Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylační dieta a studie životního stylu (MDL)

22. března 2023 aktualizováno: National University of Natural Medicine

Účinky stravy a životního stylu na kvalitu života a biomarkery související s methylací in vivo.

Udržování zdraví a progrese onemocnění jsou spojeny s genetickou výbavou jedince a faktory prostředí, včetně volby životního stylu (jako je strava, cvičení, chování, stresory, spánek, tabáku a alkoholu), expozice životního prostředí a socioekonomických determinant. Ukázalo se, že faktory prostředí ovlivňují, někdy rychle, epigenetické procesy, čímž ovlivňují genetickou expresi. Regulace lidského genomu epigenomem je nyní považována za základní kámen, dědičný, fyziologický proces, který hraje klíčovou roli ve fenotypovém vyjádření zdraví a nemoci.

Metylace DNA je dobře prozkoumaný primární epigenetický proces. Aberantní metylace DNA vedoucí k hyper- nebo hypomethylovaným oblastem genomu, obecně vede k inhibici nebo expresi určitých genů a je spojována s patogenezí mnoha stavů, od zánětu a zrychleného stárnutí po rakovinu, autoimunitu, cukrovku, srdeční choroby. , demence, alergické onemocnění, posttraumatická stresová nemoc a další. Podobně bylo prokázáno, že určitá zdravá strava a životní styl příznivě ovlivňují vzorce metylace DNA.

Pochopení, že faktory prostředí mohou silně a někdy rychle, příznivě nebo negativně ovlivnit epigenetickou expresi, může krátkodobá dieta a zásah do životního stylu významně zvýšit expresi metylace DNA.

Účelem této studie je vyhodnotit 9týdenní dietu a zásah do životního stylu na pacientem hlášenou kvalitu života, symptomy a biomarkery související s DNA a biochemickou metylací u zdravých mužů ve věku 50-72 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • NUNM Helfgott Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muži, věk 50–72 let

    • Ochota dodržovat 9 týdnů dietního a životního stylu včetně specifických pokynů pro výživu a cvičení
    • Ochota vyhnout se jakýmkoli volně prodejným lékům, doplňkům nebo rostlinným produktům po dobu trvání studie, s výjimkou krátkodobého užívání (<1 týden) alespoň 1 týden před plánovanými návštěvami studie
    • Ochota nechat si třikrát odebrat krev a zdržet se příjmu jídla nebo nápojů po dobu 10-12 hodin před odběrem krve
    • Ochota poskytnout vzorky slin
    • Ochota denně sledovat příjem potravy, spánek, techniky zvládání stresu a cvičení
    • Ochotný pít nápoj obohacený živinami a denně užívat zapouzdřené probiotika
    • Ochota a schopnost používat elektronická zařízení a připojení k internetu
    • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • • V současné době užíváte některý z následujících léků na předpis

    • Inhibitory protonové pumpy: omeprazol (Prilosec, Prilosec OTC); aspirin a omeprazol (Yosprala); lansoprazol (Prevacid, Prevacid IV, Prevacid 24-Hour); dexlansoprazol (Dexilent, Dexilent Solutab); rabeprazol (Aciphex, Aciphex Sprinkle); pantoprazol (Protonix)
    • H2-blokátory: nizatidin (Axid, Axid AR, Axid Pulvules); famotidin (Pepcid, Pepcid AC); cimetidin (Tagamet, Tagamet HB); ranitidin (Zantac)

    • Tyto skupiny léků jsou vyloučeny z důvodu přímých (kvůli požadavkům na živiny pro metabolismus) a nepřímých (v důsledku zhoršeného trávení a asimilace živin).

      • Používání doplňků výživy nebo rostlinných produktů, které nejsou předepsány licencovaným poskytovatelem zdravotní péče pro zdravotní stav
      • V současné době dodržujete předepsaný dietní/životní styl nebo začněte během 30 dnů před výchozí hodnotou
      • Zahájení nebo změny cvičebního režimu během 30 dnů před výchozí hodnotou
      • Užívání nikotinu, marihuany nebo kanabinoidů (včetně produktů CBD) nebo rekreačních drog/látek (jako je mimo jiné kokain, fencyklidin [PCP] a metamfetamin) aktuální/během posledních 30 dnů nebo užívání během studie
      • Mít diagnostikované kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, cukrovku, autoimunitní onemocnění, vysoký krevní tlak nebo rakovinu (nezahrnuje bazaliom, spinocelulární karcinom a/nebo karcinom in situ děložního čípku).
      • Mají diagnózu stavu imunodeficience, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získaného selhání imunity (AIDS)
      • Mají diagnózu neurodegenerativních stavů, jako je amyotrofická laterální skleróza (ALS), Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza nebo Alzheimerova choroba.
      • Nadměrná konzumace alkoholu (více než 4 nápoje za den nebo 14 za týden v průměru)
      • Známá citlivost, nesnášenlivost nebo alergie na složky ve studijních doplňcích nebo v doporučené dietní terapii
      • V současné době dostává intravenózní nutriční terapii
      • V současné době se účastní jiné intervenční výzkumné studie nebo se účastní jiné intervenční studie během posledních 3 týdnů před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervencí budou doporučení týkající se diety, životního stylu, cvičení a zvládání stresu v kombinaci s užíváním dvou různých doplňků dvakrát denně v rozdělených dávkách.
Jiný: Dietní doporučení
Účastníkům budou nastíněny konkrétní dietní pokyny.
Jiný: Doporučení pro životní styl
Účastníkům se doporučuje, aby v průměru spali minimálně 7 hodin za noc.
Jiný: Doporučení pro cvičení
Účastníci budou vyzváni, aby cvičili minimálně 30 minut alespoň 5 dní v týdnu s intenzitou 60-80 % maximální vnímané námahy.
Jiný: Doporučení pro zvládání stresu
Účastníci využijí aplikaci Stress Free Now Cleveland Clinic, aby se zapojili do různých řízených technik snižování stresu, včetně meditace a všímavého dýchání. Doporučená frekvence je dvakrát denně, nejlépe ráno a večer.
Jiný: PhytoGanix (příchuť tropického ovoce)
Organic Superfruits & Greens Powder Drink Mix je směs fytonutrientů na bázi potravin. Účastníci budou užívat 2 porce denně v rozdělených dávkách.
Jiný: Intenzivní péče UltraFlora
Probiotika; Účastníci budou užívat 2 kapsle probiotika UltraFlora Intensive Care denně v rozdělených dávkách.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude podrobena stejným testovacím opatřením jako intervenční skupina, ale nebude mít přístup k informacím o vzdělávání ani nebude instruována, aby změnila faktory stravování nebo životního stylu. K informacím budou mít přístup po dokončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-29 (PROMIS-29)
Časové okno: 8 týdnů
PROMIS-29 bude měřit kvalitu života související se zdravím a jde o ověřený průzkum s 29 otázkami rozdělený do sedmi dílčích domén funkcí včetně fyzického fungování, sociálních funkcí, interference bolesti, intenzity bolesti, spánku, deprese a úzkosti.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte si profil lékařských výsledků (MYMOP)
Časové okno: 8 týdnů
MYMOP bude měřit změny v příznacích hlášených pacientem a je výsledkem měření zaměřeného na pacienta, které umožňuje účastníkovi vybrat si vlastními slovy svůj hlavní zdravotní problém nebo symptom (příznaky), kterým se zabývá. Účastník si také může vybrat aktivitu, která je omezena daným zdravotním problémem.
8 týdnů
Dotazník Národní univerzity přírodního lékařství Multi-System Symptom/Nežádoucí událost
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník NUNM Multi-System Symptom/Nežádoucí příhoda měří změny v příznacích hlášených pacientem a je standardizovaným 91 bodovým monitorovacím formulářem, který vyžaduje kladení otázek týkajících se následujících orgánových systémů: oči/uši/nos/krdlo, gastrointestinální trakt , neurologické/muskuloskeletální, psychologické/celkové, kardiopulmonální, kožní, urogenitální a celotělové systémy.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infinium Methylation EPIC Index od Illumina
Časové okno: 8 týdnů
Infinium Methylation EPIC Index od Illumina měří stav metylace CpG míst. Epigenetický profil, který hodnotí metylaci na více než 850 000 CpG DNA místech. Vzorek slin shromáždí přibližně 2 ml (~1 čajová lžička) do kryozkumavky.
8 týdnů
Methylační profil podle údajů lékaře
Časové okno: 8 týdnů
Methylation Profile by Doctor's Data měří změny v biomarkerech souvisejících s methylací a je funkčním hodnocením fenotypové exprese běžných jednonukleotidových polymorfismů (SNP) a poskytuje „methylační index“, poměr S-adenosylmethioninu (SAM) k S- Adenosylhomocystein (SAH).
8 týdnů
Folate Vitamer Panel od Doctor's Data
Časové okno: 8 týdnů
Folate Vitamer Panel by Doctor's Data měří změny v biomarkerech souvisejících s methylací a měří folátové kongenery ovlivňující funkci enzymů v methylačních drahách včetně nemodifikované kyseliny listové (UMFA), 5-methyltetrahydrofolátu (5-MTHF), tetrahydrofolátu (THF), kyseliny folinové (5 -CHO-THF).
8 týdnů
Dotazník lékařských příznaků (MSQ)
Časové okno: 8 týdnů
MSQ měří změny v symptomech hlášených pacientem a je to měřítko se 71 otázkami, které měří různé oblasti zdraví včetně: trávicího traktu, očí, energie/aktivity, emocí, hlavy, srdce, kloubů/svalů, plic, mysli, úst. /Hrdlo, nos, kůže, hmotnost a další.
8 týdnů
Profil dráhy methylace DNA podle údajů lékaře
Časové okno: 8 týdnů
DNA Methylation Pathway Profile je měřením potenciálních matoucích faktorů a hodnotí změny jednonukleotidových polymorfismů (SNP) - genotyp DNA, který může ovlivnit enzymatickou funkci, která zahrnuje metabolismus methioninu, detoxikaci, hormony a vitamín D. Toto je krevní spotový test a vyžaduje odběr 5 kapek krve po propíchnutí prstu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Natural Medicine

Spolupracovníci

Metagenics, Inc.
Dr. Kara Fitzgerald, ND

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RB100217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dietní doporučení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit