Dieta metylacyjna i badanie stylu życia (MDL)
2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: National University of Natural Medicine
Wpływ diety i stylu życia na jakość życia i biomarkery związane z metylacją in vivo.
Utrzymanie zdrowia i postęp choroby są związane z genetycznym składem jednostki i czynnikami środowiskowymi, w tym wyborami dotyczącymi stylu życia (takimi jak dieta, ćwiczenia fizyczne, zachowania, czynniki stresogenne, sen, używanie tytoniu i alkoholu), narażeniem środowiskowym i czynnikami społeczno-ekonomicznymi. Wykazano, że czynniki środowiskowe wpływają, czasami szybko, na procesy epigenetyczne, wpływając w ten sposób na ekspresję genetyczną. Regulacja ludzkiego genomu przez epigenom jest obecnie uważana za kamień węgielny, dziedziczny proces fizjologiczny, odgrywający kluczową rolę w fenotypowej ekspresji zdrowia i choroby.
Metylacja DNA jest dobrze zbadanym, pierwotnym procesem epigenetycznym. Nieprawidłowa metylacja DNA, prowadząca do hiper- lub hipometylacji regionów genomu, generalnie skutkuje zahamowaniem lub ekspresją pewnych genów i jest związana z patogenezą wielu stanów, począwszy od stanów zapalnych i przyspieszonego starzenia, po raka, autoimmunizację, cukrzycę, choroby serca , otępienie, choroby alergiczne, zespół stresu pourazowego i inne. Podobnie wykazano, że niektóre zdrowe nawyki żywieniowe i styl życia korzystnie wpływają na wzorce metylacji DNA.
Zrozumienie, że czynniki środowiskowe mogą silnie, a czasami szybko, korzystnie lub negatywnie wpływać na ekspresję epigenetyczną, krótkoterminowa dieta i interwencja w styl życia mogą znacznie zwiększyć ekspresję metylacji DNA.
Celem tego badania jest ocena 9-tygodniowej interwencji dietetycznej i stylu życia pod kątem jakości życia, objawów i biomarkerów DNA i biochemicznych związanych z metylacją zgłaszanych przez pacjentów u zdrowych mężczyzn w wieku 50-72 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- NUNM Helfgott Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Mężczyźni, wiek 50-72 lata
- Gotowość do przestrzegania 9-tygodniowego programu dietetycznego i stylu życia, w tym szczegółowych wytycznych dotyczących odżywiania i ćwiczeń
- Chęć unikania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, suplementów lub produktów ziołowych przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem stosowania krótkotrwałego (<1 tydzień) stosować co najmniej 1 tydzień przed planowanymi wizytami w ramach badania
- Gotowość do trzykrotnego pobrania krwi i powstrzymania się od przyjmowania pokarmów i napojów przez 10-12 godzin przed pobraniem krwi
- Chęć dostarczenia próbek śliny
- Chęć śledzenia spożycia żywności, snu, technik radzenia sobie ze stresem i codziennych ćwiczeń
- Chęć wypicia napoju wzbogaconego w składniki odżywcze i codziennego przyjmowania kapsułkowanego probiotyku
- Chęć i umiejętność korzystania z urządzeń elektronicznych i łączenia się z Internetem
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
• Obecnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na receptę
- Inhibitory pompy protonowej: omeprazol (Prilosec, Prilosec OTC); aspiryna i omeprazol (Yosprala); lanzoprazol (Prevacid, Prevacid IV, Prevacid 24-godzinny); ;dekslanzoprazol (Dexilent, Dexilent Solutab); rabeprazol (Aciphex, Aciphex Sprinkle); pantoprazol (Protonix)
- H2-blokery: nizatydyna (Axid, Axid AR, Axid Pulvules); famotydyna (Pepcid, Pepcid AC); cymetydyna (Tagamet, Tagamet HB); ranitydyna (Zantac)
Te klasy leków są wykluczone ze względu na bezpośrednie (ze względu na zapotrzebowanie na składniki odżywcze w metabolizmie) i pośrednie (poprzez upośledzenie trawienia i przyswajania składników odżywczych).
- Stosowanie suplementów diety lub produktów ziołowych, które nie zostały przepisane przez licencjonowanego dostawcę usług medycznych w przypadku schorzenia
- Obecnie przestrzega zalecanego programu dietetycznego/stylu życia lub rozpoczyna się w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
- Rozpoczęcie lub zmiana schematu ćwiczeń w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
- Używanie nikotyny, marihuany lub kannabinoidów (w tym produktów CBD) lub narkotyków/substancji rekreacyjnych (takich jak między innymi kokaina, fencyklidyna [PCP] i metamfetamina) obecnie/w ciągu ostatnich 30 dni lub używanie podczas badania
- Mają zdiagnozowaną chorobę sercowo-naczyniową, chorobę nerek, chorobę wątroby, cukrzycę, chorobę autoimmunologiczną, wysokie ciśnienie krwi lub raka (nie obejmuje raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i/lub raka in situ szyjki macicy).
- Mają zdiagnozowany stan niedoboru odporności, taki jak zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- Mieć diagnozę stanów neurodegeneracyjnych, takich jak stwardnienie zanikowe boczne (ALS), choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub choroba Alzheimera.
- Nadmierne spożycie alkoholu (więcej niż 4 drinki dziennie lub średnio 14 tygodniowo)
- Znana wrażliwość, nietolerancja lub alergia na składniki badanych suplementów lub zalecanej terapii dietetycznej
- Obecnie otrzymuje dożylną terapię odżywczą
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 tygodni przed punktem wyjściowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencją będą zalecenia dotyczące diety, stylu życia, ćwiczeń i radzenia sobie ze stresem połączone z przyjmowaniem dwóch różnych suplementów dwa razy dziennie, w podzielonych dawkach.
|
Uczestnikom zostaną przedstawione szczegółowe wytyczne żywieniowe.
Uczestników zachęca się do spania średnio co najmniej 7 godzin na dobę.
Uczestnicy będą zachęcani do ćwiczeń przez co najmniej 30 minut co najmniej 5 dni w tygodniu z intensywnością 60-80% maksymalnego postrzeganego wysiłku.
Uczestnicy skorzystają z aplikacji Stress Free Now firmy Cleveland Clinic, aby zaangażować się w różnorodne techniki redukcji stresu, w tym medytację i uważne oddychanie.
Zalecana częstotliwość to dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem.
Organic Superfruits & Greens Powder Drink Mix to mieszanka fitoskładników na bazie żywności.
Uczestnicy będą przyjmować 2 porcje dziennie w dawkach podzielonych.
Probiotyk; Uczestnicy będą przyjmować codziennie 2 kapsułki probiotyku UltraFlora Intensive Care w dawkach podzielonych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana tym samym testom, co grupa interwencyjna, ale nie będzie miała dostępu do informacji edukacyjnych ani nie zostanie poinstruowana, jak zmienić dietę lub czynniki związane ze stylem życia.
Uzyskają dostęp do informacji po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów-29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
PROMIS-29 będzie mierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem i jest zweryfikowaną ankietą składającą się z 29 pytań, podzieloną na siedem subdomen funkcji, w tym funkcjonowanie fizyczne, funkcje społeczne, zakłócenia bólu, intensywność bólu, sen, depresja i niepokój.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz sam profil wyniku medycznego (MYMOP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
MYMOP będzie mierzyć zmiany w objawach zgłaszanych przez pacjentów i jest skoncentrowaną na pacjencie miarą wyników, która pozwala uczestnikowi samodzielnie wybrać najważniejsze problemy zdrowotne lub objawy, z którymi ma do czynienia własnymi słowami.
Uczestnik może również wybrać aktywność, która jest ograniczona przez ten problem zdrowotny.
|
8 tygodni
|
|
Wielosystemowy kwestionariusz objawów/zdarzeń niepożądanych National University of Natural Medicine
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wieloukładowy Kwestionariusz Objawów/Zdarzeń Niepożądanych NUNM mierzy zmiany w objawach zgłaszanych przez pacjentów i jest wystandaryzowanym dziewięćdziesięciojednopunktowym formularzem monitorowania, który wymaga zadania pytań dotyczących następujących układów narządów: oczy/uszy/nos/gardło, przewód pokarmowy neurologiczne/mięśniowo-szkieletowe, psychologiczne/ogólne, sercowo-płucne, skórne, moczowo-płciowe i całego ciała.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infinium Methylation EPIC Index autorstwa Illumina
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Infinium Methylation EPIC Index firmy Illumina mierzy stan metylacji miejsc CpG.
Profil epigenetyczny, który ocenia metylację w ponad 850 000 miejsc DNA CpG.
Próbka śliny pobierze około 2 ml (~1 łyżeczka) do kriofiolki.
|
8 tygodni
|
|
Profil metylacji według danych lekarza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Profil metylacji według Doctor's Data mierzy zmiany biomarkerów związanych z metylacją i jest funkcjonalną oceną fenotypowej ekspresji powszechnych polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) i zapewnia „wskaźnik metylacji”, stosunek S-adenozylometioniny (SAM) do S- Adenozylohomocysteina (SAH).
|
8 tygodni
|
|
Folate Vitamer Panel firmy Doctor's Data
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Folate Vitamer Panel firmy Doctor's Data mierzy zmiany biomarkerów związanych z metylacją i mierzy kongenery folianu wpływające na funkcję enzymów w szlakach metylacji, w tym niezmodyfikowany kwas foliowy (UMFA), 5-metylotetrahydrofolian (5-MTHF), tetrahydrofolian (THF), kwas folinowy (5 -CHO-THF).
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz objawów medycznych (MSQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
MSQ mierzy zmiany w objawach zgłaszanych przez pacjentów i składa się z 71 pytań, które mierzą różne obszary zdrowia, w tym: przewód pokarmowy, oczy, energię/aktywność, emocje, głowę, serce, stawy/mięśnie, płuca, umysł, usta / Gardło, nos, skóra, waga i inne.
|
8 tygodni
|
|
Profil szlaku metylacji DNA według danych lekarza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Profil szlaku metylacji DNA to pomiar potencjalnych czynników zakłócających i ocena zmian polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) — genotypu DNA, który może wpływać na funkcje enzymatyczne, w tym metabolizm metioniny, detoksykację, hormony i witaminę D. Jest to test z plamki krwi i wymaga pobranie 5 kropli krwi po nakłuciu palca.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RB100217
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .