Ipilimumab en Nivolumab met immuno-embolisatie bij de behandeling van deelnemers met gemetastaseerd oogmelanoom in de lever

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd gemetastaseerd oogmelanoom in de lever; patiënten moeten ten minste één meetbare levermetastase hebben die >= 10 mm in langste diameter is door computertomografie (CT) scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
• Het totale volume van de tumoren moet kleiner zijn dan 50% van het levervolume
• Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Overeenkomst voor toegang tot archiefweefsel of overeenkomst voor tumorbiopsie voorafgaand aan de behandeling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Serumcreatinine =< 2,0 mg/dl
• Aantal granulocyten >= 1000/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Bilirubine =< 2,0 mg/ml
• Albumine >= 3,0 g/dl
• Protrombinetijd (PT)/partiële tromboplastinetijd (PTT) minder dan 1,5 keer normaal
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) minder dan 3 x bovengrens van normaal (ULN)
• Alkalische fosfatase minder dan 1,5 keer ULN (graad 1)
• Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste twee andere geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethoden gebruiken en/of zich onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende ten minste 23 weken na de laatste dosis nivolumab en/of ipilimumab en seksueel actieve mannen moeten ten minste twee andere geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethoden en/of het onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende ten minste 31 weken na de laatste dosis nivolumab en/of ipilimumab

Uitsluitingscriteria:

• Niet voldoen aan een van de criteria die zijn uiteengezet in het gedeelte met opnamecriteria
• Eerdere systemische blootstelling aan anti-CTLA-4-antilichaam of anti-PD1-antilichaam
• Eerdere levergerichte behandelingen, waaronder chemo-embolisatie, radiosfeer, hepatische arteriële perfusie of medicijnafgevende korrels; leverresectie en focale ablatie zijn toegestaan
• Aanwezigheid van symptomatisch leverfalen waaronder ascites en hepatische encefalopathie
• Aanwezigheid van onbehandelde hersenmetastasen; als patiënten eerder zijn behandeld voor de hersenmetastase, moet een MRI- of CT-scan van de hersenen de stabilisatie van de hersenmetastase gedurende meer dan 2 maanden bevestigen
• Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie of congestief hartfalen, of acuut myocardinfarct binnen 6 maanden na binnenkomst
• Aanwezigheid van een andere medische complicatie die een overleving van minder dan zes maanden impliceert
• Ongecontroleerde ernstige neiging tot bloeden of actieve gastro-intestinale (GI) bloedingen
• Aanzienlijke allergische reactie op contrastkleurstof of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerend (GM-CSF)
• Immunosuppressieve behandelingen binnen 4 weken voorafgaand aan embolisatie, tenzij prednison =< 5 mg of equivalent
• Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
• Patiënten met actieve hepatitis met serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) gelijk aan of groter dan 5 keer normaal
• Biliaire obstructie, galstent of eerdere galoperatie behalve cholecystectomie
• Positief voor bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Ongecontroleerde chronische obstructieve longziekte of eerder bekende longfibrose
• Actieve infectie
• Auto-immuunziekte inclusief inflammatoire darmziekte, lupus, reumatoïde artritis, maar exclusief hypothyreoïdie of psoriasis als de toestand gedurende 2 maanden of langer stabiel is