Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ipilimumab i niwolumab z immunoembolizacją w leczeniu uczestników z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka w wątrobie

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ipilimumab i niwolumab w skojarzeniu z immunoembolizacją w leczeniu czerniaka błony naczyniowej z przerzutami

To badanie fazy II bada ipilimumab i niwolumab z immunoembolizacją w leczeniu pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka, który rozprzestrzenił się do wątroby. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak ipilimumab i niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Immunoembolizacja może zabijać komórki nowotworowe z powodu utraty dopływu krwi i rozwijać odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Podawanie ipilimumabu i niwolumabu z immunoembolizacją może działać lepiej w leczeniu pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie korzyści klinicznej leczenia immunoembolizacją (IEMBO) w skojarzeniu z ipilimumabem i niwolumabem.

CELE DODATKOWE:

I. Określ wszystkie toksyczności związane z leczeniem i układem odpornościowym. II. Określ przeżycie wolne od progresji. III. Określ całkowite przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka w wątrobie; pacjenci muszą mieć co najmniej jeden mierzalny przerzut do wątroby o najdłuższej średnicy >= 10 mm za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Całkowita objętość guzów musi być mniejsza niż 50% objętości wątroby
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zgoda na dostęp do archiwalnych tkanek lub zgoda na wykonanie biopsji guza przed rozpoczęciem leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
  • Liczba granulocytów >= 1000/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina =< 2,0 mg/ml
  • Albumina >= 3,0 g/dl
  • Czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) krótszy niż 1,5 razy w stosunku do normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej 3 x górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 1,5-krotności GGN (stopień 1)
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej dwie inne akceptowane i skuteczne metody antykoncepcji i (lub) powstrzymać się od współżycia przez co najmniej 23 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu i (lub) ipilimumabu, a mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować co najmniej dwie inne akceptowane i skuteczne metody antykoncepcji i/lub powstrzymania się od współżycia przez co najmniej 31 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu i/lub ipilimumabu

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów określonych w sekcji dotyczącej kryteriów włączenia
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa ekspozycja na przeciwciała anty-CTLA-4 lub przeciwciała anty-PD1
  • Wcześniejsze terapie ukierunkowane na wątrobę, w tym chemoembolizacja, radiosfera, perfuzja tętnicy wątrobowej lub perełki uwalniające lek; dozwolona jest resekcja wątroby i ablacja ogniskowa
  • Obecność objawowej niewydolności wątroby, w tym wodobrzusza i encefalopatii wątrobowej
  • Obecność nieleczonych przerzutów do mózgu; jeśli pacjenci byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu, badanie MRI lub CT mózgu musi potwierdzić stabilizację przerzutów do mózgu przez ponad 2 miesiące
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub zastoinowej niewydolności serca lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wejścia
  • Obecność jakichkolwiek innych komplikacji medycznych, które oznaczają przeżycie krótsze niż sześć miesięcy
  • Niekontrolowana skłonność do ciężkich krwawień lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Znacząca reakcja alergiczna na barwnik kontrastowy lub stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed embolizacją, chyba że prednizon =< 5 mg lub ekwiwalent
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby z aktywnością transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i transaminazą glutaminianowo-pirogronianową (SGPT) w surowicy równą lub większą niż 5 razy normalna
  • Niedrożność dróg żółciowych, stentowanie dróg żółciowych lub wcześniejsza operacja dróg żółciowych z wyjątkiem cholecystektomii
  • Wynik pozytywny na obecność znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Niekontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc lub wcześniej znane zwłóknienie płuc
  • Aktywna infekcja
  • Choroba autoimmunologiczna, w tym choroba zapalna jelit, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, ale z wyłączeniem niedoczynności tarczycy lub łuszczycy, jeśli stan jest stabilny przez 2 miesiące lub dłużej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ipilimumab, niwolumab, immunoembolizacja)
Pacjenci otrzymują ipilimumab IV przez 30 minut i niwolumab IV przez 30 minut pierwszego dnia. Pacjenci przechodzą również immunoembolizację w dniu 2. Cykle powtarzają się co 3 tygodnie przez 12 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby mogą otrzymać niwolumab dożylnie w 1. dniu i przejść immunoembolizację w 2. dniu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przerwa między zabiegami może być wydłużona do co 6 tygodni według uznania lekarza prowadzącego.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • 946414-94-4
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • 720801
  • 477202-00-9
  • 732442
Lek: Terapia embolizacją
Poddaj się immunoembolizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stabilizacji przerzutów do wątroby według kryteriów odpowiedzi (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1)
Ramy czasowe: Pod koniec 4. cyklu leczenia (dzień 84 +/- 3 dni). Cykle trwają 21 dni.
Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + choroba stabilna. Oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1. Oszacowany stopień stabilizacji przerzutów do wątroby zostanie przedstawiony z odpowiednimi 95% przedziałami ufności. Do dostosowania do projektu dwustopniowego zostanie zastosowana metoda Atkinsona i Browna.
Pod koniec 4. cyklu leczenia (dzień 84 +/- 3 dni). Cykle trwają 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 1 year
Graded by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Toxicity rates will be estimated with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 1 year
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From the start of the treatment to confirmation of progression of disease, assessed up to 1 year
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From the start of the treatment to confirmation of progression of disease, assessed up to 1 year
Overall Survival
Ramy czasowe: up to 2 years
Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlana Orloff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18P.042
  • JT 10364 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj