Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ipilimumab og Nivolumab med immunoembolisering til behandling af deltagere med metastatisk uveal melanom i leveren

25. marts 2024 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ipilimumab og Nivolumab i kombination med immunoembolisering til behandling af metastatisk uveal melanom

Dette fase II-studie undersøger ipilimumab og nivolumab med immunoembolisering i behandling af patienter med uveal melanom, der har spredt sig til leveren. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom ipilimumab og nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem til at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Immunoembolisering kan dræbe tumorceller på grund af tab af blodforsyning og udvikle et immunrespons mod tumorceller. At give ipilimumab og nivolumab med immunoembolisering kan virke bedre til behandling af patienter med uvealt melanom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den kliniske fordel ved behandling med immunoembolisering (IEMBO) i kombination med ipilimumab og nivolumab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem al behandling og immunrelaterede toksiciteter. II. Bestem progressionsfri overlevelse. III. Bestem den samlede overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk uveal melanom i leveren; patienter skal have mindst én målbar levermetastase, der er >= 10 mm i længste diameter ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Tumorernes samlede volumen skal være mindre end 50 % af levervolumenet
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke
  • Aftale om adgang til arkivvæv eller aftale om tumorbiopsi forud for behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Granulocyttal >= 1000/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Bilirubin =< 2,0 mg/ml
  • Albumin >= 3,0 g/dl
  • Protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT) mindre end 1,5 gange normal
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre end 1,5 gange ULN (grad 1)
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende
  • Kvinder i den fertile alder skal bruge mindst to andre accepterede og effektive præventionsmetoder og/eller afholde sig fra samleje i mindst 23 uger efter den sidste dosis nivolumab og/eller ipilimumab, og seksuelt aktive mænd skal bruge mindst to andre accepterede og effektive præventionsmetoder og/eller at afholde sig fra samleje i mindst 31 uger efter den sidste dosis nivolumab og/eller ipilimumab

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​kriterierne i afsnittet om inklusionskriterier
  • Tidligere systemisk eksponering for anti-CTLA-4-antistof eller anti-PD1-antistof
  • Tidligere lever-rettede behandlinger, herunder kemoembolisering, radiosfære, hepatisk arteriel perfusion eller lægemiddel-eluerende perler; leverresektion og fokal ablation er tilladt
  • Tilstedeværelse af symptomatisk leversvigt inklusive ascites og hepatisk encefalopati
  • Tilstedeværelse af ubehandlede hjernemetastaser; hvis patienter har haft tidligere behandling for hjernemetastasen, skal en MR- eller CT-scanning af hjernen bekræfte stabiliseringen af ​​hjernemetastasen i mere end 2 måneder
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension eller kongestiv hjerteinsufficiens eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter indrejse
  • Tilstedeværelse af enhver anden medicinsk komplikation, der indebærer overlevelse på mindre end seks måneder
  • Ukontrolleret alvorlig blødningstendens eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  • Betydelig allergisk reaktion på kontrastfarve eller granulocyt-makrofager kolonistimulerende (GM-CSF)
  • Immunsuppressive behandlinger inden for 4 uger før embolisering, medmindre prednison =< 5 mg eller tilsvarende
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Patienter med aktiv hepatitis med serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) lig med eller større end 5 gange normal
  • Biliær obstruktion, galdestent eller tidligere galdekirurgi undtagen kolecystektomi
  • Positiv for kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Ukontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom eller tidligere kendt lungefibrose
  • Aktiv infektion
  • Autoimmun sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, lupus, leddegigt, men ikke inklusive hypothyroidisme eller psoriasis, hvis tilstanden har været stabil i 2 måneder eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (ipilimumab, nivolumab, immunoembolisering)
Patienterne får ipilimumab IV over 30 minutter og nivolumab IV over 30 minutter på dag 1. Patienter gennemgår også immunoembolisering på dag 2. Cykler gentages hver 3. uge i 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom kan få nivolumab IV på dag 1 og gennemgå immunoembolisering på dag 2. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Intervallet mellem behandlingerne kan forlænges op til hver 6. uge efter den behandlende læges skøn.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • 946414-94-4
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • 720801
  • 477202-00-9
  • 732442
Medicin: Emboliseringsterapi
Gennemgå immunoembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levermetastasestabiliseringshastighed efter responskriterier (responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​4. behandlingscyklus (dag 84 +/- 3 dage). Cykler er 21 dage.
Defineret som fuldstændig respons + delvis respons + stabil sygdom. Vurderet efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1. Estimatet af stabiliseringsraten for levermetastase vil blive præsenteret med tilsvarende 95 % konfidensintervaller. Metoden fra Atkinson og Brown vil blive brugt til at justere for to-trins design.
Ved afslutningen af ​​4. behandlingscyklus (dag 84 +/- 3 dage). Cykler er 21 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Toksicitetsrater vil blive estimeret med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Op til 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekræftelse af sygdomsprogression, vurderet op til 1 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra behandlingsstart til bekræftelse af sygdomsprogression, vurderet op til 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekræftelse af sygdomsprogression, vurderet op til 1 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra behandlingsstart til bekræftelse af sygdomsprogression, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlana Orloff, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18P.042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk uveal melanom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner