Methylatiedieet en levensstijlstudie (MDL)
2 augustus 2024 bijgewerkt door: National University of Natural Medicine
De effecten van voeding en levensstijl op de kwaliteit van leven en methylering-gerelateerde biomarkers in vivo.
De instandhouding van de gezondheid en de progressie van de ziekte houden verband met iemands genetische aanleg en omgevingsfactoren, waaronder levensstijlkeuzes (zoals voeding, lichaamsbeweging, gedrag, stressoren, slaap, tabaks- en alcoholgebruik), blootstelling aan het milieu en sociaaleconomische determinanten. Er is aangetoond dat omgevingsfactoren, soms snel, epigenetische processen beïnvloeden, waardoor de genetische expressie wordt beïnvloed. Regulatie van het menselijk genoom door het epigenoom wordt nu beschouwd als een hoeksteen, erfelijk, fysiologisch proces, dat een sleutelrol speelt in de fenotypische uitdrukking van gezondheid en ziekte.
DNA-methylatie is een goed onderzocht, primair epigenetisch proces. Afwijkende DNA-methylering die resulteert in hyper- of hypomethylatiegebieden van het genoom, resulteert over het algemeen in remming of expressie van bepaalde genen en is in verband gebracht met de pathogenese van tal van aandoeningen, variërend van ontsteking en versnelde veroudering tot kanker, auto-immuniteit, diabetes, hartaandoeningen , dementie, allergische ziekte, posttraumatische stressziekte en andere. Evenzo is aangetoond dat bepaalde gezonde voedings- en levensstijlgewoonten een gunstige invloed hebben op DNA-methylatiepatronen.
Begrijpend dat omgevingsfactoren de epigenetische expressie krachtig en soms snel, gunstig of negatief kunnen beïnvloeden, kan een kortdurende voeding en levensstijlinterventie de expressie van DNA-methylatie aanzienlijk vergroten.
Het doel van deze studie is het evalueren van een 9 weken durende dieet- en leefstijlinterventie op door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, symptomen en DNA- en biochemische methylatie-gerelateerde biomarkers bij gezonde mannen van 50-72 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- NUNM Helfgott Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Mannen, leeftijden 50-72
- Bereid om 9 weken lang een dieet- en levensstijlprogramma te volgen, inclusief specifieke richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging
- Bereid om vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen of kruidenproducten te vermijden gedurende de duur van het onderzoek, behalve gebruik op korte termijn (<1 week) gebruik ten minste 1 week voor geplande studiebezoeken
- Bereid zijn om drie keer bloed te laten afnemen en zich 10-12 uur voor bloedafname te onthouden van eten of drinken
- Bereid om speekselmonsters te verstrekken
- Bereid om dagelijks de voedselinname, slaap, technieken voor stressmanagement en lichaamsbeweging bij te houden
- Bereid om een met voedingsstoffen verrijkte drank te drinken en dagelijks een ingekapseld probioticum te nemen
- Bereid en in staat om elektronische apparaten te gebruiken en verbinding te maken met internet
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
• U gebruikt momenteel een van de volgende voorgeschreven medicijnen
- Protonpompremmers: omeprazol (Prilosec, Prilosec OTC); aspirine en omeprazol (Yosprala); lansoprazol (Prevacid, Prevacid IV, Prevacid 24 uur); ;dexlansoprazol (Dexilent, Dexilent Solutab); rabeprazol (Aciphex, Aciphex Sprinkle); pantoprazol (Protonix)
- H2-blokkers: nizatidine (Axid, Axid AR, Axid Pulvules); famotidine (Pepcid, Pepcid AC); cimetidine (Tagamet, Tagamet HB); ranitidine (Zantac)
Deze medicijnklassen zijn uitgesloten vanwege directe (vanwege de behoefte aan voedingsstoffen voor het metabolisme) en indirecte (door verminderde spijsvertering en opname van voedingsstoffen).
- Gebruik van voedingssupplementen of kruidenproducten die niet zijn voorgeschreven door een bevoegde zorgverlener voor een medische aandoening
- Volgt momenteel een voorgeschreven dieet-/levensstijlprogramma of start binnen 30 dagen voorafgaand aan de basislijn
- Start van of wijzigingen in een trainingsregime binnen 30 dagen voorafgaand aan de basislijn
- Gebruik van nicotine, marihuana of cannabinoïden (inclusief CBD-producten) of recreatieve drugs/stoffen (zoals maar niet beperkt tot cocaïne, fencyclidine [PCP] en methamfetamine) huidig/in de afgelopen 30 dagen of gebruik tijdens het onderzoek
- Een diagnose hebben van hart- en vaatziekten, nierziekte, leverziekte, diabetes, auto-immuunziekte, hoge bloeddruk of kanker (exclusief basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en/of carcinoom in situ van de baarmoederhals).
- Een diagnose hebben van een immunodeficiëntie, zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
- Een diagnose hebben van neurodegeneratieve aandoeningen zoals amyotrofische laterale sclerose (ALS), de ziekte van Parkinson, multiple sclerose of de ziekte van Alzheimer.
