Ipilimumabe e Nivolumabe com Imunoembolização no Tratamento de Participantes com Melanoma Uveal Metastático no Fígado

Critério de inclusão:

• Melanoma uveal metastático confirmado histologicamente no fígado; os pacientes devem ter pelo menos uma metástase hepática mensurável que seja >= 10 mm no maior diâmetro por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
• O volume total dos tumores deve ser inferior a 50% do volume do fígado
• Vontade e capacidade de dar consentimento informado
• Acordo para acessar tecido de arquivo ou acordo para biópsia do tumor antes do tratamento
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Creatinina sérica = < 2,0 mg/dl
• Contagem de granulócitos >= 1000/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Bilirrubina = < 2,0 mg/ml
• Albumina >= 3,0 g/dl
• Tempo de protrombina (PT)/tempo de tromboplastina parcial (PTT) inferior a 1,5 vezes o normal
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menos de 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Fosfatase alcalina inferior a 1,5 vezes o LSN (grau 1)
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos dois outros métodos contraceptivos aceitos e eficazes e/ou abster-se de relações sexuais por pelo menos 23 semanas após a última dose de nivolumabe e/ou ipilimumabe e homens sexualmente ativos devem usar pelo menos dois outros métodos contraceptivos aceitos e eficazes e/ou abster-se de relações sexuais por pelo menos 31 semanas após a última dose de nivolumabe e/ou ipilimumabe

Critério de exclusão:

• Falha em atender a qualquer um dos critérios estabelecidos na seção de critérios de inclusão
• Exposição sistêmica anterior ao anticorpo anti-CTLA-4 ou anticorpo anti-PD1
• Tratamentos anteriores direcionados ao fígado, incluindo quimioembolização, radioesfera, perfusão arterial hepática ou grânulos farmacológicos; ressecção hepática e ablação focal são permitidas
• Presença de insuficiência hepática sintomática, incluindo ascite e encefalopatia hepática
• Presença de metástases cerebrais não tratadas; se os pacientes tiveram tratamento anterior para a metástase cerebral, uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro deve confirmar a estabilização da metástase cerebral por mais de 2 meses
• Presença de hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva, ou infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses após a entrada
• Presença de qualquer outra complicação médica que implique sobrevida inferior a seis meses
• Tendência de sangramento grave descontrolada ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo
• Reação alérgica significativa a corante de contraste ou estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)
• Tratamentos imunossupressores dentro de 4 semanas antes da embolização, a menos que prednisona = < 5 mg ou equivalente
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Pacientes com hepatite ativa com transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) igual ou superior a 5 vezes o normal
• Obstrução biliar, stent biliar ou cirurgia biliar prévia, exceto colecistectomia
• Positivo para infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Doença pulmonar obstrutiva crônica não controlada ou fibrose pulmonar prévia conhecida
• infecção ativa
• Doença autoimune, incluindo doença inflamatória intestinal, lúpus, artrite reumatóide, mas não incluindo hipotireoidismo ou psoríase, se a condição estiver estável por 2 meses ou mais