Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methyleringsdiæt og livsstilsundersøgelse (MDL)

2. august 2024 opdateret af: National University of Natural Medicine

Effekten af ​​kost og livsstil på livskvalitet og methyleringsrelaterede biomarkører in Vivo.

Opretholdelse af sundhed og progression af sygdom er forbundet med et individs genetiske sammensætning og miljøfaktorer, herunder livsstilsvalg (såsom kost, motion, adfærd, stressfaktorer, søvn, tobak og alkoholforbrug), miljøeksponeringer og socioøkonomiske determinanter. Miljøfaktorer har vist sig at påvirke, nogle gange hurtigt, epigenetiske processer og derved påvirke genetisk ekspression. Regulering af det menneskelige genom af epigenomet betragtes nu som en hjørnesten, arvelig, fysiologisk proces, der spiller en nøglerolle i fænotypisk udtryk for sundhed og sygdom.

DNA-methylering er en velundersøgt, primær epigenetisk proces. Aberrant DNA-methylering, der resulterer i hyper- eller hypomethylerede områder af genomet, resulterer generelt i hæmning eller ekspression af visse gener og er blevet forbundet med patogenesen af ​​adskillige tilstande, lige fra inflammation og accelereret aldring til kræft, autoimmunitet, diabetes, hjertesygdomme , demens, allergisk sygdom, posttraumatisk stresssygdom og andre. Ligeledes har visse sunde kost- og livsstilsvaner vist sig at have en positiv indflydelse på DNA-methyleringsmønstre.

Forståelse af, at miljøfaktorer potent og nogle gange hurtigt, positivt eller negativt kan påvirke epigenetisk ekspression, kan en kortsigtet diæt og livsstilsintervention øge DNA-methyleringsekspressionen betydeligt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en 9-ugers diæt- og livsstilsintervention på patientrapporteret livskvalitet, symptomer og DNA og biokemiske methyleringsrelaterede biomarkører hos raske mænd i alderen 50-72.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • NUNM Helfgott Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mænd i alderen 50-72

    • Villig til at overholde 9 ugers kost- og livsstilsprogram inklusive specifikke ernærings- og træningsretningslinjer
    • Villig til at undgå håndkøbsmedicin, kosttilskud eller naturlægemidler i hele undersøgelsens varighed, undtagen korttidsbrug (<1 uge) mindst 1 uge før planlagte studiebesøg
    • Villig til at få udtaget blod tre gange og afholde sig fra mad- eller drikkevareindtagelse i 10-12 timer før blodudtagning
    • Villig til at give spytprøver
    • Villig til at spore madindtag, søvn, stresshåndteringsteknikker og motion dagligt
    • Villig til at drikke en næringsberiget drik og tage en indkapslet probiotisk daglig
    • Villig og i stand til at bruge elektroniske enheder og oprette forbindelse til internettet
    • Kan tale, læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • • Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende receptpligtige lægemidler

    • Protonpumpehæmmere: omeprazol (Prilosec, Prilosec OTC); aspirin og omeprazol (Yosprala); lansoprazol (Prevacid, Prevacid IV, Prevacid 24-timers); ;dexlansoprazol (Dexilent, Dexilent Solutab); rabeprazol (Aciphex, Aciphex Drys); pantoprazol (Protonix)
    • H2-blokkere: nizatidin (Axid, Axid AR, Axid Pulvules); famotidin (Pepcid, Pepcid AC); cimetidin (Tagamet, Tagamet HB); ranitidin (Zantac)

    • Disse klasser af medicin er udelukket på grund af direkte (på grund af næringsstofbehov til metabolisme) og indirekte (gennem nedsat fordøjelse og assimilering af næringsstoffer).

      • Brug af kosttilskud eller urteprodukter, der ikke er ordineret af en autoriseret sundhedsudbyder til en medicinsk tilstand
      • Følger i øjeblikket et foreskrevet kost-/livsstilsprogram eller påbegynder inden for de 30 dage før baseline
      • Påbegyndelse af eller ændringer i et træningsregime inden for 30 dage før baseline
      • Brug af nikotin, marihuana eller cannabinoider (herunder CBD-produkter) eller rekreative stoffer/stoffer (såsom, men ikke begrænset til, kokain, phencyclidin [PCP] og metamfetamin) i øjeblikket/inden for de sidste 30 dage eller brug under undersøgelsen
      • Har en diagnose af hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, leversygdom, diabetes, autoimmun sygdom, forhøjet blodtryk eller cancer (omfatter ikke basalcellekarcinom, planocellulært karcinom og/eller karcinom in situ i livmoderhalsen).
      • Har en diagnose af en immundefekt tilstand, såsom Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion eller Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
      • Har en diagnose af neurodegenerative tilstande såsom amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller Alzheimers sygdom.
      • Overdreven alkoholforbrug (mere end 4 drinks om dagen eller 14 om ugen i gennemsnit)
      • Kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for ingredienser i undersøgelsens kosttilskud eller i den anbefalede diætterapi
      • Modtager i øjeblikket intravenøs næringsstofterapi
      • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforskningsstudie eller har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de sidste 3 uger før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen vil være anbefalinger om kost, livsstil, motion og stresshåndtering kombineret med at tage to forskellige kosttilskud to gange dagligt i opdelte doser.
Andet: Kostanbefalinger
Specifikke kostråd vil blive skitseret for deltagerne.
Andet: Livsstilsanbefalinger
Deltagerne opfordres til i gennemsnit minimum 7 timers søvn pr. nat.
Andet: Øvelsesanbefalinger
Deltagerne vil blive opfordret til at træne mindst 30 minutter mindst 5 dage om ugen med en intensitet på 60-80 % af den maksimale opfattede anstrengelse.
Andet: Anbefalinger til stresshåndtering
Deltagerne vil bruge Cleveland Clinic's Stress Free Now-applikation til at engagere sig i en række guidede stressreduktionsteknikker, herunder meditation og opmærksom vejrtrækning. Anbefalet hyppighed er to gange dagligt, helst morgen og aften.
Andet: PhytoGanix (smag af tropisk frugt)
Organic Superfruits & Greens Powder Drink Mix er en fødevarebaseret phytonutrient blanding. Deltagerne vil tage 2 portioner dagligt i opdelte doser.
Andet: UltraFlora Intensive Care
Probiotiske; Deltagerne vil tage 2 kapsler UltraFlora Intensive Care probiotika dagligt i opdelte doser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil gennemgå de samme testforanstaltninger som interventionsgruppen, men vil ikke have adgang til uddannelsesinformationen eller blive instrueret i at ændre kost- eller livsstilsfaktorer. De vil have adgang til oplysningerne, når undersøgelsen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: 8 uger
PROMIS-29 vil måle sundhedsrelateret livskvalitet og er en valideret undersøgelse med 29 spørgsmål opdelt i syv underdomæner af funktion, herunder fysisk funktion, social funktion, smerteinterferens, smerteintensitet, søvn, depression og angst.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål dig selv medicinsk resultatprofil (MYMOP)
Tidsramme: 8 uger
MYMOP vil måle forandring(er) i patientrapporterede symptomer og er et patientcentreret resultatmål, der giver deltageren mulighed for selv at vælge deres(n) vigtigste sundhedsmæssige bekymring(er) eller symptom(er), de har at gøre med, med deres egne ord. Deltageren kan også vælge en aktivitet, der er begrænset af den pågældende sundhedsmæssige bekymring.
8 uger
National University of Natural Medicine Multi-system Symptom/Adverse Event Questionnaire
Tidsramme: 8 uger
NUNM Multi-system Symptom/Adverse Event Questionnaire måler ændringer i patientrapporterede symptomer og er en standardiseret 91-punkts monitoreringsform, der kræver at stille spørgsmål vedrørende følgende organsystemer: øjne/ører/næse/hals, gastrointestinale , neurologiske/muskuloskeletale, psykologiske/generelle, hjerte-lunge-, hud-, genitourinære og helkropssystemer.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infinium Methylation EPIC Index af Illumina
Tidsramme: 8 uger
Infinium Methylation EPIC Index af Illumina måler methyleringsstatus for CpG-steder. Epigenetisk profil, der vurderer methylering på over 850.000 CpG DNA-steder. En spytprøve vil samle cirka 2 ml (~1 tsk) i en kryovial.
8 uger
Methyleringsprofil efter lægens data
Tidsramme: 8 uger
Methylation Profile by Doctor's Data måler ændringerne i de methyleringsrelaterede biomarkører og er en funktionel vurdering af den fænotypiske ekspression af almindelige enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) og giver et "methyleringsindeks", et forhold mellem S-Adenosylmethionin (SAM) og S- Adenosylhomocystein (SAH).
8 uger
Folat Vitamer Panel af Doctor's Data
Tidsramme: 8 uger
Folat Vitamer Panel af Doctor's Data måler ændringerne i de methyleringsrelaterede biomarkører og måler folatkongenere, der påvirker enzymfunktionen i methyleringsveje, inklusive umodificeret folinsyre (UMFA), 5-methyltetrahydrofolat (5-MTHF), tetrahydrofolat (THF), folinsyre (5) -CHO-THF).
8 uger
Medical Symptom Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: 8 uger
MSQ måler ændringer i patientrapporterede symptomer og er et mål med 71 spørgsmål, der måler forskellige sundhedsområder, herunder: Fordøjelseskanalen, øjne, energi/aktivitet, følelser, hoved, hjerte, led/muskler, lunger, sind, mund /Hals, næse, hud, vægt og andet.
8 uger
DNA-methyleringsstiprofil af lægens data
Tidsramme: 8 uger
DNA Methylation Pathway Profile er en måling af potentielle konfoundere og vurderer ændringer af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) - DNA-genotype, som kan påvirke enzymatisk funktion, som omfatter methioninmetabolisme, afgiftning, hormoner og D-vitamin. Dette er en blodplettest og kræver opsamling af 5 dråber blod efter en fingerpind.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Samarbejdspartnere

Metagenics, Inc.
Dr. Kara Fitzgerald, ND

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB100217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostanbefalinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner