Ipilimumab y nivolumab con inmunoembolización en el tratamiento de participantes con melanoma uveal metastásico en el hígado

Criterios de inclusión:

• Melanoma uveal metastásico confirmado histológicamente en el hígado; los pacientes deben tener al menos una metástasis hepática medible de >= 10 mm de diámetro más largo mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
• El volumen total de los tumores debe ser inferior al 50% del volumen hepático.
• Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado
• Acuerdo para acceder al tejido de archivo o acuerdo para la biopsia del tumor antes del tratamiento
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Creatinina sérica =< 2,0 mg/dl
• Recuento de granulocitos >= 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Bilirrubina =< 2,0 mg/ml
• Albúmina >= 3,0 g/dl
• Tiempo de protrombina (PT)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT) inferior a 1,5 veces lo normal
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menos de 3 veces el límite superior normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina inferior a 1,5 veces el ULN (grado 1)
• Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando
• Las mujeres en edad fértil deben usar al menos otros dos métodos anticonceptivos aceptados y efectivos y/o abstenerse de tener relaciones sexuales durante al menos 23 semanas después de la última dosis de nivolumab y/o ipilimumab y los hombres sexualmente activos deben usar al menos dos otros métodos anticonceptivos aceptados y efectivos y/o abstenerse de tener relaciones sexuales durante al menos 31 semanas después de la última dosis de nivolumab y/o ipilimumab

Criterio de exclusión:

• Incumplimiento de alguno de los criterios establecidos en la sección de criterios de inclusión
• Exposición sistémica previa al anticuerpo anti-CTLA-4 o al anticuerpo anti-PD1
• Tratamientos previos dirigidos al hígado que incluyen quimioembolización, radioesfera, perfusión arterial hepática o microesferas liberadoras de fármacos; Se permite la resección hepática y la ablación focal.
• Presencia de insuficiencia hepática sintomática que incluye ascitis y encefalopatía hepática
• Presencia de metástasis cerebrales no tratadas; si los pacientes han recibido tratamiento previo para la metástasis cerebral, una resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro debe confirmar la estabilización de la metástasis cerebral durante más de 2 meses
• Presencia de hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva, o infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al ingreso
• Presencia de cualquier otra complicación médica que implique una supervivencia inferior a seis meses
• Tendencia al sangrado severo no controlado o sangrado gastrointestinal (GI) activo
• Reacción alérgica significativa al colorante de contraste o al estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
• Tratamientos inmunosupresores dentro de las 4 semanas previas a la embolización, a menos que prednisona = < 5 mg o equivalente
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Pacientes con hepatitis activa con transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) igual o superior a 5 veces lo normal
• Obstrucción biliar, stent biliar o cirugía biliar previa excepto colecistectomía
• Positivo para infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica no controlada o fibrosis pulmonar previa conocida
• Infección activa
• Enfermedad autoinmune que incluye enfermedad inflamatoria intestinal, lupus, artritis reumatoide, pero no incluye hipotiroidismo o psoriasis si la condición se ha mantenido estable durante 2 meses o más