Dieta de metilação e estudo de estilo de vida (MDL)
2 de agosto de 2024 atualizado por: National University of Natural Medicine
Os efeitos da dieta e estilo de vida na qualidade de vida e biomarcadores relacionados à metilação in vivo.
A manutenção da saúde e a progressão da doença estão associadas à composição genética de um indivíduo e a fatores ambientais, incluindo escolhas de estilo de vida (como dieta, exercícios, comportamentos, estressores, sono, uso de tabaco e álcool), exposições ambientais e determinantes socioeconômicos. Foi demonstrado que os fatores ambientais influenciam, às vezes rapidamente, os processos epigenéticos, influenciando assim a expressão genética. A regulação do genoma humano pelo epigenoma é agora considerada como um processo fisiológico, hereditário e fundamental, desempenhando um papel fundamental na expressão fenotípica da saúde e da doença.
A metilação do DNA é um processo epigenético primário bem pesquisado. A metilação aberrante do DNA, resultando em regiões hiper ou hipometiladas do genoma, geralmente resulta na inibição ou expressão de certos genes e tem sido associada à patogênese de inúmeras condições, variando de inflamação e envelhecimento acelerado a câncer, autoimunidade, diabetes, doenças cardíacas , demência, doença alérgica, doença de estresse pós-traumático e outros. Da mesma forma, certos hábitos saudáveis de dieta e estilo de vida demonstraram influenciar favoravelmente os padrões de metilação do DNA.
Compreendendo que os fatores ambientais podem influenciar de forma potente e às vezes rápida, favorável ou negativa a expressão epigenética, uma dieta de curto prazo e uma intervenção no estilo de vida podem aumentar significativamente a expressão da metilação do DNA.
O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de dieta e estilo de vida de 9 semanas na qualidade de vida relatada pelo paciente, sintomas e DNA e biomarcadores relacionados à metilação bioquímica em homens saudáveis com idades entre 50 e 72 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- NUNM Helfgott Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Homens, de 50 a 72 anos
- Disposto a aderir a 9 semanas de um programa de dieta e estilo de vida, incluindo orientações específicas de nutrição e exercícios
- Disposto a evitar quaisquer medicamentos, suplementos ou produtos fitoterápicos durante a duração do estudo, exceto uso de curto prazo (<1 semana) uso pelo menos 1 semana antes das visitas agendadas do estudo
- Disposto a coletar sangue três vezes e abster-se de ingerir alimentos ou bebidas por 10 a 12 horas antes da coleta de sangue
- Disposto a fornecer amostras de saliva
- Disposto a monitorar a ingestão de alimentos, sono, técnicas de gerenciamento de estresse e exercícios diários
- Disposto a beber uma bebida enriquecida com nutrientes e tomar um probiótico encapsulado diariamente
- Disposto e capaz de usar dispositivos eletrônicos e conectar-se à internet
- Capaz de falar, ler e entender inglês
Critério de exclusão:
• Atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos prescritos
- Inibidores da bomba de prótons: omeprazol (Prilosec, Prilosec OTC); aspirina e omeprazol (Yosprala); lansoprazol (Prevacid, Prevacid IV, Prevacid 24 horas); ;dexlansoprazol (Dexilent, Dexilent Solutab); rabeprazol (Aciphex, Aciphex Sprinkle); pantoprazol (Protonix)
- bloqueadores H2: nizatidina (Axid, Axid AR, Axid Pulvules); famotidina (Pepcid, Pepcid AC); cimetidina (Tagamet, Tagamet HB); ranitidina (Zantac)
Essas classes de medicamentos são excluídas devido a direta (devido às necessidades de nutrientes para o metabolismo) e indireta (através da digestão prejudicada e assimilação de nutrientes).
- Uso de suplementos nutricionais ou produtos fitoterápicos não prescritos por um profissional de saúde licenciado para uma condição médica
- Atualmente seguindo um programa de dieta/estilo de vida prescrito ou iniciado nos 30 dias anteriores à linha de base
- Início ou alteração de um regime de exercícios dentro de 30 dias antes da linha de base
- Uso de nicotina, maconha ou canabinóides (incluindo produtos CBD) ou drogas/substâncias recreativas (como, entre outros, cocaína, fenciclidina [PCP] e metanfetamina) atual/nos últimos 30 dias ou uso durante o estudo
- Tem um diagnóstico de doença cardiovascular, doença renal, doença hepática, diabetes, doença autoimune, pressão alta ou câncer (não inclui carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e/ou carcinoma in situ do colo do útero).
- Ter um diagnóstico de uma condição de imunodeficiência, como infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
- Ter um diagnóstico de condições neurodegenerativas, como esclerose lateral amiotrófica (ALS), doença de Parkinson, esclerose múltipla ou doença de Alzheimer.
- Consumo excessivo de álcool (mais de 4 drinques por dia ou 14 por semana em média)
- Sensibilidade conhecida, intolerância ou alergia a ingredientes nos suplementos do estudo ou na terapia dietética recomendada
- Atualmente recebendo terapia nutricional intravenosa
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista ou participou de outro estudo intervencionista nas últimas 3 semanas antes da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
A intervenção consistirá em recomendações de dieta, estilo de vida, exercícios e controle do estresse combinadas com a ingestão de dois suplementos diferentes duas vezes ao dia, em doses divididas.
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Diretrizes dietéticas específicas serão delineadas para os participantes.
Os participantes são encorajados a dormir no mínimo 7 horas por noite.
Os participantes serão encorajados a se exercitar por no mínimo 30 minutos, pelo menos 5 dias por semana, em uma intensidade de 60-80% do esforço máximo percebido.
Os participantes utilizarão o aplicativo Stress Free Now da Cleveland Clinic para se envolver em uma variedade de técnicas guiadas de redução do estresse, incluindo meditação e respiração consciente.
A frequência recomendada é de duas vezes ao dia, de preferência de manhã e à noite.
Organic Superfruits & Greens Powder Drink Mix é uma mistura de fitonutrientes à base de alimentos.
Os participantes tomarão 2 porções diárias em doses divididas.
Probiótico; Os participantes tomarão 2 cápsulas de probiótico UltraFlora Intensive Care diariamente em doses divididas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle passará pelas mesmas medidas de teste que o grupo de intervenção, mas não terá acesso às informações educacionais ou será instruído a mudar a dieta ou os fatores do estilo de vida.
Eles terão acesso às informações após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 (PROMIS-29)
Prazo: 8 semanas
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O PROMIS-29 medirá a qualidade de vida relacionada à saúde e é uma pesquisa validada de 29 perguntas dividida em sete subdomínios de função, incluindo funcionamento físico, função social, interferência da dor, intensidade da dor, sono, depressão e ansiedade.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça seu perfil de resultado médico (MYMOP)
Prazo: 8 semanas
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O MYMOP medirá a(s) mudança(s) nos sintomas relatados pelo paciente e é uma medida de resultado centrada no paciente que permite ao participante auto-selecionar sua(s) principal(is) preocupação(ões) de saúde ou sintoma(s) com o qual está lidando com suas próprias palavras.
O participante também pode escolher uma atividade limitada por esse problema de saúde.
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8 semanas
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Questionário Multissistêmico de Sintomas/Eventos Adversos da Universidade Nacional de Medicina Natural
Prazo: 8 semanas
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O Questionário de Sintomas/Eventos Adversos NUNM Multi-system mede a(s) mudança(s) nos sintomas relatados pelo paciente e é um formulário padronizado de monitoramento de 91 pontos que requer perguntas relativas aos seguintes sistemas de órgãos: olhos/ouvidos/nariz/garganta, gastrointestinal , neurológico/músculo-esquelético, psicológico/geral, cardiopulmonar, cutâneo, geniturinário e sistemas do corpo inteiro.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infinium Methylation EPIC Index da Illumina
Prazo: 8 semanas
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O Infinium Methylation EPIC Index da Illumina mede o status de metilação dos locais CpG.
Perfil epigenético que avalia a metilação em mais de 850.000 locais de DNA CpG.
Uma amostra de saliva coletará aproximadamente 2 mL (~1 colher de chá) em um criotubo.
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8 semanas
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Perfil de metilação por dados do médico
Prazo: 8 semanas
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O perfil de metilação da Doctor's Data mede as alterações nos biomarcadores relacionados à metilação e é uma avaliação funcional da expressão fenotípica de polimorfismos comuns de nucleotídeo único (SNPs) e fornece um "índice de metilação", uma proporção de S-adenosilmetionina (SAM) para S- Adenossilhomocisteína (SAH).
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8 semanas
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Folate Vitamer Panel por dados do médico
Prazo: 8 semanas
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O Folate Vitamer Panel da Doctor's Data mede as alterações nos biomarcadores relacionados à metilação e mede os congêneres do folato que afetam a função enzimática nas vias de metilação, incluindo ácido fólico não modificado (UMFA), 5-metiltetrahidrofolato (5-MTHF), tetrahidrofolato (THF), ácido folínico (5 -CHO-THF).
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8 semanas
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Questionário de Sintomas Médicos (MSQ)
Prazo: 8 semanas
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O MSQ mede alterações nos sintomas relatados pelo paciente e é uma medida de 71 perguntas que mede várias áreas de saúde, incluindo: trato digestivo, olhos, energia/atividade, emoções, cabeça, coração, articulações/músculos, pulmões, mente, boca /Garganta, Nariz, Pele, Peso e Outros.
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8 semanas
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Perfil da via de metilação do DNA por dados do médico
Prazo: 8 semanas
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O perfil da via de metilação do DNA é uma medida de possíveis fatores de confusão e avalia as alterações nos polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) - genótipo do DNA que pode afetar a função enzimática, incluindo metabolismo da metionina, desintoxicação, hormônios e vitamina D. Este é um teste de mancha de sangue e requer coleta de 5 gotas de sangue após picada no dedo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RB100217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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