Metylation Diet and Lifestyle Study (MDL)
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: National University of Natural Medicine
Ruokavalion ja elämäntavan vaikutukset elämänlaatuun ja metylaatioon liittyviin biomarkkereihin in vivo.
Terveyden ylläpito ja sairauden eteneminen liittyvät yksilön geneettiseen kokoonpanoon ja ympäristötekijöihin, mukaan lukien elämäntapavalinnat (kuten ruokavalio, liikunta, käyttäytyminen, stressitekijät, uni, tupakan ja alkoholin käyttö), ympäristöaltistumiseen ja sosioekonomisiin tekijöihin. Ympäristötekijöiden on osoitettu vaikuttavan, joskus nopeastikin, epigeneettisiin prosesseihin ja siten vaikuttavan geneettiseen ilmentymiseen. Ihmisen genomin säätelyä epigenomin toimesta pidetään nykyään kulmakivenä, periytyvänä, fysiologisena prosessina, jolla on keskeinen rooli terveyden ja sairauden fenotyyppisessä ilmaisussa.
DNA:n metylaatio on hyvin tutkittu, ensisijainen epigeneettinen prosessi. Poikkeava DNA:n metylaatio, joka johtaa genomin hyper- tai hypometyloituneisiin alueisiin, johtaa yleensä tiettyjen geenien estoon tai ilmentymiseen, ja se on liitetty useiden sairauksien patogeneesiin aina tulehduksesta ja nopeutuneesta ikääntymisestä syöpään, autoimmuniteettiin, diabetekseen ja sydänsairauksiin. , dementia, allerginen sairaus, posttraumaattinen stressisairaus ja muut. Samoin tiettyjen terveellisten ruokavalio- ja elämäntapatottumusten on osoitettu vaikuttavan suotuisasti DNA:n metylaatiomalleihin.
Ymmärtäen, että ympäristötekijät voivat tehokkaasti ja joskus nopeasti, suotuisasti tai negatiivisesti vaikuttaa epigeneettiseen ilmentymiseen, lyhytaikainen ruokavalio ja elämäntapainterventio voivat lisätä merkittävästi DNA:n metylaation ilmentymistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 9 viikon ruokavalio- ja elämäntapainterventiota potilaan ilmoittaman elämänlaadun, oireiden sekä DNA:n ja biokemiallisten metylaatioon liittyvien biomarkkerien perusteella terveillä 50–72-vuotiailla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- NUNM Helfgott Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Miehet, 50–72-vuotiaat
- Valmis noudattamaan 9 viikon ruokavalio- ja elämäntapaohjelmaa, joka sisältää erityiset ravitsemus- ja liikuntaohjeet
- Valmis välttämään reseptivapaa lääkkeitä, lisäravinteita tai yrttituotteita tutkimuksen ajan, paitsi lyhytaikaista käyttöä (< 1 viikko) vähintään 1 viikko ennen suunniteltuja opintokäyntejä
- Haluan ottaa verikokeen kolme kertaa ja pidättäytyä syömästä tai juomasta 10-12 tuntia ennen verenottoa
- Valmis antamaan sylkinäytteitä
- Halukas seuraamaan ravinnon saantia, unta, stressinhallintatekniikoita ja harjoittelua päivittäin
- Halukas juomaan ravintoainerikastettua juomaa ja kapseloitua probioottia päivittäin
- Haluaa ja osaa käyttää elektronisia laitteita ja muodostaa yhteyden Internetiin
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
• Käytät parhaillaan jotakin seuraavista reseptilääkkeistä
- Protonipumpun estäjät: omepratsoli (Prilosec, Prilosec OTC); aspiriini ja omepratsoli (Yosprala); lansopratsoli (Prevacid, Prevacid IV, Prevacid 24-Hour); dekslansopratsoli (Dexilent, Dexilent Solutab); rabepratsoli (Aciphex, Aciphex Sprinkle); pantopratsoli (Protonix)
- H2-salpaajat: nisatidiini (Axid, Axid AR, Axid Pulvules); famotidiini (Pepcid, Pepcid AC); simetidiini (Tagamet, Tagamet HB); ranitidiini (Zantac)
Nämä lääkeluokat suljetaan pois suorien (aineenvaihdunnan ravintoaineiden tarpeiden vuoksi) ja epäsuorien (ravinteiden ruoansulatuksen ja assimilaatioiden heikkenemisen vuoksi).
- Sellaisten ravintolisien tai kasviperäisten tuotteiden käyttö, joita lisensoitu terveydenhuollon tarjoaja ei ole määrännyt sairauden vuoksi
- Noudatat tällä hetkellä määrättyä ruokavalio-/elämäntapa-ohjelmaa tai aloitat 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Harjoitusohjelman aloittaminen tai muutokset 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Nikotiinin, marihuanan tai kannabinoidien (mukaan lukien CBD-tuotteet) tai virkistyshuumeiden/aineiden (kuten mutta ei rajoittuen kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] ja metamfetamiinin) käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai käyttö tutkimuksen aikana
- Sinulla on diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, maksasairaus, diabetes, autoimmuunisairaus, korkea verenpaine tai syöpä (ei sisällä tyvisolusyöpää, okasolusyöpää ja/tai kohdunkaulan in situ -syöpää).
- Sinulla on diagnoosi immuunikatotilasta, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS)
- Sinulla on diagnosoitu neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai Alzheimerin tauti.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (keskimäärin yli 4 annosta päivässä tai 14 annosta viikossa)
- Tunnettu herkkyys, intoleranssi tai allergia tutkimuslisäaineiden tai suositellun ravitsemushoidon aineosille
- Tällä hetkellä suonensisäistä ravintohoitoa
- Osallistut tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen tai osallistut toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 viikon aikana ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio sisältää ruokavalio-, elämäntapa-, liikunta- ja stressinhallintasuosituksia yhdistettynä kahden eri lisäravinteen nauttimiseen kahdesti päivässä jaettuna annoksina.
|
Osallistujille laaditaan erityiset ruokavalio-ohjeet.
Osallistujia kehotetaan nukkumaan keskimäärin vähintään 7 tuntia yössä.
Osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan vähintään 30 minuuttia vähintään 5 päivänä viikossa intensiteetillä 60-80 % suurimmasta koetusta rasituksesta.
Osallistujat käyttävät Cleveland Clinicin Stress Free Now -sovellusta osallistuakseen erilaisiin ohjattuihin stressin vähentämistekniikoihin, mukaan lukien meditaatio ja tietoinen hengitys.
Suositeltu tiheys on kahdesti päivässä, mieluiten aamulla ja illalla.
Organic Superfruits & Greens Powder Drink Mix on elintarvikepohjainen kasviravinnesekoitus.
Osallistujat ottavat 2 annosta päivässä jaettuna annoksiin.
Probiootti; Osallistujat ottavat 2 kapselia UltraFlora Intensive Care probioottia päivittäin jaettuna annoksina.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä käy läpi samat testaustoimenpiteet kuin interventioryhmä, mutta sillä ei ole pääsyä koulutustietoihin eikä ohjeistusta muuttamaan ruokavaliota tai elämäntapatekijöitä.
Heillä on pääsy tietoihin tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä-29 (PROMIS-29)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PROMIS-29 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja on validoitu, 29 kysymyksestä koostuva tutkimus, joka on jaettu seitsemään toiminnan ala-alueeseen, mukaan lukien fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kivun häiriöt, kivun voimakkuus, uni, masennus ja ahdistus.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa itsesi lääketieteellinen tulosprofiili (MYMOP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MYMOP mittaa muutosta (muutoksia) potilaiden ilmoittamissa oireissa ja on potilaskeskeinen tulosmittaus, jonka avulla osallistuja voi itse valita tärkeimmät terveysongelmansa tai oireensa omin sanoin.
Osallistuja voi myös valita toiminnan, jota tämä terveyshuoli rajoittaa.
|
8 viikkoa
|
|
National University of Natural Medicine Multi-system Symptom/Adverse Event Questionnaire
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
NUNM Multi-system Symptom/Adverse Event Questionnare mittaa muutosta (muutoksia) potilaiden ilmoittamissa oireissa ja on standardoitu yhdeksänkymmentäyhden pisteen seurantalomake, joka edellyttää seuraaviin elinjärjestelmiin liittyvien kysymysten esittämistä: silmät/korvat/nenä/kurkku, maha-suolikanava , neurologiset/ tuki- ja liikuntaelinjärjestelmät, psykologiset/yleiset, sydän- ja keuhko-, iho-, virtsaelimet ja koko kehon järjestelmät.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infinium Methylation EPIC Index by Illumina
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Illuminan Infinium Methylation EPIC Index mittaa CpG-kohtien metylaatiotilan.
Epigeneettinen profiili, joka arvioi metylaation yli 850 000 CpG-DNA-kohdassa.
Sylkinäyte kerää noin 2 ml (~1 tl) kryoviaaliin.
|
8 viikkoa
|
|
Metylaatioprofiili lääkärin tietojen mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Doctor's Datan metylaatioprofiili mittaa metylaatioon liittyvien biomarkkerien muutoksia ja on toiminnallinen arvio yleisten yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) fenotyyppisestä ilmentymisestä ja tarjoaa "metylaatioindeksin", S-adenosyylimetioniinin (SAM) suhteen S- Adenosyylihomokysteiini (SAH).
|
8 viikkoa
|
|
Folate Vitamer -paneeli lääkärin tietojen mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Doctor's Data mittaa metylaatioon liittyvien biomarkkerien muutoksia ja folaattiyhdisteitä, jotka vaikuttavat entsyymien toimintaan metylaatioreiteissä, mukaan lukien muuntamaton foolihappo (UMFA), 5-metyylitetrahydrofolaatti (5-MTHF), tetrahydrofolaatti (THF), foliinihappo (5). -CHO-THF).
|
8 viikkoa
|
|
Medical Symptom Questionnaire (MSQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MSQ mittaa muutosta (muutoksia) potilaiden ilmoittamissa oireissa ja on 71 kysymyksestä koostuva mitta, joka mittaa useita terveysalueita, mukaan lukien: ruoansulatuskanava, silmät, energia/aktiivisuus, tunteet, pää, sydän, nivelet/lihakset, keuhkot, mieli, suu /Kurkku, nenä, iho, paino ja muut.
|
8 viikkoa
|
|
DNA-metylaatioreitin profiili lääkärin tietojen mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
DNA Methylation Pathway Profile mittaa mahdollisia sekaannuksia ja arvioi muutoksia yhden nukleotidin polymorfismiin (SNP) – DNA-genotyyppeihin, jotka voivat vaikuttaa entsymaattiseen toimintaan, mukaan lukien metioniinin aineenvaihdunta, myrkkyjen poisto, hormonit ja D-vitamiini. Tämä on veripistetesti ja vaatii 5 veripisaran kerääminen sormentikulla.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB100217
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .