Ipilimumab 和 Nivolumab 联合免疫栓塞治疗肝脏转移性葡萄膜黑色素瘤患者
Ipilimumab 和 Nivolumab 联合免疫栓塞治疗转移性葡萄膜黑色素瘤
该 II 期试验研究了 ipilimumab 和 nivolumab 联合免疫栓塞治疗已经扩散到肝脏的葡萄膜黑色素瘤患者。
使用单克隆抗体（如 ipilimumab 和 nivolumab）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
免疫栓塞可能会因血液供应不足而杀死肿瘤细胞，并产生针对肿瘤细胞的免疫反应。
给予 ipilimumab 和 nivolumab 免疫栓塞治疗葡萄膜黑色素瘤患者可能效果更好。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定免疫栓塞治疗 (IEMBO) 与 ipilimumab 和 nivolumab 联合治疗的临床益处。
次要目标：
I. 确定所有治疗和免疫相关的毒性。 二。 确定无进展生存期。 三、 确定总生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的肝脏转移性葡萄膜黑色素瘤；通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI)，患者必须至少有一处可测量的最长直径 >= 10 毫米的肝转移
- 肿瘤总体积必须小于肝脏体积的50%
- 给予知情同意的意愿和能力
- 同意访问档案组织或同意在治疗前进行肿瘤活检
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 血清肌酐 =< 2.0 mg/dl
- 粒细胞计数 >= 1000/mm^3
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 胆红素 =< 2.0 毫克/毫升
- 白蛋白 >= 3.0 克/分升
- 凝血酶原时间 (PT)/部分凝血活酶时间 (PTT) 低于正常值的 1.5 倍
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 低于正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 碱性磷酸酶低于 ULN 的 1.5 倍（1 级）
- 女性不得怀孕或哺乳
- 有生育能力的女性必须使用至少两种其他公认的有效避孕方法和/或在最后一剂纳武单抗和/或易普利姆玛后至少 23 周内避免性交，而性活跃的男性必须使用至少两种其他公认有效的避孕方法和/或在最后一次纳武单抗和/或易普利姆玛给药后至少 31 周内避免性交
排除标准：
- 未能满足纳入标准部分规定的任何标准
- 既往全身性暴露于抗 CTLA-4 抗体或抗 PD1 抗体
- 以前的肝脏定向治疗包括化疗栓塞、放射球、肝动脉灌注或药物洗脱珠；允许肝切除和局部消融
- 存在有症状的肝功能衰竭，包括腹水和肝性脑病
- 存在未经治疗的脑转移；如果患者之前接受过脑转移治疗，则脑部 MRI 或 CT 扫描必须确认脑转移稳定超过 2 个月
- 进入后 6 个月内存在未控制的高血压或充血性心力衰竭或急性心肌梗塞
- 存在意味着生存期少于六个月的任何其他医疗并发症
- 不受控制的严重出血倾向或活动性胃肠道 (GI) 出血
- 对对比染料或粒细胞-巨噬细胞集落刺激 (GM-CSF) 的显着过敏反应
- 栓塞前 4 周内进行免疫抑制治疗，除非泼尼松 =< 5 mg 或等效剂量
- 孕妇或哺乳期妇女
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）等于或大于正常值5倍的活动性肝炎患者
- 胆道梗阻、胆道支架或既往胆道手术（胆囊切除术除外）
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染呈阳性
- 不受控制的慢性阻塞性肺病或先前已知的肺纤维化
- 主动感染
- 自身免疫性疾病，包括炎症性肠病、狼疮、类风湿性关节炎，但如果病情稳定 2 个月或更长时间，则不包括甲状腺功能减退症或牛皮癣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（ipilimumab、nivolumab、免疫栓塞）
患者在第 1 天接受 ipilimumab IV 超过 30 分钟和 nivolumab IV 超过 30 分钟。
患者还在第 2 天接受免疫栓塞。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一个周期，持续 12 周。
完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者可在第 1 天接受 nivolumab IV，并在第 2 天接受免疫栓塞。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一个周期。
根据治疗医师的判断，治疗之间的间隔可延长至每 6 周一次。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行免疫栓塞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按反应标准划分的肝转移稳定率（实体瘤的反应评估标准 [RECIST] 1.1）
大体时间：第 4 个治疗周期结束时（第 84 天 +/- 3 天）。周期为21天。
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定义为完全缓解+部分缓解+疾病稳定。
根据实体瘤 1.1 版中的反应评估标准进行评级。
肝转移稳定率的估计将与相应的 95% 置信区间一起呈现。
两阶段设计将采用阿特金森和布朗的方法进行调整。
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第 4 个治疗周期结束时（第 84 天 +/- 3 天）。周期为21天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants With Adverse Events
大体时间：Up to 1 year
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Graded by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Toxicity rates will be estimated with corresponding 95% confidence intervals.
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Up to 1 year
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Progression Free Survival (PFS)
大体时间：From the start of the treatment to confirmation of progression of disease, assessed up to 1 year
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Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
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From the start of the treatment to confirmation of progression of disease, assessed up to 1 year
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Overall Survival
大体时间：up to 2 years
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Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
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up to 2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marlana Orloff, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月2日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月14日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18P.042
- JT 10364 (其他标识符：JeffTrial Number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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