Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal versus intraveneus diltiazem voor Rapid Atrial Fibrillation/Flutter Trial (OVID RAF)

3 februari 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het primaire doel van deze studie is om de incidentie van snelheidscontrole (gedefinieerd als: HR <110 slagen/min of conversie naar sinusritme) 2 uur na medicatietoediening te vergelijken tussen orale diltiazem met onmiddellijke afgifte en intraveneuze continue infusie diltiazem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF), een supraventriculaire tachyaritmie, is de primaire diagnose voor meer dan 467.000 ziekenhuisopnames per jaar. Historisch gezien zijn er twee benaderingen geweest voor het beheer van AF op de afdeling spoedeisende hulp (SEH): frequentiecontrole en ritmecontrole.

De AFFIRM-studie vergeleek frequentie- en ritmecontrole bij 4.060 patiënten. Het vond geen verschil in mortaliteit met de snelheidscontrolebenadering en minder ziekenhuisopnames. Hierdoor zijn zowel ritme- als frequentiecontrole opties bij stabiele patiënten met een AF-duur van < 48 uur. Na 48 uur verdient snelheidscontrole de voorkeur vanwege het verhoogde risico op ischemische beroerte. In de daaropvolgende RACE II-studie werd vastgesteld dat soepele hartslagcontrole (HR <110 slagen/min) even effectief was als strikte controle (HR <80 slagen/min) bij het voorkomen van cardiovasculaire gebeurtenissen en dat er minder poliklinische bezoeken nodig waren om het doel HR te bereiken. Als resultaat van zowel de AFFIRM- als de RACE II-studies, is een frequentiecontrolebenadering met een doel-HR van <80-110 slagen/min het behandelplan voor de meerderheid van de patiënten die zich met AF op de SEH melden. Volgens de richtlijnen van de American Heart Association 2014 is de initiële acute, opkomende behandeling van atriumfibrilleren en flutter (AFF) vergelijkbaar en wordt er een aantal medicijnen gebruikt voor snelheidscontrole, waaronder bètablokkers en niet-dihydropyridine calciumantagonisten.

Diltiazem, een niet-dihydropyridine calciumantagonist, is vaak het favoriete medicijn bij de behandeling van AFF vanwege het vermogen om te worden toegediend als een intraveneuze (IV) push, continue infusie en orale (PO) tablet met onmiddellijke afgifte of verlengde afgifte . Op de SEH wordt gewoonlijk een oplaaddosis van 0,25 mg/kg intraveneus diltiazem toegediend om een ​​hartfrequentie van < 110 slagen/min of een verlaging van de ventriculaire frequentie van ten minste 20% te verkrijgen. Lukt dit niet, dan wordt een tweede bolus van 0,35 mg/kg toegediend. Zodra een frequentiecontrole van <110 slagen/min of een verlaging van de ventriculaire frequentie met 20% is verkregen, kiezen artsen doorgaans tussen orale diltiazem-tablet met onmiddellijke afgifte of intraveneuze infusie diltiazem om de hartslag onder controle te houden. Beide opties maken dosisveranderingen op korte termijn mogelijk. De orale diltiazem-tablet met onmiddellijke afgifte heeft een snelle werking van 30-60 minuten en wordt om de 6 uur gedoseerd. Intraveneuze continue infusie diltiazem heeft een variabel begin van werking met een titratiefrequentie van elke 15-30 minuten. Het gebruik van oraal diltiazem maakt plaatsing mogelijk op een bewaakt bed op de algemene vloer, terwijl een intraveneus infuus plaatsing vereist om af te treden of intensieve zorg te verlenen. Dit heeft invloed op de bedstatus en de verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp. Zowel oraal als intraveneus diltiazem worden klinisch gebruikt; er bestaan ​​echter geen prospectieve studies waarin de twee strategieën worden vergeleken. Retrospectieve gegevens suggereren dat beide vormen gelijk zijn in hun vermogen om de hartslag te regelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >/= 18 jaar oud
  • Boezemfibrilleren of flutter op elektrocardiogram
  • Hartslag >110 slagen/min
  • Systolische bloeddruk >/= 90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkte Engelse taalvaardigheid (LEP)
  • Zwanger
  • Gevangenen
  • Wolff Parkinson White-syndroom
  • Toediening van elektrische of chemische cardioversie vóór screening
  • Toediening van andere antiaritmica voor acute hartslagcontrole (exclusief adenosine)
  • Geschiedenis van allergie of idiosyncratische reactie op diltiazem
  • Kan geen orale medicatie innemen
  • Hartslag <60 slagen/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oraal Diltiazem met onmiddellijke afgifte
Diltiazem onmiddellijke afgifte 60 mg oraal eenmaal (Diltiazem oraal product)
Diltiazem Onmiddellijke afgifte 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H als patiënt
Actieve vergelijker: Continu infuus IV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/uur intraveneus Titreer elke 15-60 minuten met 1,25 mg. Maximale titratiedosis 15 mg/uur. Titratiedoel van HR <110 (diltiazem injecteerbaar product)
Diltiazem continue infusie getitreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagcontrole
Tijdsspanne: 2 uur
Aantal deelnemers dat hartslagcontrole bereikt (gedefinieerd als: HR <110 slagen/min of conversie naar sinusritme) 2 uur na medicatietoediening tussen orale onmiddellijke afgifte en intraveneuze continue infusie diltiazem
2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 4 uur
Aantal deelnemers met bijwerkingen op het gebied van hartslag of bloeddruk: hartslag < 60 slagen/min, of systolische bloeddruk < 90 mmHg die interventie vereist (intraveneuze vloeistofbolus, vasopressoren, stopzetting van medicatie)
4 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemerspecifieke variabelen geassocieerd met hartslagcontrole in elke behandelarm
Tijdsspanne: 4 uur
Deze variabelen omvatten: leeftijd, geslacht, ras, gewicht, voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of -fladderen, voorgeschiedenis van hypertensie, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, eerdere medicamenteuze behandeling, gemiddelde initiële hartslag, duur van atriumfibrilleren of -fladderepisode (<48 uur of > 48 uur), gemiddelde aanvangsdosis diltiazem (mg/kg)
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren