Ipilimumab og Nivolumab med immunembolisering ved behandling av deltakere med metastatisk uveal melanom i leveren

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet metastatisk uveal melanom i leveren; Pasienter må ha minst én målbar levermetastase som er >= 10 mm i lengste diameter ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
• Det totale volumet av svulstene må være mindre enn 50 % av levervolumet
• Vilje og evne til å gi informert samtykke
• Avtale om tilgang til arkivvev eller avtale om tumorbiopsi før behandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl
• Granulocyttantall >= 1000/mm^3
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3
• Bilirubin =< 2,0 mg/ml
• Albumin >= 3,0 g/dl
• Protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) mindre enn 1,5 ganger normal
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 3 x øvre normalgrense (ULN)
• Alkalisk fosfatase mindre enn 1,5 ganger ULN (grad 1)
• Kvinner må ikke være gravide eller ammende
• Kvinner i fertil alder må bruke minst to andre aksepterte og effektive prevensjonsmetoder og/eller avstå fra samleie i minst 23 uker etter siste dose nivolumab og/eller ipilimumab, og seksuelt aktive menn må bruke minst to andre aksepterte og effektive prevensjonsmetoder og/eller å avstå fra samleie i minst 31 uker etter siste dose nivolumab og/eller ipilimumab

Ekskluderingskriterier:

• Unnlatelse av å oppfylle noen av kriteriene som er angitt i avsnittet om inkluderingskriterier
• Tidligere systemisk eksponering for anti-CTLA-4-antistoff eller anti-PD1-antistoff
• Tidligere leverrettede behandlinger inkludert kjemoembolisering, radiosfære, hepatisk arteriell perfusjon eller medikamentavgivende perler; leverreseksjon og fokal ablasjon er tillatt
• Tilstedeværelse av symptomatisk leversvikt inkludert ascites og hepatisk encefalopati
• Tilstedeværelse av ubehandlede hjernemetastaser; hvis pasienter har hatt tidligere behandling for hjernemetastasen, må en MR- eller CT-skanning av hjernen bekrefte stabiliseringen av hjernemetastasen i mer enn 2 måneder
• Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt, eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innreise
• Tilstedeværelse av andre medisinske komplikasjoner som innebærer overlevelse på mindre enn seks måneder
• Ukontrollert alvorlig blødningstendens eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
• Betydelig allergisk reaksjon på kontrastfarge eller granulocytt-makrofager kolonistimulerende (GM-CSF)
• Immunsuppressive behandlinger innen 4 uker før embolisering, med mindre prednison =< 5 mg eller tilsvarende
• Graviditet eller ammende kvinner
• Pasienter med aktiv hepatitt med serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) lik eller større enn 5 ganger normalen
• Biliær obstruksjon, gallestent eller tidligere gallekirurgi unntatt kolecystektomi
• Positiv for kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon
• Ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom eller tidligere kjent lungefibrose
• Aktiv infeksjon
• Autoimmun sykdom inkludert inflammatorisk tarmsykdom, lupus, revmatoid artritt, men ikke inkludert hypotyreose eller psoriasis hvis tilstanden har vært stabil i 2 måneder eller mer