30 minut. Zastosowanie doustnego diltiazemu pozwala na ewentualne ułożenie na monitorowanym łóżku ogólnodostępnym, natomiast kroplówka dożylna wymaga ułożenia w celu zejścia lub intensywnej opieki. Wpływa to na stan łóżek i długość pobytu na oddziale ratunkowym. Klinicznie stosuje się zarówno doustny, jak i dożylny diltiazem; jednak nie istnieją żadne prospektywne badania porównujące te dwie strategie. Dane retrospektywne sugerują, że obie formy mają taką samą zdolność kontrolowania częstości akcji serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >/= 18 lat
  • Migotanie lub trzepotanie przedsionków na elektrokardiogramie
  • Tętno >110 uderzeń/min
  • Skurczowe ciśnienie krwi >/= 90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczona znajomość języka angielskiego (LEP)
  • W ciąży
  • Więźniowie
  • Zespół Wolffa Parkinsona White'a
  • Wykonanie kardiowersji elektrycznej lub chemicznej przed badaniem przesiewowym
  • Podawanie innych leków przeciwarytmicznych w celu kontroli ostrej częstości akcji serca (z wyjątkiem adenozyny)
  • Historia alergii lub idiosynkratycznej reakcji na diltiazem
  • Nie można przyjmować leków doustnych
  • Tętno <60 uderzeń/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny diltiazem o natychmiastowym uwalnianiu
Diltiazem o natychmiastowym uwalnianiu 60 mg doustnie raz (produkt doustny Diltiazem)
Diltiazem o natychmiastowym uwalnianiu 60 mg doustnie co 6 godzin (30 mg doustnie co 6 godzin, jeśli pacjent
Aktywny komparator: Ciągła infuzja IV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/godz. dożylnie Zwiększać dawkę o 1,25 mg co 15-60 minut. Maksymalna dawka miareczkowania 15 mg/godz. Cel miareczkowania HR <110 (produkt do wstrzykiwań diltiazemu)
Diltiazem w ciągłej infuzji miareczkowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola tętna
Ramy czasowe: 2 godz
Liczba uczestników, którzy osiągnęli kontrolę częstości akcji serca (zdefiniowaną jako: HR <110 uderzeń/min lub konwersja do rytmu zatokowego) po 2 godzinach od podania leku pomiędzy doustnym natychmiastowym uwalnianiem a ciągłą infuzją dożylną diltiazemu
2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 godz
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z częstością akcji serca lub ciśnieniem tętniczym: Tętno < 60 uderzeń/min lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg wymagające interwencji (bolus płynów dożylnych, leki wazopresyjne, odstawienie leków)
4 godz

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne dla uczestnika zmienne związane z kontrolą częstości akcji serca w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 4 godz
Zmienne te obejmują: wiek, płeć, rasę, masę ciała, migotanie lub trzepotanie przedsionków w wywiadzie, nadciśnienie w wywiadzie, zastoinową niewydolność serca w wywiadzie, wcześniejsze leczenie farmakologiczne, średnie początkowe tętno, czas trwania epizodu migotania lub trzepotania przedsionków (<48 godzin lub > 48 godz.), średnia dawka początkowa diltiazemu (mg/kg mc.)
4 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj