Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipilimumabi ja nivolumabi immunoembolisaatiolla hoidettaessa osallistujia, joilla on metastaattinen uveaalinen melanooma maksassa

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ipilimumabi ja nivolumabi yhdistelmänä immunoembolisaation kanssa metastaattisen uveaalisen melanooman hoitoon

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan ipilimumabia ja nivolumabia immunoembolisaatiolla hoidettaessa potilaita, joilla on uveal-melanooma, joka on levinnyt maksaan. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten ipilimumabilla ja nivolumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Immunoembolisaatio voi tappaa kasvainsoluja verenkierron heikkenemisen vuoksi ja kehittää immuunivasteen kasvainsoluja vastaan. Ipilimumabin ja nivolumabin antaminen immunoembolisaatiolla voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on uveal-melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä kliininen hyöty immunoembolisaatiohoidosta (IEMBO) yhdessä ipilimumabin ja nivolumabin kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä kaikki hoitoon ja immuunijärjestelmään liittyvät toksisuudet. II. Määritä etenemisvapaa eloonjääminen. III. Määritä yleinen eloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen uveaalinen melanooma maksassa; potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva maksametastaasi, jonka halkaisija on yli 10 mm tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Kasvainten kokonaistilavuuden tulee olla alle 50 % maksan tilavuudesta
  • Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
  • Sopimus arkistokudoksen saamisesta tai tuumoribiopsia ennen hoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Granulosyyttien määrä >= 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Bilirubiini = < 2,0 mg/ml
  • Albumiini >= 3,0 g/dl
  • Protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) alle 1,5 kertaa normaali
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi alle 1,5 kertaa ULN (luokka 1)
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään kahta muuta hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää ja/tai pidättäytyä seksistä vähintään 23 viikon ajan viimeisen nivolumabi- ja/tai ipilimumabiannoksen jälkeen ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä vähintään kahta muita hyväksyttyjä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja/tai pidättäytyä seksistä vähintään 31 viikon ajan viimeisen nivolumabi- ja/tai ipilimumabiannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäonnistuminen minkään sisällyttämiskriteeriosiossa esitetyn ehdon noudattamatta jättämisestä
  • Aiempi systeeminen altistuminen anti-CTLA-4- tai anti-PD1-vasta-aineelle
  • Aiemmat maksaan kohdistetut hoidot, mukaan lukien kemoembolisaatio, radiosfääri, maksan valtimoperfuusio tai lääkettä eluoivat helmet; maksan resektio ja fokaalinen ablaatio ovat sallittuja
  • Oireinen maksan vajaatoiminta, mukaan lukien askites ja hepaattinen enkefalopatia
  • Hoitamattomien metastaasien esiintyminen aivoissa; jos potilaalla on aiemmin hoidettu aivojen etäpesäkkeitä, aivojen MRI- tai CT-skannauksen on vahvistettava aivometastaasin stabiloituminen yli 2 kuukauden ajan
  • Hallitsematon verenpainetauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä maahantulosta
  • Muiden lääketieteellisten komplikaatioiden esiintyminen, jotka edellyttävät alle kuuden kuukauden eloonjäämistä
  • Hallitsematon vakava verenvuototaipumus tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
  • Merkittävä allerginen reaktio varjoaineelle tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivalle (GM-CSF)
  • Immunosuppressiiviset hoidot 4 viikon sisällä ennen embolisaatiota, ellei prednisoni = < 5 mg tai vastaava
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti, jonka seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) ovat vähintään 5 kertaa normaalit
  • Sappien tukkeuma, sappistentti tai aiempi sappitieteellinen leikkaus paitsi kolekystektomia
  • Positiivinen tunnetulle ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle
  • Hallitsematon krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai aiemmin tunnettu keuhkofibroosi
  • Aktiivinen infektio
  • Autoimmuunisairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, lupus, nivelreuma, mutta ei kilpirauhasen vajaatoimintaa tai psoriasista, jos tila on ollut vakaa 2 kuukautta tai kauemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ipilimumabi, nivolumabi, immunoembolisaatio)
Potilaat saavat ipilimumabi IV yli 30 minuuttia ja nivolumabi IV yli 30 minuuttia ensimmäisenä päivänä. Potilaille suoritetaan myös immunoembolisaatio päivänä 2. Syklit toistuvat joka 3. viikko 12 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, voivat saada nivolumabi IV päivänä 1 ja heille voidaan tehdä immunoembolisaatio päivänä 2. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Hoitoväliä voidaan pidentää 6 viikon välein hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • 946414-94-4
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • 720801
  • 477202-00-9
  • 732442
Lääke: Embolisaatioterapia
Suorita immunoembolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan metastaasin stabilointiaste vastekriteerien mukaan (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1)
Aikaikkuna: Neljännen hoitosyklin lopussa (päivä 84 +/- 3 päivää). Syklit ovat 21 päivää.
Määritelty: täydellinen vaste + osittainen vaste + stabiili sairaus. Arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1. Maksan etäpesäkkeiden stabiloitumisnopeuden arvio esitetään vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä. Atkinsonin ja Brownin menetelmää käytetään sopeutumaan kaksivaiheiseen suunnitteluun.
Neljännen hoitosyklin lopussa (päivä 84 +/- 3 päivää). Syklit ovat 21 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 1 year
Graded by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Toxicity rates will be estimated with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 1 year
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From the start of the treatment to confirmation of progression of disease, assessed up to 1 year
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From the start of the treatment to confirmation of progression of disease, assessed up to 1 year
Overall Survival
Aikaikkuna: up to 2 years
Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
up to 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Marlana Orloff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18P.042
  • JT 10364 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa