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Studio sulla dieta e sullo stile di vita della metilazione (MDL)

2 agosto 2024 aggiornato da: National University of Natural Medicine

Gli effetti della dieta e dello stile di vita sulla qualità della vita e sui biomarcatori correlati alla metilazione in vivo.

Il mantenimento della salute e la progressione della malattia sono associati alla composizione genetica di un individuo e a fattori ambientali, comprese le scelte di stile di vita (come dieta, esercizio fisico, comportamenti, fattori di stress, sonno, uso di tabacco e alcol), esposizioni ambientali e determinanti socioeconomici. È stato dimostrato che i fattori ambientali influenzano, a volte rapidamente, i processi epigenetici influenzando così l'espressione genetica. La regolazione del genoma umano da parte dell'epigenoma è ora considerata un processo fisiologico fondamentale, ereditabile, che svolge un ruolo chiave nell'espressione fenotipica della salute e della malattia.

La metilazione del DNA è un processo epigenetico primario ben studiato. La metilazione aberrante del DNA risultante in regioni iper o ipometilate del genoma, generalmente provoca l'inibizione o l'espressione di alcuni geni ed è stata associata alla patogenesi di numerose condizioni, che vanno dall'infiammazione e dall'invecchiamento accelerato, al cancro, all'autoimmunità, al diabete, alle malattie cardiache , demenza, malattia allergica, malattia da stress post-traumatico e altri. Allo stesso modo, è stato dimostrato che alcune abitudini alimentari e di stile di vita sane influenzano favorevolmente i modelli di metilazione del DNA.

Comprendendo che i fattori ambientali possono influenzare potentemente e talvolta rapidamente, favorevolmente o negativamente l'espressione epigenetica, una dieta a breve termine e un intervento sullo stile di vita possono aumentare significativamente l'espressione della metilazione del DNA.

Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di dieta e stile di vita di 9 settimane sulla qualità della vita, sui sintomi e sui biomarcatori del DNA e della metilazione biochimica riferiti dal paziente in maschi sani di età compresa tra 50 e 72 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • NUNM Helfgott Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Maschi, età 50-72

    • Disposto ad aderire a 9 settimane di un programma dietetico e di stile di vita che includa linee guida specifiche per l'alimentazione e l'esercizio fisico
    • Disponibilità a evitare farmaci, integratori o prodotti a base di erbe da banco per la durata dello studio, ad eccezione dell'uso a breve termine (<1 settimana) almeno 1 settimana prima delle visite di studio programmate
    • Disponibilità a sottoporsi a tre prelievi di sangue e ad astenersi dall'assunzione di cibi o bevande per 10-12 ore prima del prelievo di sangue
    • Disponibile a fornire campioni di saliva
    • Disposto a monitorare l'assunzione di cibo, il sonno, le tecniche di gestione dello stress e l'esercizio quotidiano
    • Disposto a bere una bevanda arricchita di sostanze nutritive e assumere un probiotico incapsulato ogni giorno
    • Disposti e in grado di utilizzare dispositivi elettronici e connettersi a Internet
    • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • • Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci su prescrizione

    • Inibitori della pompa protonica: omeprazolo (Prilosec, Prilosec OTC); aspirina e omeprazolo (Yosprala); lansoprazolo (Prevacid, Prevacid IV, Prevacid 24 ore); ;dexlansoprazolo (Dexilent, Dexilent Solutab); rabeprazolo (Aciphex, Aciphex Sprinkle); pantoprazolo (Protonix)
    • H2-bloccanti: nizatidina (Axid, Axid AR, Axid Pulvules); famotidina (Pepcid, Pepcid AC); cimetidina (Tagamet, Tagamet HB); ranitidina (Zantac)

    • Queste classi di farmaci sono escluse a causa di diretta (a causa del fabbisogno di nutrienti per il metabolismo) e indiretta (a causa di problemi di digestione e assimilazione dei nutrienti).

      • Uso di integratori alimentari o prodotti a base di erbe non prescritti da un operatore sanitario autorizzato per una condizione medica
      • Attualmente segue un programma dietetico/stile di vita prescritto o inizia nei 30 giorni precedenti il ​​basale
      • Inizio o modifica di un regime di esercizio entro 30 giorni prima del basale
      • Uso di nicotina, marijuana o cannabinoidi (compresi i prodotti CBD) o droghe/sostanze ricreative (come ma non limitato a cocaina, fenciclidina [PCP] e metanfetamina) attuale/negli ultimi 30 giorni o uso durante lo studio
      • Avere una diagnosi di malattia cardiovascolare, malattia renale, malattia epatica, diabete, malattia autoimmune, ipertensione o cancro (non include carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose e/o carcinoma in situ della cervice).
      • Avere una diagnosi di una condizione di immunodeficienza, come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
      • Avere una diagnosi di condizioni neurodegenerative come la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla o il morbo di Alzheimer.
      • Eccessivo consumo di alcol (più di 4 drink al giorno o 14 a settimana in media)
      • Sensibilità, intolleranza o allergia note agli ingredienti negli integratori in studio o nella terapia dietetica raccomandata
      • Attualmente in terapia con nutrienti per via endovenosa
      • Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca interventistica o ha partecipato a un altro studio interventistico nelle ultime 3 settimane prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento consisterà in consigli su dieta, stile di vita, esercizio fisico e gestione dello stress combinati con l'assunzione di due diversi integratori due volte al giorno, in dosi divise.
Altro: Raccomandazioni dietetiche
Saranno delineate specifiche linee guida dietetiche per i partecipanti.
Altro: Raccomandazioni sullo stile di vita
I partecipanti sono incoraggiati a dormire in media almeno 7 ore a notte.
Altro: Esercizio Raccomandazioni
I partecipanti saranno incoraggiati a esercitare un minimo di 30 minuti almeno 5 giorni alla settimana a un'intensità del 60-80% dello sforzo massimo percepito.
Altro: Raccomandazioni per la gestione dello stress
I partecipanti utilizzeranno l'applicazione Stress Free Now della Cleveland Clinic per impegnarsi in una varietà di tecniche guidate di riduzione dello stress, tra cui la meditazione e la respirazione consapevole. La frequenza consigliata è due volte al giorno, preferibilmente mattina e sera.
Altro: PhytoGanix (aroma di frutta tropicale)
Organic Superfruits & Greens Powder Drink Mix è una miscela di fitonutrienti a base alimentare. I partecipanti prenderanno 2 porzioni al giorno in dosi divise.
Altro: Terapia intensiva UltraFlora
Probiotico; I partecipanti assumeranno quotidianamente 2 capsule di probiotico per terapia intensiva UltraFlora in dosi divise.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto alle stesse misure di test del gruppo di intervento, ma non avrà accesso alle informazioni sull'istruzione né sarà istruito a modificare la dieta o i fattori dello stile di vita. Avranno accesso alle informazioni dopo il completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente-29 (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 8 settimane
PROMIS-29 misurerà la qualità della vita correlata alla salute ed è un sondaggio convalidato di 29 domande suddiviso in sette sottodomini di funzione tra cui funzionamento fisico, funzione sociale, interferenza del dolore, intensità del dolore, sonno, depressione e ansia.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura il tuo profilo di esito medico (MYMOP)
Lasso di tempo: 8 settimane
MYMOP misurerà i cambiamenti nei sintomi riferiti dal paziente ed è una misura di esito centrata sul paziente che consente al partecipante di selezionare autonomamente i principali problemi di salute o i sintomi che stanno affrontando con le proprie parole. Il partecipante può anche scegliere un'attività limitata da quel problema di salute.
8 settimane
Questionario multisistemico sui sintomi/eventi avversi dell'Università Nazionale di Medicina Naturale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il NUNM Multi-system Symptom/Adverse Event Questionnaire misura i cambiamenti nei sintomi riferiti dal paziente ed è un modulo standardizzato di monitoraggio a novantuno punti che richiede di porre domande relative ai seguenti sistemi di organi: occhi/orecchie/naso/gola, gastrointestinale , neurologico/muscoloscheletrico, psicologico/generale, cardiopolmonare, cutaneo, genito-urinario e di tutto il corpo.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infinium Methylation EPIC Index di Illumina
Lasso di tempo: 8 settimane
Infinium Methylation EPIC Index di Illumina misura lo stato di metilazione dei siti CpG. Profilo epigenetico che valuta la metilazione su oltre 850.000 siti di DNA CpG. Un campione di saliva raccoglierà circa 2 ml (~ 1 cucchiaino) in un crioviale.
8 settimane
Profilo di metilazione dai dati del medico
Lasso di tempo: 8 settimane
Il profilo di metilazione di Doctor's Data misura i cambiamenti nei biomarcatori correlati alla metilazione ed è una valutazione funzionale dell'espressione fenotipica dei comuni polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e fornisce un "indice di metilazione", un rapporto tra S-adenosilmetionina (SAM) e S- Adenosilomocisteina (SAH).
8 settimane
Folate Vitamer Panel di Doctor's Data
Lasso di tempo: 8 settimane
Folate Vitamer Panel di Doctor's Data misura i cambiamenti nei biomarcatori correlati alla metilazione e misura i congeneri dei folati che influenzano la funzione enzimatica nelle vie di metilazione, tra cui l'acido folico non modificato (UMFA), il 5-metiltetraidrofolato (5-MTHF), il tetraidrofolato (THF), l'acido folinico (5 -CHO-THF).
8 settimane
Questionario sui sintomi medici (MSQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'MSQ misura i cambiamenti nei sintomi riferiti dal paziente ed è una misura di 71 domande che misura varie aree sanitarie tra cui: Apparato digerente, Occhi, Energia/Attività, Emozioni, Testa, Cuore, Articolazioni/Muscoli, Polmoni, Mente, Bocca /Gola, naso, pelle, peso e altro.
8 settimane
Profilo del percorso di metilazione del DNA dai dati del medico
Lasso di tempo: 8 settimane
Il profilo del percorso di metilazione del DNA è una misurazione dei potenziali fattori confondenti e valuta le modifiche ai polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) - genotipo del DNA che possono influenzare la funzione enzimatica che include, metabolismo della metionina, disintossicazione, ormoni e vitamina D. Questo è un test del sangue e richiede raccolta di 5 gocce di sangue dopo una puntura del dito.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Collaboratori

Metagenics, Inc.
Dr. Kara Fitzgerald, ND

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB100217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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