간에서 전이성 포도막 흑색종이 있는 참여자를 치료하기 위한 면역색전술을 통한 Ipilimumab 및 Nivolumab

포함 기준:

• 간에서 조직학적으로 확인된 전이성 포도막 흑색종; 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 가장 긴 직경이 >= 10 mm인 측정 가능한 간 전이가 적어도 하나 있어야 합니다.
• 종양의 총 부피는 간 부피의 50% 미만이어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
• 치료 전 종양 생검을 위한 보관 조직 접근 동의 또는 동의
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl
• 과립구 수 >= 1000/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 빌리루빈 =< 2.0 mg/ml
• 알부민 >= 3.0g/dl
• 정상의 1.5배 미만인 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
• 정상 상한치(ULN)의 3배 미만인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
• ULN의 1.5배 미만인 알칼리성 포스파타제(1등급)
• 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
• 가임 여성은 니볼루맙 및/또는 이필리무맙의 마지막 투여 후 최소 23주 동안 적어도 두 가지의 다른 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하고/하거나 성교를 삼가야 하며 성적으로 활동적인 남성은 적어도 두 가지 방법을 사용해야 합니다. 기타 허용되고 효과적인 피임 방법 및/또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙의 마지막 투여 후 최소 31주 동안 성교를 금함

제외 기준:

• 포함 기준 섹션에 명시된 기준을 충족하지 못함
• 항-CTLA-4 항체 또는 항-PD1 항체에 대한 이전 전신 노출
• 화학색전술, 방사선구, 간동맥 관류 또는 약물 용출 비드를 포함한 이전의 간 관련 치료; 간 절제 및 국소 절제가 허용됩니다.
• 복수 및 간성 뇌병증을 포함한 증상이 있는 간부전의 존재
• 치료되지 않은 뇌 전이의 존재; 이전에 뇌전이 치료를 받은 적이 있는 경우 뇌 MRI 또는 ​​CT 스캔을 통해 뇌전이가 2개월 이상 안정화되었는지 확인해야 합니다.
• 입국 후 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 급성 심근경색증이 있는 경우
• 6개월 미만의 생존을 의미하는 다른 의학적 합병증의 존재
• 조절되지 않는 심한 출혈 경향 또는 활동성 위장관(GI) 출혈
• 조영제 또는 과립구-대식세포 콜로니 자극(GM-CSF)에 대한 중대한 알레르기 반응
• 프레드니손 = < 5mg 또는 이에 상응하는 경우를 제외하고 색전술 전 4주 이내에 면역억제 치료
• 임신 또는 모유 수유 중인 여성
• 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT)가 정상의 5배 이상인 활동성 간염 환자
• 담도 폐쇄, 담도 스텐트 또는 담낭 절제술을 제외한 이전 담도 수술
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성
• 조절되지 않는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 이전에 알려진 폐 섬유증
• 활성 감염
• 염증성 장질환, 루푸스, 류마티스관절염을 포함한 자가면역질환(갑상선기능저하증이나 건선은 제외) 2개월 이상 상태가 안정한 경우