- Overmatig alcoholgebruik (meer dan 4 drankjes per dag of gemiddeld 14 per week)
- Bekende gevoeligheid, intolerantie of allergie voor ingrediënten in de studiesupplementen of in de aanbevolen dieettherapie
- Krijgt momenteel intraveneuze voedingstherapie
- Neemt momenteel deel aan een andere interventionele onderzoeksstudie of nam deel aan een andere interventionele studie in de laatste 3 weken voorafgaand aan baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De interventie bestaat uit aanbevelingen voor voeding, levensstijl, lichaamsbeweging en stressbeheersing in combinatie met het tweemaal daags innemen van twee verschillende supplementen, in verdeelde doses.
|
Specifieke voedingsrichtlijnen zullen voor de deelnemers worden uiteengezet.
Deelnemers worden aangemoedigd om gemiddeld minimaal 7 uur slaap per nacht te nemen.
Deelnemers worden aangemoedigd om minimaal 30 minuten te oefenen, minimaal 5 dagen per week met een intensiteit van 60-80% van de maximale waargenomen inspanning.
Deelnemers zullen de Stress Free Now-applicatie van de Cleveland Clinic gebruiken om zich bezig te houden met een verscheidenheid aan begeleide technieken voor stressvermindering, waaronder meditatie en bewuste ademhaling.
Aanbevolen frequentie is tweemaal daags, bij voorkeur 's ochtends en 's avonds.
Organic Superfruits & Greens Powder Drink Mix is een mix van fytonutriënten op voedingsbasis.
Deelnemers nemen dagelijks 2 porties in verdeelde doses.
Probiotisch; Deelnemers nemen dagelijks 2 capsules UltraFlora Intensive Care probioticum in verdeelde doses.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ondergaat dezelfde testmaatregelen als de interventiegroep, maar krijgt geen toegang tot de voorlichting en krijgt geen instructie om voedings- of leefstijlfactoren te veranderen.
Zij krijgen toegang tot de informatie nadat het onderzoek is afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem-29 (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 8 weken
|
PROMIS-29 meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en is een gevalideerd onderzoek met 29 vragen, onderverdeeld in zeven subdomeinen van functie, waaronder fysiek functioneren, sociaal functioneren, pijninterferentie, pijnintensiteit, slaap, depressie en angst.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet uzelf medisch uitkomstprofiel (MYMOP)
Tijdsspanne: 8 weken
|
MYMOP meet verandering(en) in door de patiënt gerapporteerde symptomen en is een patiëntgerichte uitkomstmaat die de deelnemer in staat stelt om zelf zijn belangrijkste zorg(en) of symptoom(en) waarmee hij te maken heeft in eigen woorden te selecteren.
De deelnemer kan ook een activiteit kiezen die beperkt is door dat gezondheidsprobleem.
|
8 weken
|
|
National University of Natural Medicine Multi-systeem Symptoom/Bijwerkingen Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
De NUNM Multi-system Symptom/Adverse Event Questionnaire meet verandering(en) in door de patiënt gerapporteerde symptomen en is een gestandaardiseerd 91-punts monitoringformulier dat vragen stelt met betrekking tot de volgende orgaansystemen: ogen/oren/neus/keel, gastro-intestinale , neurologische/musculoskeletale, psychologische/algemene, cardiopulmonale, huid-, urogenitale en gehele lichaamssystemen.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infinium Methylation EPIC Index door Illumina
Tijdsspanne: 8 weken
|
Infinium Methylation EPIC Index van Illumina meet de methyleringsstatus van CpG-sites.
Epigenetisch profiel dat methylering beoordeelt op meer dan 850.000 CpG-DNA-sites.
Een speekselmonster verzamelt ongeveer 2 ml (~ 1 theelepel) in een cryoflesje.
|
8 weken
|
|
Methylatieprofiel door doktersgegevens
Tijdsspanne: 8 weken
|
Methylation Profile by Doctor's Data meet de veranderingen in de methylatie-gerelateerde biomarkers en is een functionele beoordeling van de fenotypische expressie van gewone enkelvoudige nucleotide polymorfismen (SNP's) en biedt een "methylatie-index", een verhouding van S-adenosylmethionine (SAM) tot S- Adenosylhomocysteïne (SAH).
|
8 weken
|
|
Foliumzuur Vitamer-paneel door Doctor's Data
Tijdsspanne: 8 weken
|
Folate Vitamer Panel by Doctor's Data meet de veranderingen in de methylatiegerelateerde biomarkers en meet folaatcongeneren die de enzymfunctie in methyleringsroutes beïnvloeden, waaronder ongewijzigd foliumzuur (UMFA), 5-methyltetrahydrofolaat (5-MTHF), tetrahydrofolaat (THF), folinezuur (5 -CHO-THF).
|
8 weken
|
|
Vragenlijst medische symptomen (MSQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De MSQ meet verandering(en) in door de patiënt gemelde symptomen en is een meting van 71 vragen die verschillende gezondheidsgebieden meet, waaronder: spijsverteringskanaal, ogen, energie/activiteit, emoties, hoofd, hart, gewrichten/spieren, longen, geest, mond /Keel, neus, huid, gewicht en andere.
|
8 weken
|
|
DNA-methylatierouteprofiel door Doctor's Data
Tijdsspanne: 8 weken
|
DNA Methylation Pathway Profile is een meting van potentiële confounders en beoordeelt veranderingen in single nucleotide polymorphisms (SNP's) - DNA-genotype dat de enzymatische functie kan beïnvloeden, waaronder methioninemetabolisme, ontgifting, hormonen en vitamine D. Dit is een bloedvlektest en vereist verzameling van 5 druppels bloed na een vingerprik.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RB100217
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .