Metyleringsdiett og livsstilsstudie (MDL)
2. august 2024 oppdatert av: National University of Natural Medicine
Effektene av kosthold og livsstil på livskvalitet og metyleringsrelaterte biomarkører in Vivo.
Opprettholdelse av helse og utvikling av sykdom er assosiert med individets genetiske sammensetning og miljøfaktorer, inkludert livsstilsvalg (som kosthold, trening, atferd, stressfaktorer, søvn, tobakk og alkoholbruk), miljøeksponeringer og sosioøkonomiske determinanter. Miljøfaktorer har vist seg å påvirke, noen ganger raskt, epigenetiske prosesser og dermed påvirke genetisk uttrykk. Regulering av det menneskelige genomet av epigenomet blir nå sett på som en hjørnestein, arvelig, fysiologisk prosess, som spiller en nøkkelrolle i fenotypisk uttrykk for helse og sykdom.
DNA-metylering er en godt undersøkt, primær epigenetisk prosess. Avvikende DNA-metylering som resulterer i hyper- eller hypometylerte områder av genomet, resulterer vanligvis i hemming eller uttrykk for visse gener og har vært assosiert med patogenesen av en rekke tilstander, alt fra betennelse og akselerert aldring, til kreft, autoimmunitet, diabetes, hjertesykdom , demens, allergisk sykdom, posttraumatisk stresssykdom og andre. På samme måte har visse sunne kostholds- og livsstilsvaner vist seg å gunstig påvirke DNA-metyleringsmønstre.
Forståelse av at miljøfaktorer kan sterkt og noen ganger raskt, gunstig eller negativt påvirke epigenetisk uttrykk, kan en kortsiktig diett og livsstilsintervensjon øke DNA-metyleringsuttrykket betydelig.
Formålet med denne studien er å evaluere en 9-ukers diett- og livsstilsintervensjon på pasientrapportert livskvalitet, symptomer og DNA og biokjemiske metyleringsrelaterte biomarkører hos friske menn i alderen 50-72.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- NUNM Helfgott Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Menn i alderen 50–72
- Villig til å følge 9 uker med et kostholds- og livsstilsprogram inkludert spesifikke retningslinjer for ernæring og trening
- Villig til å unngå reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urteprodukter i løpet av studiet, bortsett fra korttidsbruk (<1 uke) minst 1 uke før planlagte studiebesøk
- Villig til å ta blodprøve tre ganger og avstå fra mat eller drikke i 10-12 timer før blodprøvetaking
- Villig til å gi spyttprøver
- Villig til å spore matinntak, søvn, stressmestringsteknikker og trening daglig
- Villig til å drikke en næringsberiket drikk og ta en innkapslet probiotisk daglig
- Villig og i stand til å bruke elektroniske enheter og koble til internett
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
• Tar for tiden noen av følgende reseptbelagte medisiner
- Protonpumpehemmere: omeprazol (Prilosec, Prilosec OTC); aspirin og omeprazol (Yosprala); lansoprazol (Prevacid, Prevacid IV, Prevacid 24-timers); ;dexlansoprazol (Dexilent, Dexilent Solutab); rabeprazol (Aciphex, Aciphex Sprinkle); pantoprazol (Protonix)
- H2-blokkere: nizatidin (Axid, Axid AR, Axid Pulvules); famotidin (Pepcid, Pepcid AC); cimetidin (Tagamet, Tagamet HB); ranitidin (Zantac)
Disse klassene av medisiner er ekskludert på grunn av direkte (på grunn av næringsbehov for metabolisme) og indirekte (gjennom nedsatt fordøyelse og assimilering av næringsstoffer).
- Bruk av kosttilskudd eller urteprodukter som ikke er foreskrevet av en lisensiert helsepersonell for en medisinsk tilstand
- Følger for øyeblikket et foreskrevet kostholds-/livsstilsprogram eller starter innen 30 dager før baseline
- Oppstart av eller endringer i et treningsregime innen 30 dager før baseline
- Bruk av nikotin, marihuana eller cannabinoider (inkludert CBD-produkter) eller rekreasjonsmedisiner/-stoffer (som, men ikke begrenset til, kokain, fencyklidin [PCP] og metamfetamin) gjeldende/i løpet av de siste 30 dagene eller bruk under studien
- Har en diagnose av kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, leversykdom, diabetes, autoimmun sykdom, høyt blodtrykk eller kreft (inkluderer ikke basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og/eller karsinom in situ i livmorhalsen).
- Har en diagnose av en immunsvikttilstand, for eksempel Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon eller Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
- Har en diagnose av nevrodegenerative tilstander som amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller Alzheimers sykdom.
- Overdrevent alkoholforbruk (mer enn 4 drinker per dag eller 14 per uke i gjennomsnitt)
- Kjent sensitivitet, intoleranse eller allergi mot ingredienser i studietilskuddene eller i anbefalt kostholdsbehandling
- Får for tiden intravenøs næringsbehandling
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie eller deltok i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 ukene før baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil være kosthold, livsstil, trening og stressmestringsanbefalinger kombinert med å ta to forskjellige kosttilskudd to ganger daglig, i delte doser.
|
Spesifikke kostholdsretningslinjer vil bli skissert for deltakerne.
Deltakerne oppfordres til gjennomsnittlig minimum 7 timers søvn per natt.
Deltakerne vil bli oppfordret til å trene minimum 30 minutter minst 5 dager per uke med en intensitet på 60-80 % av maksimal opplevd anstrengelse.
Deltakerne vil bruke Cleveland Clinic's Stress Free Now-applikasjon for å engasjere seg i en rekke guidede stressreduksjonsteknikker, inkludert meditasjon og oppmerksom pusting.
Anbefalt frekvens er to ganger daglig, helst morgen og kveld.
Organic Superfruits & Greens Powder Drink Mix er en matbasert fytonæringsblanding.
Deltakerne vil ta 2 porsjoner daglig i delte doser.
Probiotiske; Deltakerne vil ta 2 kapsler med UltraFlora Intensive Care probiotika daglig i oppdelte doser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil gjennomgå de samme testtiltakene som intervensjonsgruppen, men vil ikke ha tilgang til utdanningsinformasjonen eller bli instruert om å endre kosthold eller livsstilsfaktorer.
De vil ha tilgang til informasjonen etter at studien er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: 8 uker
|
PROMIS-29 vil måle helserelatert livskvalitet og er en validert undersøkelse med 29 spørsmål delt inn i syv underdomener av funksjon, inkludert fysisk funksjon, sosial funksjon, smerteinterferens, smerteintensitet, søvn, depresjon og angst.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP)
Tidsramme: 8 uker
|
MYMOP vil måle endring(er) i pasientrapporterte symptomer og er et pasientsentrert resultatmål som gjør det mulig for deltakeren å selv velge sin(e) helsemessige bekymring(er) eller symptom(er) de har å gjøre med med egne ord.
Deltakeren kan også velge en aktivitet som er begrenset av den helsemessige bekymringen.
|
8 uker
|
|
National University of Natural Medicine Multi-system Symptom/Adverse Event Questionnaire
Tidsramme: 8 uker
|
NUNM Multi-system Symptom/Adverse Event Questionnaire måler endring(er) i pasientrapporterte symptomer og er et standardisert 91-punkts overvåkingsskjema som krever å stille spørsmål knyttet til følgende organsystemer: øyne/ører/nese/hals, gastrointestinal , nevrologiske/muskuloskeletale, psykologiske/generelle, kardiopulmonale, hud-, genitourinære og hele kroppens systemer.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infinium Methylation EPIC Index av Illumina
Tidsramme: 8 uker
|
Infinium Methylation EPIC Index av Illumina måler metyleringsstatusen til CpG-steder.
Epigenetisk profil som vurderer metylering på over 850 000 CpG DNA-steder.
En spyttprøve vil samle omtrent 2 mL (~1 teskje) i en kryovial.
|
8 uker
|
|
Metyleringsprofil etter legedata
Tidsramme: 8 uker
|
Methylation Profile by Doctor's Data måler endringene i de metyleringsrelaterte biomarkørene og er en funksjonell vurdering av det fenotypiske uttrykket av vanlige enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) og gir en "metyleringsindeks", et forhold mellom S-Adenosylmetionin (SAM) og S- Adenosylhomocystein (SAH).
|
8 uker
|
|
Folate Vitamer Panel av Doctor's Data
Tidsramme: 8 uker
|
Folate Vitamer Panel av Doctor's Data måler endringene i de metyleringsrelaterte biomarkørene og måler folatkongener som påvirker enzymfunksjonen i metyleringsveier, inkludert umodifisert folsyre (UMFA), 5-metyltetrahydrofolat (5-MTHF), tetrahydrofolat (THF), folinsyre (5) -CHO-THF).
|
8 uker
|
|
Medical Symptom Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: 8 uker
|
MSQ måler endring(er) i pasientrapporterte symptomer og er et mål på 71 spørsmål som måler ulike helseområder, inkludert: Fordøyelseskanal, øyne, energi/aktivitet, følelser, hode, hjerte, ledd/muskler, lunger, sinn, munn /Hals, nese, hud, vekt og annet.
|
8 uker
|
|
DNA-metyleringsveiprofil etter legedata
Tidsramme: 8 uker
|
DNA Methylation Pathway Profile er en måling av potensielle konfoundere og vurderer endringer i enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) - DNA-genotype som kan påvirke enzymatisk funksjon som inkluderer metioninmetabolisme, avgiftning, hormoner og vitamin D. Dette er en blodflekkprøve og krever samling av 5 dråper blod etter en fingerstikk.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RB100217
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .