Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилирование диеты и исследования образа жизни (MDL)

22 марта 2023 г. обновлено: National University of Natural Medicine

Влияние диеты и образа жизни на качество жизни и биомаркеры, связанные с метилированием, in vivo.

Поддержание здоровья и прогрессирование заболевания связаны с генетическими особенностями человека и факторами окружающей среды, включая выбор образа жизни (такой как диета, физические упражнения, поведение, факторы стресса, сон, употребление табака и алкоголя), воздействие окружающей среды и социально-экономические детерминанты. Было показано, что факторы окружающей среды влияют, иногда быстро, на эпигенетические процессы, тем самым влияя на генетическую экспрессию. Регуляция генома человека с помощью эпигенома в настоящее время рассматривается как краеугольный камень, наследуемый физиологический процесс, играющий ключевую роль в фенотипическом выражении здоровья и болезни.

Метилирование ДНК — хорошо изученный первичный эпигенетический процесс. Аберрантное метилирование ДНК, приводящее к гипер- или гипометилированию областей генома, обычно приводит к ингибированию или экспрессии определенных генов и связано с патогенезом многочисленных состояний, от воспаления и ускоренного старения до рака, аутоиммунитета, диабета, болезней сердца. , деменция, аллергические заболевания, посттравматическая стрессовая болезнь и другие. Точно так же было продемонстрировано, что определенные привычки здорового питания и образа жизни благоприятно влияют на модели метилирования ДНК.

Понимая, что факторы окружающей среды могут сильно, а иногда быстро, благоприятно или отрицательно влиять на эпигенетическую экспрессию, краткосрочное вмешательство в диету и образ жизни может значительно увеличить экспрессию метилирования ДНК.

Целью этого исследования является оценка 9-недельного вмешательства в диету и образ жизни в отношении качества жизни, симптомов и биомаркеров, связанных с ДНК и биохимическим метилированием, о которых сообщают пациенты, у здоровых мужчин в возрасте 50-72 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • • Мужчины в возрасте 50–72 лет.

    • Готовы придерживаться 9-недельной программы диеты и образа жизни, включая конкретные рекомендации по питанию и упражнениям.
    • Готовы избегать любых безрецептурных лекарств, добавок или растительных продуктов на время исследования, за исключением краткосрочного использования (<1 недели) использовать по крайней мере за 1 неделю до запланированных визитов в рамках исследования
    • Готов сдать кровь трижды и воздерживаться от приема пищи или напитков в течение 10-12 часов до взятия крови.
    • Готовы предоставить образцы слюны
    • Готов отслеживать потребление пищи, сон, методы управления стрессом и ежедневные физические упражнения
    • Готов пить напиток, обогащенный питательными веществами, и ежедневно принимать инкапсулированный пробиотик.
    • Желание и способность использовать электронные устройства и подключение к Интернету
    • Способен говорить, читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • • В настоящее время принимает любое из следующих рецептурных лекарств

    • Ингибиторы протонной помпы: омепразол (Prilosec, Prilosec OTC); аспирин и омепразол (Йоспрал); лансопразол (Превацид, Превацид IV, Превацид 24 часа); декслансопразол (Дексилент, Дексилент Солютаб); рабепразол (Ацифекс, Ацифекс Спринкл); пантопразол (Протоникс)
    • Н2-адреноблокаторы: низатидин (Аксид, Аксид АР, Аксид Пулвулес); фамотидин (Пепцид, Пепцид АС); циметидин (тагамет, тагамет HB); ранитидин (Зантак)

    • Эти классы препаратов исключаются за счет прямого (из-за потребности в питательных веществах для метаболизма) и непрямого (из-за нарушения пищеварения и усвоения питательных веществ).

      • Использование пищевых добавок или растительных продуктов, не назначенных лицензированным поставщиком медицинских услуг для лечения заболевания.
      • В настоящее время следует предписанной диете/программе образа жизни или начал в течение 30 дней до исходного уровня
      • Начало или изменение режима упражнений в течение 30 дней до исходного уровня
      • Употребление никотина, марихуаны или каннабиноидов (включая продукты CBD) или рекреационных наркотиков/веществ (таких как, помимо прочего, кокаин, фенциклидин [PCP] и метамфетамин) в настоящее время/в течение последних 30 дней или во время исследования
      • Наличие сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек, печени, диабета, аутоиммунных заболеваний, высокого кровяного давления или рака (за исключением базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы и/или карциномы in situ шейки матки).
      • Имеют диагноз иммунодефицитного состояния, такого как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
      • Наличие нейродегенеративных состояний, таких как боковой амиотрофический склероз (БАС), болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или болезнь Альцгеймера.
      • Чрезмерное употребление алкоголя (в среднем более 4 порций в день или 14 в неделю)
      • Известная чувствительность, непереносимость или аллергия на ингредиенты в исследуемых добавках или в рекомендуемой диетической терапии.
      • В настоящее время получает внутривенную питательную терапию
      • В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 недель до исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство будет состоять из рекомендаций по диете, образу жизни, физическим упражнениям и управлению стрессом в сочетании с приемом двух разных добавок два раза в день в разделенных дозах.
Другой: Рекомендации по диете
Для участников будут даны конкретные рекомендации по питанию.
Другой: Рекомендации по образу жизни
Участникам рекомендуется в среднем спать не менее 7 часов в сутки.
Другой: Рекомендации по упражнениям
Участникам будет предложено заниматься спортом не менее 30 минут не менее 5 дней в неделю с интенсивностью 60-80% от максимальной воспринимаемой нагрузки.
Другой: Рекомендации по управлению стрессом
Участники будут использовать приложение Stress Free Now, разработанное Cleveland Clinic, для применения различных управляемых методов снижения стресса, включая медитацию и осознанное дыхание. Рекомендуемая частота — два раза в день, предпочтительно утром и вечером.
Другой: PhytoGanix (со вкусом тропических фруктов)
Organic Superfruits & Greens Powder Drink Mix представляет собой смесь фитонутриентов на пищевой основе. Участники будут принимать по 2 порции в день в разделенных дозах.
Другой: Интенсивная терапия УльтраФлора
Пробиотик; Участники будут принимать по 2 капсулы пробиотика UltraFlora Intensive Care ежедневно в несколько приемов.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа подвергнется тем же мерам тестирования, что и группа вмешательства, но не будет иметь доступа к образовательной информации и не будет проинструктирована об изменении факторов питания или образа жизни. Они будут иметь доступ к информации после завершения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения исходов пациентов-29 (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: 8 недель
PROMIS-29 будет измерять качество жизни, связанное со здоровьем, и представляет собой утвержденный опрос из 29 вопросов, разделенных на семь подобластей функций, включая физическое функционирование, социальную функцию, воздействие боли, интенсивность боли, сон, депрессию и тревогу.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте свой профиль медицинских результатов (MYMOP)
Временное ограничение: 8 недель
MYMOP будет измерять изменения в симптомах, о которых сообщают пациенты, и представляет собой ориентированный на пациента показатель исхода, который позволяет участнику самостоятельно выбирать свои основные проблемы со здоровьем или симптомы, с которыми он имеет дело, своими словами. Участник также может выбрать деятельность, которая ограничена этой проблемой для здоровья.
8 недель
Национальный университет естественной медицины Многосистемный опросник по симптомам/нежелательным явлениям
Временное ограничение: 8 недель
Многосистемный опросник NUNM по симптомам/нежелательным явлениям измеряет изменения в симптомах, сообщаемых пациентами, и представляет собой стандартизированную форму мониторинга из 91 точки, которая требует задавать вопросы, относящиеся к следующим системам органов: глаза/уши/нос/горло, желудочно-кишечный тракт. , неврологическая/опорно-двигательная, психологическая/общая, сердечно-легочная, кожная, мочеполовая системы и системы всего организма.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс метилирования Infinium EPIC от Illumina
Временное ограничение: 8 недель
Infinium Methylation EPIC Index от Illumina измеряет статус метилирования CpG-сайтов. Эпигенетический профиль, оценивающий метилирование более чем 850 000 сайтов ДНК CpG. Образец слюны соберет примерно 2 мл (~ 1 чайную ложку) в криопробирку.
8 недель
Профиль метилирования по данным врача
Временное ограничение: 8 недель
Профиль метилирования по данным доктора измеряет изменения в биомаркерах, связанных с метилированием, и представляет собой функциональную оценку фенотипической экспрессии распространенных однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) и обеспечивает «индекс метилирования», отношение S-аденозилметионина (SAM) к S- Аденозилгомоцистеин (САГ).
8 недель
Панель фолатов и витаминов от Doctor's Data
Временное ограничение: 8 недель
Folate Vitamer Panel от Doctor's Data измеряет изменения в биомаркерах, связанных с метилированием, и измеряет конгенеры фолиевой кислоты, влияющие на функцию фермента в путях метилирования, включая немодифицированную фолиевую кислоту (UMFA), 5-метилтетрагидрофолат (5-MTHF), тетрагидрофолат (THF), фолиновую кислоту (5). -ЧО-ТГФ).
8 недель
Опросник медицинских симптомов (MSQ)
Временное ограничение: 8 недель
MSQ измеряет изменения в симптомах, о которых сообщают пациенты, и представляет собой показатель из 71 вопроса, который измеряет различные области здоровья, включая: пищеварительный тракт, глаза, энергию/активность, эмоции, голову, сердце, суставы/мышцы, легкие, разум, рот. / Горло, нос, кожа, вес и другое.
8 недель
Профиль пути метилирования ДНК по данным доктора
Временное ограничение: 8 недель
Профиль пути метилирования ДНК представляет собой измерение потенциальных искажающих факторов и оценивает изменения однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) — генотипа ДНК, которые могут влиять на ферментативную функцию, включая метаболизм метионина, детоксикацию, гормоны и витамин D. Это тест капли крови, который требует сбор 5 капель крови после укола пальца.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Natural Medicine

Соавторы

Metagenics, Inc.
Dr. Kara Fitzgerald, ND

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RB100217

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Рекомендации по диете

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться