- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03472820
메틸화 식이요법 및 생활습관 연구 (MDL)
식습관과 생활습관이 생체 내 삶의 질과 메틸화 관련 바이오마커에 미치는 영향.
건강 유지 및 질병의 진행은 개인의 유전적 구성 및 생활 방식 선택(식단, 운동, 행동, 스트레스 요인, 수면, 담배 및 알코올 사용 등), 환경 노출 및 사회경제적 결정 요인을 포함한 환경 요인과 관련이 있습니다. 환경적 요인은 후생유전학적 과정에 영향을 미치고 때로는 빠르게 영향을 미쳐 유전적 발현에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 후생유전체에 의한 인간 게놈의 조절은 이제 건강과 질병의 표현형 표현에서 중요한 역할을 하는 초석이자 유전적이며 생리학적 과정으로 간주됩니다.
DNA 메틸화는 잘 연구된 주요 후생유전 과정입니다. 게놈의 과메틸화 또는 저메틸화 영역을 초래하는 비정상적인 DNA 메틸화는 일반적으로 특정 유전자의 억제 또는 발현을 초래하며 염증 및 노화 가속화에서 암, 자가 면역, 당뇨병, 심장병에 이르기까지 다양한 조건의 병인과 관련이 있습니다. , 치매, 알레르기 질환, 외상 후 스트레스 질환 및 기타. 마찬가지로 특정 건강한 식습관과 생활 습관은 DNA 메틸화 패턴에 유리한 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다.
환경 요인이 강력하고 때로는 신속하게 후성유전학적 발현에 유리하거나 부정적으로 영향을 미칠 수 있다는 것을 이해하면 단기 식이요법 및 생활 습관 개입이 DNA 메틸화 발현을 크게 증가시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 50-72세의 건강한 남성을 대상으로 환자가 보고한 삶의 질, 증상, DNA 및 생화학적 메틸화 관련 바이오마커에 대한 9주간의 식단 및 생활 습관 중재를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- NUNM Helfgott Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 남성, 50~72세
- 특정 영양 및 운동 지침을 포함하여 9주간의 식이 및 라이프스타일 프로그램을 준수할 의향이 있는 자
- 계획된 연구 방문 최소 1주일 전에 단기 사용(<1주) 사용을 제외하고 연구 기간 동안 처방전 없이 살 수 있는 약물, 보충제 또는 허브 제품을 기꺼이 피합니다.
- 3회 채혈할 의향이 있으며 채혈 전 10-12시간 동안 음식 또는 음료 섭취를 삼가십시오.
- 타액 샘플 제공 의향 있음
- 매일 음식 섭취, 수면, 스트레스 관리 기술 및 운동을 추적하려는 의지
- 영양이 풍부한 음료를 마시고 매일 캡슐화된 프로바이오틱스를 섭취할 의향이 있습니다.
- 전자 기기를 사용하고 인터넷에 연결할 수 있는 의지와 능력
- 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력
제외 기준:
• 현재 다음 처방약 중 하나를 복용하고 있습니다.
- 양성자 펌프 억제제: 오메프라졸(Prilosec, Prilosec OTC); 아스피린 및 오메프라졸(Yosprala); 란소프라졸(Prevacid, Prevacid IV, Prevacid 24-시간); 덱스란소프라졸(Dexilent, Dexilent Solutab); 라베프라졸(Aciphex, Aciphex Sprinkle); 판토프라졸(프로토닉스)
- H2-차단제: 니자티딘(Axid, Axid AR, Axid Pulvules); 파모티딘(Pepcid, Pepcid AC); 시메티딘(Tagamet, Tagamet HB); 라니티딘(잔탁)
이러한 종류의 약물은 직접적(대사를 위한 영양소 요구 사항으로 인해) 및 간접적(소화 장애 및 영양소 동화를 통해)로 인해 제외됩니다.
- 의학적 상태에 대해 면허가 있는 의료 제공자가 처방하지 않은 영양 보조제 또는 약초 제품 사용
- 현재 처방된 식이요법/생활방식 프로그램을 따르고 있거나 기준선 이전 30일 이내에 시작함
- 기준선 이전 30일 이내에 운동 요법의 시작 또는 변경
- 현재/지난 30일 이내의 니코틴, 마리화나 또는 카나비노이드(CBD 제품 포함) 또는 기분전환용 약물/물질(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 메탐페타민에 국한되지 않음) 또는 연구 기간 동안 사용
- 심혈관 질환, 신장 질환, 간 질환, 당뇨병, 자가 면역 질환, 고혈압 또는 암(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 상피내 암종은 포함하지 않음) 진단을 받았습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)과 같은 면역결핍 상태 진단을 받은 경우
- 근위축성 측삭 경화증(ALS), 파킨슨병, 다발성 경화증 또는 알츠하이머병과 같은 신경퇴행성 질환 진단을 받으십시오.
- 과도한 음주(하루 4잔 이상 또는 일주일 평균 14잔 이상)
- 연구 보조제 또는 권장식이 요법의 성분에 대한 알려진 민감성, 편협성 또는 알레르기
- 현재 정맥영양요법을 받고 있다.
- 현재 다른 중재적 연구에 참여 중이거나 베이스라인 전 마지막 3주 이내에 다른 중재적 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재는 식이요법, 라이프스타일, 운동 및 스트레스 관리 권장 사항과 함께 두 가지 다른 보충제를 하루에 두 번 나누어 복용하는 것입니다.
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참가자를 위한 구체적인 식단 지침이 설명됩니다.
참가자는 밤에 평균 최소 7시간의 수면을 취하도록 권장됩니다.
참가자는 최대 인지 운동의 60-80% 강도로 주당 최소 5일 최소 30분 운동하도록 권장됩니다.
참가자는 Cleveland Clinic의 Stress Free Now 애플리케이션을 활용하여 명상 및 마음챙김 호흡을 포함한 다양한 안내 스트레스 감소 기술에 참여하게 됩니다.
권장 빈도는 하루에 두 번, 바람직하게는 아침과 저녁입니다.
Organic Superfruits & Greens Powder Drink Mix는 식품 기반 식물 영양소 혼합물입니다.
참가자는 매일 2인분을 나누어 복용합니다.
생균제; 참가자는 UltraFlora Intensive Care 프로바이오틱 캡슐 2개를 매일 나누어 복용합니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 개입 그룹과 동일한 검사 조치를 받지만 교육 정보에 접근할 수 없거나 식단 또는 생활 방식 요인을 변경하도록 지시받지 않습니다.
그들은 연구가 완료된 후 정보에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29)
기간: 8주
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PROMIS-29는 건강 관련 삶의 질을 측정할 것이며 검증된 29개 질문 조사로 신체 기능, 사회적 기능, 통증 간섭, 통증 강도, 수면, 우울증 및 불안을 포함하는 기능의 7개 하위 영역으로 나뉩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 의료 결과 프로필(MYMOP)
기간: 8주
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MYMOP은 환자가 보고한 증상의 변화를 측정하며 참가자가 자신의 언어로 다루고 있는 주요 건강 문제 또는 증상을 스스로 선택할 수 있는 환자 중심 결과 측정입니다.
참가자는 해당 건강 문제로 제한되는 활동을 선택할 수도 있습니다.
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8주
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National University of Natural Medicine 다중 시스템 증상/이상 사례 설문지
기간: 8주
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NUNM 다중 시스템 증상/이상 사건 설문지는 환자가 보고한 증상의 변화를 측정하고 다음 기관 시스템과 관련된 질문을 요구하는 표준화된 91점 모니터링 형식입니다: 눈/귀/코/인후, 위장관 , 신경/근골격계, 심리/일반, 심폐계, 피부, 비뇨생식기 및 전신 시스템.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Illumina의 Infinium Methylation EPIC 지수
기간: 8주
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Illumina의 Infinium Methylation EPIC Index는 CpG 사이트의 메틸화 상태를 측정합니다.
850,000개 이상의 CpG DNA 부위에서 메틸화를 평가하는 후생유전학적 프로파일.
타액 샘플은 냉동 바이알에 약 2mL(~1티스푼)를 수집합니다.
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8주
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의사의 데이터에 의한 메틸화 프로필
기간: 8주
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Doctor's Data의 메틸화 프로필은 메틸화 관련 바이오마커의 변화를 측정하고 일반적인 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)의 표현형 발현에 대한 기능적 평가이며 S-아데노실메티오닌(SAM) 대 S-아데노실메티오닌(SAM)의 비율인 "메틸화 지수"를 제공합니다. 아데노실호모시스테인(SAH).
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8주
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의사의 데이터에 의한 엽산 비타머 패널
기간: 8주
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Doctor's Data의 Folate Vitamer 패널은 메틸화 관련 바이오마커의 변화를 측정하고 변형되지 않은 엽산(UMFA), 5-메틸테트라히드로엽산(5-MTHF), 테트라히드로엽산(THF), 폴린산(5 -CHO-THF).
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8주
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의료 증상 설문지(MSQ)
기간: 8주
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MSQ는 환자가 보고한 증상의 변화를 측정하며 소화관, 눈, 에너지/활동, 감정, 머리, 심장, 관절/근육, 폐, 마음, 입을 포함한 다양한 건강 영역을 측정하는 71개 질문으로 구성된 측정입니다. /목, 코, 피부, 체중 및 기타.
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8주
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의사 데이터에 의한 DNA 메틸화 경로 프로필
기간: 8주
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DNA 메틸화 경로 프로필은 잠재적 교란 요인을 측정하고 메티오닌 대사, 해독, 호르몬 및 비타민 D를 포함하는 효소 기능에 영향을 미칠 수 있는 DNA 유전자형인 단일 염기 다형성(SNP)의 변화를 평가합니다. 손가락 스틱 후 5 방울의 혈액 수집.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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