- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03472495
Oraal versus intraveneus diltiazem voor Rapid Atrial Fibrillation/Flutter Trial (OVID RAF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF), een supraventriculaire tachyaritmie, is de primaire diagnose voor meer dan 467.000 ziekenhuisopnames per jaar. Historisch gezien zijn er twee benaderingen geweest voor het beheer van AF op de afdeling spoedeisende hulp (SEH): frequentiecontrole en ritmecontrole.
De AFFIRM-studie vergeleek frequentie- en ritmecontrole bij 4.060 patiënten. Het vond geen verschil in mortaliteit met de snelheidscontrolebenadering en minder ziekenhuisopnames. Hierdoor zijn zowel ritme- als frequentiecontrole opties bij stabiele patiënten met een AF-duur van < 48 uur. Na 48 uur verdient snelheidscontrole de voorkeur vanwege het verhoogde risico op ischemische beroerte. In de daaropvolgende RACE II-studie werd vastgesteld dat soepele hartslagcontrole (HR <110 slagen/min) even effectief was als strikte controle (HR <80 slagen/min) bij het voorkomen van cardiovasculaire gebeurtenissen en dat er minder poliklinische bezoeken nodig waren om het doel HR te bereiken. Als resultaat van zowel de AFFIRM- als de RACE II-studies, is een frequentiecontrolebenadering met een doel-HR van <80-110 slagen/min het behandelplan voor de meerderheid van de patiënten die zich met AF op de SEH melden. Volgens de richtlijnen van de American Heart Association 2014 is de initiële acute, opkomende behandeling van atriumfibrilleren en flutter (AFF) vergelijkbaar en wordt er een aantal medicijnen gebruikt voor snelheidscontrole, waaronder bètablokkers en niet-dihydropyridine calciumantagonisten.
Diltiazem, een niet-dihydropyridine calciumantagonist, is vaak het favoriete medicijn bij de behandeling van AFF vanwege het vermogen om te worden toegediend als een intraveneuze (IV) push, continue infusie en orale (PO) tablet met onmiddellijke afgifte of verlengde afgifte . Op de SEH wordt gewoonlijk een oplaaddosis van 0,25 mg/kg intraveneus diltiazem toegediend om een hartfrequentie van < 110 slagen/min of een verlaging van de ventriculaire frequentie van ten minste 20% te verkrijgen. Lukt dit niet, dan wordt een tweede bolus van 0,35 mg/kg toegediend. Zodra een frequentiecontrole van <110 slagen/min of een verlaging van de ventriculaire frequentie met 20% is verkregen, kiezen artsen doorgaans tussen orale diltiazem-tablet met onmiddellijke afgifte of intraveneuze infusie diltiazem om de hartslag onder controle te houden. Beide opties maken dosisveranderingen op korte termijn mogelijk. De orale diltiazem-tablet met onmiddellijke afgifte heeft een snelle werking van 30-60 minuten en wordt om de 6 uur gedoseerd. Intraveneuze continue infusie diltiazem heeft een variabel begin van werking met een titratiefrequentie van elke 15-30 minuten. Het gebruik van oraal diltiazem maakt plaatsing mogelijk op een bewaakt bed op de algemene vloer, terwijl een intraveneus infuus plaatsing vereist om af te treden of intensieve zorg te verlenen. Dit heeft invloed op de bedstatus en de verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp. Zowel oraal als intraveneus diltiazem worden klinisch gebruikt; er bestaan echter geen prospectieve studies waarin de twee strategieën worden vergeleken. Retrospectieve gegevens suggereren dat beide vormen gelijk zijn in hun vermogen om de hartslag te regelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >/= 18 jaar oud
- Boezemfibrilleren of flutter op elektrocardiogram
- Hartslag >110 slagen/min
- Systolische bloeddruk >/= 90 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Beperkte Engelse taalvaardigheid (LEP)
- Zwanger
- Gevangenen
- Wolff Parkinson White-syndroom
- Toediening van elektrische of chemische cardioversie vóór screening
- Toediening van andere antiaritmica voor acute hartslagcontrole (exclusief adenosine)
- Geschiedenis van allergie of idiosyncratische reactie op diltiazem
- Kan geen orale medicatie innemen
- Hartslag <60 slagen/min
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oraal Diltiazem met onmiddellijke afgifte
Diltiazem onmiddellijke afgifte 60 mg oraal eenmaal (Diltiazem oraal product)
|
Diltiazem Onmiddellijke afgifte 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H als patiënt
|
|
Actieve vergelijker: Continu infuus IV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/uur intraveneus Titreer elke 15-60 minuten met 1,25 mg.
Maximale titratiedosis 15 mg/uur.
Titratiedoel van HR <110 (diltiazem injecteerbaar product)
|
Diltiazem continue infusie getitreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagcontrole
Tijdsspanne: 2 uur
|
Aantal deelnemers dat hartslagcontrole bereikt (gedefinieerd als: HR <110 slagen/min of conversie naar sinusritme) 2 uur na medicatietoediening tussen orale onmiddellijke afgifte en intraveneuze continue infusie diltiazem
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 4 uur
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen op het gebied van hartslag of bloeddruk: hartslag < 60 slagen/min, of systolische bloeddruk < 90 mmHg die interventie vereist (intraveneuze vloeistofbolus, vasopressoren, stopzetting van medicatie)
|
4 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemerspecifieke variabelen geassocieerd met hartslagcontrole in elke behandelarm
Tijdsspanne: 4 uur
|
Deze variabelen omvatten: leeftijd, geslacht, ras, gewicht, voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of -fladderen, voorgeschiedenis van hypertensie, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, eerdere medicamenteuze behandeling, gemiddelde initiële hartslag, duur van atriumfibrilleren of -fladderepisode (<48 uur of > 48 uur), gemiddelde aanvangsdosis diltiazem (mg/kg)
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Diltiazem
Andere studie-ID-nummers
- HM20009559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .