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Studie zu Methylierungsdiät und Lebensstil (MDL)

2. August 2024 aktualisiert von: National University of Natural Medicine

Die Auswirkungen von Ernährung und Lebensstil auf die Lebensqualität und methylierungsbezogene Biomarker in vivo.

Die Erhaltung der Gesundheit und das Fortschreiten von Krankheiten hängen mit der genetischen Ausstattung und Umweltfaktoren einer Person zusammen, einschließlich der Wahl des Lebensstils (wie Ernährung, Bewegung, Verhaltensweisen, Stressoren, Schlaf, Tabak- und Alkoholkonsum), Umweltbelastungen und sozioökonomischen Determinanten. Es hat sich gezeigt, dass Umweltfaktoren, manchmal schnell, epigenetische Prozesse beeinflussen und dadurch die genetische Expression beeinflussen. Die Regulation des menschlichen Genoms durch das Epigenom wird heute als ein vererbbarer, physiologischer Eckpfeiler angesehen, der eine Schlüsselrolle beim phänotypischen Ausdruck von Gesundheit und Krankheit spielt.

DNA-Methylierung ist ein gut erforschter, primärer epigenetischer Prozess. Abweichende DNA-Methylierung, die zu hyper- oder hypomethylierten Regionen des Genoms führt, führt im Allgemeinen zur Hemmung oder Expression bestimmter Gene und wurde mit der Pathogenese zahlreicher Erkrankungen in Verbindung gebracht, die von Entzündungen und beschleunigtem Altern bis hin zu Krebs, Autoimmunität, Diabetes und Herzerkrankungen reichen , Demenz, allergische Erkrankung, posttraumatische Stresserkrankung und andere. Ebenso wurde gezeigt, dass bestimmte gesunde Ernährungs- und Lebensgewohnheiten DNA-Methylierungsmuster günstig beeinflussen.

Mit dem Verständnis, dass Umweltfaktoren die epigenetische Expression stark und manchmal schnell, günstig oder negativ beeinflussen können, kann eine kurzfristige Ernährungs- und Lebensstilintervention die DNA-Methylierungsexpression erheblich steigern.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer 9-wöchigen Ernährungs- und Lebensstilintervention in Bezug auf die von Patienten berichtete Lebensqualität, Symptome und DNA- und biochemische methylierungsbezogene Biomarker bei gesunden Männern im Alter von 50 bis 72 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • NUNM Helfgott Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männer, Alter 50-72

    • Bereit, sich an ein 9-wöchiges Ernährungs- und Lebensstilprogramm einschließlich spezifischer Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien zu halten
    • Bereit, rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Produkte für die Dauer der Studie zu vermeiden, mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung (<1 Woche) mindestens 1 Woche vor geplanten Studienbesuchen
    • Bereit, dreimal Blut abnehmen zu lassen und 10-12 Stunden vor der Blutentnahme auf Nahrungs- oder Getränkeaufnahme zu verzichten
    • Bereit Speichelproben abzugeben
    • Bereit, Nahrungsaufnahme, Schlaf, Stressbewältigungstechniken und Bewegung täglich zu verfolgen
    • Bereit, ein mit Nährstoffen angereichertes Getränk zu trinken und täglich ein verkapseltes Probiotikum einzunehmen
    • Bereit und in der Lage, elektronische Geräte zu verwenden und sich mit dem Internet zu verbinden
    • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • • Nehmen Sie derzeit eines der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente ein

    • Protonenpumpenhemmer: Omeprazol (Prilosec, Prilosec OTC); Aspirin und Omeprazol (Yosprala); Lansoprazol (Prevacid, Prevacid IV, Prevacid 24-Stunden); ;Dexlansoprazol (Dexilent, Dexilent Solutab); Rabeprazol (Aciphex, Aciphex Sprinkle); Pantoprazol (Protonix)
    • H2-Blocker: Nizatidin (Axid, Axid AR, Axid Pulvules); Famotidin (Pepcid, Pepcid AC); Cimetidin (Tagamet, Tagamet HB); Ranitidin (Zantac)

    • Diese Medikamentenklassen sind aufgrund direkter (aufgrund des Nährstoffbedarfs für den Stoffwechsel) und indirekter (durch gestörte Verdauung und Assimilation von Nährstoffen) ausgeschlossen.

      • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Produkten, die nicht von einem zugelassenen Gesundheitsdienstleister für eine Erkrankung verschrieben wurden
      • Befolgen Sie derzeit ein vorgeschriebenes Ernährungs- / Lebensstilprogramm oder beginnen Sie innerhalb der 30 Tage vor der Grundlinie
      • Beginn oder Änderung eines Trainingsprogramms innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert
      • Konsum von Nikotin, Marihuana oder Cannabinoiden (einschließlich CBD-Produkten) oder Freizeitdrogen/-substanzen (wie, aber nicht beschränkt auf Kokain, Phencyclidin [PCP] und Methamphetamin) aktuell/innerhalb der letzten 30 Tage oder Konsum während der Studie
      • Eine Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Bluthochdruck oder Krebs haben (einschließlich Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und/oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses).
      • Eine Diagnose einer Immunschwächeerkrankung haben, wie z. B. eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)
      • Haben Sie eine Diagnose von neurodegenerativen Erkrankungen wie Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder Alzheimer-Krankheit.
      • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 4 Getränke pro Tag oder 14 pro Woche im Durchschnitt)
      • Bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe in den Studienergänzungen oder in der empfohlenen Ernährungstherapie
      • Erhält derzeit eine intravenöse Nährstofftherapie
      • Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie oder Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 3 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention besteht aus Empfehlungen zu Ernährung, Lebensstil, Bewegung und Stressbewältigung, kombiniert mit der Einnahme von zwei verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln zweimal täglich in geteilten Dosen.
Sonstiges: Diätempfehlungen
Den Teilnehmern werden spezifische Ernährungsrichtlinien gegeben.
Sonstiges: Lifestyle-Empfehlungen
Die Teilnehmer werden ermutigt, durchschnittlich mindestens 7 Stunden Schlaf pro Nacht zu haben.
Sonstiges: Übungsempfehlungen
Die Teilnehmer werden ermutigt, mindestens 30 Minuten an mindestens 5 Tagen pro Woche mit einer Intensität von 60-80 % der maximal wahrgenommenen Anstrengung zu trainieren.
Sonstiges: Empfehlungen zum Stressmanagement
Die Teilnehmer werden die Stress Free Now-Anwendung der Cleveland Clinic nutzen, um sich an einer Vielzahl von geführten Stressabbautechniken zu beteiligen, darunter Meditation und achtsames Atmen. Die empfohlene Häufigkeit ist zweimal täglich, vorzugsweise morgens und abends.
Sonstiges: PhytoGanix (Tropenfruchtaroma)
Organic Superfruits & Greens Powder Drink Mix ist eine Phytonährstoffmischung auf Lebensmittelbasis. Die Teilnehmer nehmen täglich 2 Portionen in geteilten Dosen ein.
Sonstiges: UltraFlora Intensivpflege
Probiotikum; Die Teilnehmer nehmen täglich 2 Kapseln UltraFlora Intensive Care Probiotikum in geteilten Dosen ein.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird den gleichen Testmaßnahmen wie die Interventionsgruppe unterzogen, hat jedoch keinen Zugang zu den Aufklärungsinformationen oder wird angewiesen, Ernährungs- oder Lebensstilfaktoren zu ändern. Sie haben nach Abschluss der Studie Zugang zu den Informationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtetes Ergebnismessungs-Informationssystem-29 (PROMIS-29)
Zeitfenster: 8 Wochen
PROMIS-29 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und ist eine validierte Umfrage mit 29 Fragen, die in sieben Teilbereiche der Funktion unterteilt ist, darunter körperliche Funktion, soziale Funktion, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität, Schlaf, Depression und Angst.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: 8 Wochen
MYMOP misst die Veränderung(en) der von den Patienten gemeldeten Symptome und ist eine patientenzentrierte Ergebnismessung, die es den Teilnehmern ermöglicht, ihre wichtigsten Gesundheitsprobleme oder Symptome, mit denen sie sich befassen, in ihren eigenen Worten selbst auszuwählen. Der Teilnehmer kann auch eine Aktivität wählen, die durch dieses Gesundheitsproblem eingeschränkt ist.
8 Wochen
National University of Natural Medicine Fragebogen zu Multi-System-Symptomen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der NUNM Multi-System Symptom/Adverse Event Questionnaire misst Veränderungen in den von Patienten berichteten Symptomen und ist ein standardisiertes 91-Punkte-Überwachungsformular, das Fragen zu den folgenden Organsystemen erfordert: Augen/Ohren/Nase/Rachen, Magen-Darm-Trakt , neurologische/muskuloskelettale, psychologische/allgemeine, kardiopulmonale, Haut-, Urogenital- und Ganzkörpersysteme.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infinium Methylation EPIC Index von Illumina
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Infinium Methylation EPIC Index von Illumina misst den Methylierungsstatus von CpG-Sites. Epigenetisches Profil, das die Methylierung an über 850.000 CpG-DNA-Stellen bewertet. Eine Speichelprobe wird etwa 2 ml (~1 Teelöffel) in einem Kryovial sammeln.
8 Wochen
Methylierungsprofil nach Arztdaten
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Methylierungsprofil von Doctor's Data misst die Änderungen der methylierungsbezogenen Biomarker und ist eine funktionelle Bewertung der phänotypischen Expression von gemeinsamen Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) und liefert einen „Methylierungsindex“, ein Verhältnis von S-Adenosylmethionin (SAM) zu S- Adenosylhomocystein (SAH).
8 Wochen
Folat-Vitamer-Panel nach Angaben des Arztes
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Folate Vitamer Panel von Doctor's Data misst die Veränderungen der methylierungsbezogenen Biomarker und misst Folatkongenere, die die Enzymfunktion in Methylierungswegen beeinflussen, einschließlich unmodifizierter Folsäure (UMFA), 5-Methyltetrahydrofolat (5-MTHF), Tetrahydrofolat (THF), Folinsäure (5 -CHO-THF).
8 Wochen
Fragebogen zu medizinischen Symptomen (MSQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der MSQ misst Veränderungen in von Patienten berichteten Symptomen und ist ein 71-Fragen-Maß, das verschiedene Gesundheitsbereiche misst, darunter: Verdauungstrakt, Augen, Energie/Aktivität, Emotionen, Kopf, Herz, Gelenke/Muskeln, Lunge, Geist, Mund /Hals, Nase, Haut, Gewicht und Sonstiges.
8 Wochen
DNA-Methylierungspfadprofil nach Arztdaten
Zeitfenster: 8 Wochen
Das DNA-Methylierungspfadprofil ist eine Messung potenzieller Confounder und bewertet Änderungen an Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) - DNA-Genotypen, die die enzymatische Funktion beeinflussen können, darunter Methioninstoffwechsel, Entgiftung, Hormone und Vitamin D. Dies ist ein Blutfleckentest und erforderlich Entnahme von 5 Tropfen Blut nach einem Stich in den Finger.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Mitarbeiter

Metagenics, Inc.
Dr. Kara Fitzgerald, ND

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB100217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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