Ипилимумаб и ниволумаб с иммуноэмболизацией при лечении участников с метастатической увеальной меланомой в печени

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная метастатическая увеальная меланома в печени; пациенты должны иметь по крайней мере один поддающийся измерению метастаз в печень, который составляет >= 10 мм в наибольшем диаметре по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
• Общий объем опухолей должен составлять менее 50% объема печени.
• Готовность и способность дать информированное согласие
• Согласие на доступ к архивным тканям или согласие на биопсию опухоли перед лечением
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Креатинин сыворотки = < 2,0 мг/дл
• Количество гранулоцитов >= 1000/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
• Билирубин = < 2,0 мг/мл
• Альбумин >= 3,0 г/дл
• Протромбиновое время (ПВ)/частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) менее чем в 1,5 раза выше нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
• Щелочная фосфатаза менее чем в 1,5 раза выше ВГН (1 степень)
• Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью
• Женщины детородного возраста должны использовать как минимум два других общепринятых и эффективных метода контрацепции и/или воздерживаться от половых контактов в течение как минимум 23 недель после приема последней дозы ниволумаба и/или ипилимумаба, а сексуально активные мужчины должны использовать как минимум два другие общепринятые и эффективные методы контрацепции и/или воздержание от половых контактов в течение как минимум 31 недели после приема последней дозы ниволумаба и/или ипилимумаба

Критерий исключения:

• Несоответствие любому из критериев, изложенных в разделе критериев включения
• Предшествующее системное воздействие антитела против CTLA-4 или антитела против PD1
• Предыдущее лечение, направленное на печень, включая химиоэмболизацию, радиосферу, перфузию печеночной артерии или гранулы с лекарственным покрытием; резекция печени и фокальная абляция разрешены
• Наличие симптоматической печеночной недостаточности, включая асцит и печеночную энцефалопатию.
• Наличие нелеченых метастазов в головной мозг; если пациенты ранее лечились от метастазов в головной мозг, МРТ или КТ головного мозга должны подтвердить стабилизацию метастазов в головной мозг в течение более 2 месяцев.
• Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности или острого инфаркта миокарда в течение 6 месяцев после поступления.
• Наличие любого другого медицинского осложнения, предполагающего выживание менее шести месяцев.
• Неконтролируемая тяжелая склонность к кровотечениям или активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение
• Значительная аллергическая реакция на контрастный краситель или стимулятор колоний гранулоцитов-макрофагов (ГМ-КСФ)
• Иммуносупрессивное лечение в течение 4 недель до эмболизации, за исключением случаев, когда преднизолон < 5 мг или эквивалент
• Беременные или кормящие женщины
• Пациенты с активным гепатитом с сывороточной глутамин-оксалоуксусной трансаминазой (SGOT) и сывороточной глутаматпируваттрансаминазой (SGPT), равными или превышающими норму в 5 раз
• Билиарная обструкция, билиарный стент или предшествующая операция на желчевыводящих путях, кроме холецистэктомии
• Положительный результат на известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) Инфекция
• Неконтролируемая хроническая обструктивная болезнь легких или ранее известный легочный фиброз
• Активная инфекция
• Аутоиммунное заболевание, включая воспалительное заболевание кишечника, волчанку, ревматоидный артрит, но не включая гипотиреоз или псориаз, если состояние было стабильным в течение 2 месяцев или дольше.