- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03472495
Diltiazem podawany doustnie a dożylnie w przypadku szybkiego migotania/trzepotania przedsionków (OVID RAF)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF), tachyarytmia nadkomorowa, jest podstawową diagnozą dla ponad 467 000 hospitalizacji każdego roku. W przeszłości istniały dwa podejścia do leczenia AF na oddziale ratunkowym (SOR): kontrola częstości rytmu i kontrola rytmu.
W badaniu AFFIRM porównywano kontrolę częstości i rytmu serca u 4060 pacjentów. Nie stwierdzono różnicy w śmiertelności przy podejściu z kontrolą częstości i mniejszą liczbą hospitalizacji. W rezultacie u stabilnych pacjentów z AF trwającym < 48 godzin możliwa jest zarówno kontrola rytmu, jak i częstości akcji serca. Po 48 godzinach preferowana jest kontrola częstości rytmu ze względu na zwiększone ryzyko udaru niedokrwiennego. Późniejsze badanie RACE II wykazało, że łagodna kontrola rytmu serca (HR <110 uderzeń/min) była tak samo skuteczna jak ścisła kontrola (HR <80 uderzeń/min) w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym i wymagała mniejszej liczby wizyt ambulatoryjnych, aby osiągnąć docelowe HR. W wyniku zarówno badań AFFIRM, jak i RACE II, planem postępowania dla większości pacjentów zgłaszających się na SOR z AF jest podejście kontrolujące częstość akcji serca z docelowym HR <80-110 uderzeń/min. Zgodnie z wytycznymi American Heart Association z 2014 r. początkowe ostre leczenie migotania i trzepotania przedsionków (AFF) jest podobne i istnieje wiele leków stosowanych w celu kontroli częstości rytmu serca, w tym beta-adrenolityki i niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego.
Diltiazem, niedihydropirydynowy bloker kanału wapniowego, jest często lekiem z wyboru w leczeniu AFF ze względu na jego zdolność do podawania we wstrzyknięciu dożylnym (IV), ciągłym wlewie i doustnym (PO) tabletce o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu . Na SOR zwykle podaje się wysycającą dawkę diltiazemu IV 0,25 mg/kg, aby uzyskać częstość akcji serca <110 uderzeń/min lub zmniejszenie częstości komór o co najmniej 20%. Jeśli to nie zadziała, podaje się drugi bolus 0,35 mg/kg. Po uzyskaniu kontroli częstości rytmu <110 uderzeń/min lub 20% spadku częstości komorowej, lekarze zazwyczaj wybierają między doustnymi tabletkami diltiazemu o natychmiastowym uwalnianiu a diltiazemem w ciągłym wlewie dożylnym w celu utrzymania kontroli częstości akcji serca. Obie opcje pozwalają na krótkotrwałą zmianę dawki. Doustna tabletka diltiazemu o natychmiastowym uwalnianiu ma szybki początek działania, wynoszący 30-60 minut i jest podawana co 6 godzin. Diltiazem podawany w ciągłej infuzji dożylnej ma zmienny początek działania z częstością zwiększania dawki co 15-30 minut. Zastosowanie doustnego diltiazemu pozwala na ewentualne ułożenie na monitorowanym łóżku ogólnodostępnym, natomiast kroplówka dożylna wymaga ułożenia w celu zejścia lub intensywnej opieki. Wpływa to na stan łóżek i długość pobytu na oddziale ratunkowym. Klinicznie stosuje się zarówno doustny, jak i dożylny diltiazem; jednak nie istnieją żadne prospektywne badania porównujące te dwie strategie. Dane retrospektywne sugerują, że obie formy mają taką samą zdolność kontrolowania częstości akcji serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >/= 18 lat
- Migotanie lub trzepotanie przedsionków na elektrokardiogramie
- Tętno >110 uderzeń/min
- Skurczowe ciśnienie krwi >/= 90 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczona znajomość języka angielskiego (LEP)
- W ciąży
- Więźniowie
- Zespół Wolffa Parkinsona White'a
- Wykonanie kardiowersji elektrycznej lub chemicznej przed badaniem przesiewowym
- Podawanie innych leków przeciwarytmicznych w celu kontroli ostrej częstości akcji serca (z wyjątkiem adenozyny)
- Historia alergii lub idiosynkratycznej reakcji na diltiazem
- Nie można przyjmować leków doustnych
- Tętno <60 uderzeń/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustny diltiazem o natychmiastowym uwalnianiu
Diltiazem o natychmiastowym uwalnianiu 60 mg doustnie raz (produkt doustny Diltiazem)
|
Diltiazem o natychmiastowym uwalnianiu 60 mg doustnie co 6 godzin (30 mg doustnie co 6 godzin, jeśli pacjent
|
|
Aktywny komparator: Ciągła infuzja IV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/godz. dożylnie Zwiększać dawkę o 1,25 mg co 15-60 minut.
Maksymalna dawka miareczkowania 15 mg/godz.
Cel miareczkowania HR <110 (produkt do wstrzykiwań diltiazemu)
|
Diltiazem w ciągłej infuzji miareczkowany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola tętna
Ramy czasowe: 2 godz
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli kontrolę częstości akcji serca (zdefiniowaną jako: HR <110 uderzeń/min lub konwersja do rytmu zatokowego) po 2 godzinach od podania leku pomiędzy doustnym natychmiastowym uwalnianiem a ciągłą infuzją dożylną diltiazemu
|
2 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 godz
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z częstością akcji serca lub ciśnieniem tętniczym: Tętno < 60 uderzeń/min lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg wymagające interwencji (bolus płynów dożylnych, leki wazopresyjne, odstawienie leków)
|
4 godz
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne dla uczestnika zmienne związane z kontrolą częstości akcji serca w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 4 godz
|
Zmienne te obejmują: wiek, płeć, rasę, masę ciała, migotanie lub trzepotanie przedsionków w wywiadzie, nadciśnienie w wywiadzie, zastoinową niewydolność serca w wywiadzie, wcześniejsze leczenie farmakologiczne, średnie początkowe tętno, czas trwania epizodu migotania lub trzepotania przedsionków (<48 godzin lub > 48 godz.), średnia dawka początkowa diltiazemu (mg/kg mc.)
|
4 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Diltiazem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20009559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .