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Estudio de estilo de vida y dieta de metilación (MDL)

22 de marzo de 2023 actualizado por: National University of Natural Medicine

Los efectos de la dieta y el estilo de vida en la calidad de vida y los biomarcadores relacionados con la metilación in vivo.

El mantenimiento de la salud y la progresión de la enfermedad están asociados con la composición genética y los factores ambientales de un individuo, incluidas las opciones de estilo de vida (como dieta, ejercicio, comportamientos, factores estresantes, sueño, consumo de tabaco y alcohol), exposiciones ambientales y determinantes socioeconómicos. Se ha demostrado que los factores ambientales influyen, a veces rápidamente, en los procesos epigenéticos, lo que influye en la expresión genética. La regulación del genoma humano por el epigenoma se considera ahora como un proceso fisiológico, heredable y fundamental, que desempeña un papel clave en la expresión fenotípica de la salud y la enfermedad.

La metilación del ADN es un proceso epigenético primario bien investigado. La metilación aberrante del ADN que da como resultado regiones hipermetiladas o hipometiladas del genoma, generalmente da como resultado la inhibición o la expresión de ciertos genes y se ha asociado con la patogenia de numerosas afecciones, que van desde la inflamación y el envejecimiento acelerado hasta el cáncer, la autoinmunidad, la diabetes y las enfermedades cardíacas. , demencia, enfermedad alérgica, enfermedad de estrés postraumático y otras. Asimismo, se ha demostrado que ciertos hábitos de alimentación y estilo de vida saludables influyen favorablemente en los patrones de metilación del ADN.

Al comprender que los factores ambientales pueden influir de manera potente y, a veces, rápida, favorable o negativamente, en la expresión epigenética, una dieta a corto plazo y una intervención en el estilo de vida pueden aumentar significativamente la expresión de metilación del ADN.

El propósito de este estudio es evaluar una intervención de dieta y estilo de vida de 9 semanas sobre la calidad de vida, los síntomas y los biomarcadores relacionados con la metilación bioquímica y del ADN informados por el paciente en hombres sanos de 50 a 72 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • NUNM Helfgott Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Hombres, edades 50-72

    • Dispuesto a adherirse a 9 semanas de un programa dietético y de estilo de vida que incluye pautas específicas de nutrición y ejercicio.
    • Dispuesto a evitar cualquier medicamento de venta libre, suplementos o productos a base de hierbas durante la duración del estudio, excepto el uso a corto plazo (<1 semana) al menos 1 semana antes de las visitas programadas del estudio
    • Dispuesto a que le extraigan sangre tres veces y abstenerse de ingerir alimentos o bebidas durante 10 a 12 horas antes de las extracciones de sangre.
    • Dispuesto a proporcionar muestras de saliva.
    • Dispuesto a realizar un seguimiento de la ingesta de alimentos, el sueño, las técnicas de manejo del estrés y el ejercicio diario.
    • Dispuesto a beber una bebida enriquecida con nutrientes y tomar un probiótico encapsulado diariamente
    • Dispuesto y capaz de usar dispositivos electrónicos y conectarse a Internet
    • Capaz de hablar, leer y entender inglés

Criterio de exclusión:

  • • Actualmente tomando alguno de los siguientes medicamentos recetados

    • Inhibidores de la bomba de protones: omeprazol (Prilosec, Prilosec OTC); aspirina y omeprazol (Yosprala); lansoprazol (Prevacid, Prevacid IV, Prevacid 24 horas); ;dexlansoprazol (Dexilent, Dexilent Solutab); rabeprazol (Aciphex, Aciphex Sprinkle); pantoprazol (Protonix)
    • bloqueadores H2: nizatidina (Axid, Axid AR, Axid Pulvules); famotidina (Pepcid, Pepcid AC); cimetidina (Tagamet, Tagamet HB); ranitidina (Zantac)

    • Estas clases de medicamentos están excluidas debido a los efectos directos (debido a los requisitos de nutrientes para el metabolismo) e indirectos (a través de una digestión y asimilación de nutrientes alteradas).

      • Uso de suplementos nutricionales o productos a base de hierbas no recetados por un proveedor de atención médica con licencia para una afección médica
      • Actualmente sigue un programa de dieta/estilo de vida prescrito o iniciado dentro de los 30 días anteriores a la línea de base
      • Inicio o cambios en un régimen de ejercicio dentro de los 30 días anteriores a la línea de base
      • Uso de nicotina, marihuana o cannabinoides (incluidos los productos de CBD) o drogas/sustancias recreativas (como, entre otros, cocaína, fenciclidina [PCP] y metanfetamina) actual/en los últimos 30 días o uso durante el estudio
      • Tener un diagnóstico de enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad hepática, diabetes, enfermedad autoinmune, presión arterial alta o cáncer (no incluye carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y/o carcinoma in situ del cuello uterino).
      • Tener un diagnóstico de una condición de inmunodeficiencia, como la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
      • Tener un diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple o la enfermedad de Alzheimer.
      • Consumo excesivo de alcohol (más de 4 tragos por día o 14 por semana en promedio)
      • Sensibilidad conocida, intolerancia o alergia a los ingredientes de los suplementos del estudio o de la terapia dietética recomendada
      • Actualmente recibiendo terapia de nutrientes por vía intravenosa.
      • Participando actualmente en otro estudio de investigación intervencionista o participó en otro estudio intervencionista en las últimas 3 semanas antes de la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
La intervención consistirá en recomendaciones de dieta, estilo de vida, ejercicio y manejo del estrés combinadas con la toma de dos suplementos diferentes dos veces al día, en dosis divididas.
Otro: Recomendaciones de dieta
Se describirán pautas dietéticas específicas para los participantes.
Otro: Recomendaciones de estilo de vida
Se alienta a los participantes a promediar un mínimo de 7 horas de sueño por noche.
Otro: Recomendaciones de ejercicio
Se animará a los participantes a hacer ejercicio un mínimo de 30 minutos al menos 5 días a la semana a una intensidad del 60-80 % del esfuerzo máximo percibido.
Otro: Recomendaciones para el manejo del estrés
Los participantes utilizarán la aplicación Stress Free Now de Cleveland Clinic para participar en una variedad de técnicas guiadas de reducción del estrés, incluida la meditación y la respiración consciente. La frecuencia recomendada es dos veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche.
Otro: PhytoGanix (sabor a frutas tropicales)
Organic Superfruits & Greens Powder Drink Mix es una mezcla de fitonutrientes a base de alimentos. Los participantes tomarán 2 porciones diarias en dosis divididas.
Otro: Cuidados intensivos UltraFlora
Probiótico; Los participantes tomarán 2 cápsulas de probiótico UltraFlora Intensive Care al día en dosis divididas.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se someterá a las mismas medidas de prueba que el grupo de intervención, pero no tendrá acceso a la información educativa ni se le indicará que cambie la dieta o los factores del estilo de vida. Tendrán acceso a la información una vez finalizado el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 8 semanas
PROMIS-29 medirá la calidad de vida relacionada con la salud y es una encuesta validada de 29 preguntas dividida en siete subdominios de función que incluyen funcionamiento físico, función social, interferencia del dolor, intensidad del dolor, sueño, depresión y ansiedad.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida usted mismo Perfil de resultados médicos (MYMOP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
MYMOP medirá los cambios en los síntomas informados por el paciente y es una medida de resultado centrada en el paciente que le permite al participante seleccionar por sí mismo sus principales problemas de salud o síntomas con los que está lidiando en sus propias palabras. El participante también puede elegir una actividad que esté limitada por ese problema de salud.
8 semanas
Cuestionario multisistémico de síntomas/eventos adversos de la Universidad Nacional de Medicina Natural
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Cuestionario multisistémico de síntomas/eventos adversos de la NUNM mide los cambios en los síntomas informados por los pacientes y es un formulario de control estandarizado de noventa y un puntos que requiere hacer preguntas relacionadas con los siguientes sistemas de órganos: ojos/oídos/nariz/garganta, gastrointestinal , neurológico/musculoesquelético, psicológico/general, cardiopulmonar, piel, genitourinario y sistemas de todo el cuerpo.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice EPIC de metilación Infinium de Illumina
Periodo de tiempo: 8 semanas
El índice EPIC de metilación Infinium de Illumina mide el estado de metilación de los sitios CpG. Perfil epigenético que evalúa la metilación en más de 850 000 sitios de ADN CpG. Una muestra de saliva recogerá aproximadamente 2 ml (~1 cucharadita) en un criovial.
8 semanas
Perfil de metilación por datos del médico
Periodo de tiempo: 8 semanas
El perfil de metilación de Doctor's Data mide los cambios en los biomarcadores relacionados con la metilación y es una evaluación funcional de la expresión fenotípica de los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) comunes y proporciona un "índice de metilación", una proporción de S-adenosilmetionina (SAM) a S- Adenosilhomocisteína (SAH).
8 semanas
Panel de vitamina de folato de Doctor's Data
Periodo de tiempo: 8 semanas
Folate Vitamer Panel de Doctor's Data mide los cambios en los biomarcadores relacionados con la metilación y mide los congéneres de folato que afectan la función enzimática en las vías de metilación, incluido el ácido fólico no modificado (UMFA), 5-metiltetrahidrofolato (5-MTHF), tetrahidrofolato (THF), ácido folínico (5 -CHO-THF).
8 semanas
Cuestionario de síntomas médicos (MSQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El MSQ mide los cambios en los síntomas informados por el paciente y es una medida de 71 preguntas que mide varias áreas de salud, que incluyen: Tracto digestivo, Ojos, Energía/Actividad, Emociones, Cabeza, Corazón, Articulaciones/Músculos, Pulmones, Mente, Boca /Garganta, Nariz, Piel, Peso y Otros.
8 semanas
Perfil de la ruta de metilación del ADN por datos del médico
Periodo de tiempo: 8 semanas
El perfil de la ruta de metilación del ADN es una medida de los posibles factores de confusión y evalúa los cambios en los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP), el genotipo del ADN que puede afectar la función enzimática, que incluye el metabolismo de la metionina, la desintoxicación, las hormonas y la vitamina D. Esta es una prueba de gota de sangre y requiere colección de 5 gotas de sangre después de un pinchazo en el dedo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University of Natural Medicine

Colaboradores

Metagenics, Inc.
Dr. Kara Fitzgerald, ND

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RB100217

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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