Metyleringsdiet och livsstilsstudie (MDL)
2 augusti 2024 uppdaterad av: National University of Natural Medicine
Effekterna av kost och livsstil på livskvalitet och metyleringsrelaterade biomarkörer in vivo.
Upprätthållandet av hälsa och utvecklingen av sjukdomen är förknippade med en individs genetiska sammansättning och miljöfaktorer, inklusive livsstilsval (som kost, motion, beteenden, stressfaktorer, sömn, tobak och alkoholanvändning), miljöexponeringar och socioekonomiska bestämningsfaktorer. Miljöfaktorer har visat sig påverka, ibland snabbt, epigenetiska processer och därigenom påverka det genetiska uttrycket. Reglering av det mänskliga genomet av epigenomet betraktas nu som en hörnsten, ärftlig, fysiologisk process, som spelar en nyckelroll i fenotypiskt uttryck av hälsa och sjukdom.
DNA-metylering är en väl undersökt, primär epigenetisk process. Avvikande DNA-metylering som resulterar i hyper- eller hypometylerade regioner av genomet, resulterar i allmänhet i hämning eller uttryck av vissa gener och har associerats med patogenesen av många tillstånd, allt från inflammation och accelererat åldrande till cancer, autoimmunitet, diabetes, hjärtsjukdomar , demens, allergisk sjukdom, posttraumatisk stresssjukdom och andra. Likaså har vissa hälsosamma kost- och livsstilsvanor visat sig positivt påverka DNA-metyleringsmönster.
Genom att förstå att miljöfaktorer kan potent och ibland snabbt, positivt eller negativt påverka epigenetiskt uttryck, kan en kortsiktig diet och livsstilsintervention avsevärt öka DNA-metyleringsuttrycket.
Syftet med denna studie är att utvärdera en 9-veckors diet- och livsstilsintervention på patientrapporterad livskvalitet, symtom och DNA och biokemiska metyleringsrelaterade biomarkörer hos friska män i åldrarna 50-72.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- NUNM Helfgott Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Män, 50-72 år
- Villig att följa 9 veckors kost- och livsstilsprogram inklusive specifika kost- och träningsriktlinjer
- Villig att undvika receptfria läkemedel, kosttillskott eller växtbaserade produkter under hela studien, förutom korttidsanvändning (<1 vecka) minst 1 vecka före schemalagda studiebesök
- Vill ta blodprov tre gånger och avstå från mat eller dryck i 10-12 timmar innan blodet tas
- Vill gärna ge salivprover
- Villig att spåra matintag, sömn, stresshanteringstekniker och träning dagligen
- Villig att dricka en näringsberikad dryck och ta en inkapslad probiotika dagligen
- Vill och kan använda elektroniska apparater och ansluta till internet
- Kunna tala, läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
• Tar för närvarande någon av följande receptbelagda mediciner
- Protonpumpshämmare: omeprazol (Prilosec, Prilosec OTC); aspirin och omeprazol (Yosprala); lansoprazol (Prevacid, Prevacid IV, Prevacid 24-timmars); ;dexlansoprazol (Dexilent, Dexilent Solutab); rabeprazol (Aciphex, Aciphex Sprinkle); pantoprazol (Protonix)
- H2-blockerare: nizatidin (Axid, Axid AR, Axid Pulvules); famotidin (Pepcid, Pepcid AC); cimetidin (Tagamet, Tagamet HB); ranitidin (Zantac)
Dessa klasser av läkemedel är uteslutna på grund av direkt (på grund av näringsbehov för metabolism) och indirekt (genom nedsatt matsmältning och assimilering av näringsämnen).
- Användning av kosttillskott eller växtbaserade produkter som inte ordinerats av en licensierad vårdgivare för ett medicinskt tillstånd
- Följer för närvarande ett föreskrivet kost-/livsstilsprogram eller påbörjas inom 30 dagar före baslinjen
- Initiering av eller förändringar av en träningsregim inom 30 dagar före baslinjen
- Användning av nikotin, marijuana eller cannabinoider (inklusive CBD-produkter) eller fritidsdroger/substanser (såsom men inte begränsat till kokain, fencyklidin [PCP] och metamfetamin) aktuella/inom de senaste 30 dagarna eller användning under studien
- Har en diagnos av hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, diabetes, autoimmun sjukdom, högt blodtryck eller cancer (inkluderar inte basalcellscancer, skivepitelcancer och/eller karcinom in situ i livmoderhalsen).
- Har en diagnos av ett immunbristtillstånd, såsom infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
- Har en diagnos av neurodegenerativa tillstånd som amyotrofisk lateralskleros (ALS), Parkinsons sjukdom, multipel skleros eller Alzheimers sjukdom.
- Överdriven alkoholkonsumtion (mer än 4 drinkar per dag eller 14 per vecka i genomsnitt)
- Känd känslighet, intolerans eller allergi mot ingredienser i studietillskotten eller i den rekommenderade kostterapin
- Får för närvarande intravenös näringsbehandling
- Deltar för närvarande i en annan interventionsstudie eller deltog i en annan interventionsstudie under de senaste 3 veckorna före baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionen kommer att vara kost-, livsstils-, tränings- och stresshanteringsrekommendationer kombinerat med att ta två olika kosttillskott två gånger dagligen, i uppdelade doser.
|
Specifika kostriktlinjer kommer att beskrivas för deltagarna.
Deltagarna uppmanas att i genomsnitt sova minst 7 timmar per natt.
Deltagarna kommer att uppmuntras att träna minst 30 minuter minst 5 dagar i veckan med en intensitet på 60-80 % av maximal upplevd ansträngning.
Deltagarna kommer att använda Cleveland Clinics applikation Stress Free Now för att engagera sig i en mängd olika guidade stressreducerande tekniker, inklusive meditation och medveten andning.
Rekommenderad frekvens är två gånger dagligen, helst morgon och kväll.
Organic Superfruits & Greens Powder Drink Mix är en livsmedelsbaserad fytonäringsblandning.
Deltagarna kommer att ta 2 portioner dagligen i uppdelade doser.
Probiotika; Deltagarna kommer att ta 2 kapslar UltraFlora Intensive Care probiotika dagligen i uppdelade doser.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att genomgå samma teståtgärder som interventionsgruppen, men kommer inte att ha tillgång till utbildningsinformationen eller instrueras att ändra kost- eller livsstilsfaktorer.
De kommer att ha tillgång till informationen efter att studien är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem-29 (PROMIS-29)
Tidsram: 8 veckor
|
PROMIS-29 kommer att mäta hälsorelaterad livskvalitet och är en validerad undersökning med 29 frågor indelad i sju underdomäner av funktion inklusive fysisk funktion, social funktion, smärtinterferens, smärtintensitet, sömn, depression och ångest.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät dig själv medicinsk resultatprofil (MYMOP)
Tidsram: 8 veckor
|
MYMOP kommer att mäta förändring(er) i patientrapporterade symtom och är ett patientcentrerat resultatmått som gör det möjligt för deltagaren att själv välja sin(a) främsta hälsoproblem eller symtom(en) de hanterar med sina egna ord.
Deltagaren kan också välja en aktivitet som begränsas av det hälsoproblemet.
|
8 veckor
|
|
National University of Natural Medicine Frågeformulär för flera system av symtom/biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
NUNM Multi-system Symptom/Adverse Event Questionnaire mäter förändring(ar) i patientrapporterade symtom och är ett standardiserat 91-punkts övervakningsformulär som kräver att man ställer frågor som rör följande organsystem: ögon/öron/näsa/hals, gastrointestinala , neurologiska/muskuloskeletala, psykologiska/allmänna, kardiopulmonella, hud-, genitourinära och hela kroppens system.
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infinium Methylation EPIC Index av Illumina
Tidsram: 8 veckor
|
Infinium Methylation EPIC Index av Illumina mäter metyleringsstatusen för CpG-ställen.
Epigenetisk profil som bedömer metylering på över 850 000 CpG DNA-ställen.
Ett salivprov samlar ungefär 2 ml (~1 tesked) i en kryovial.
|
8 veckor
|
|
Metyleringsprofil av läkarens data
Tidsram: 8 veckor
|
Methylation Profile by Doctor's Data mäter förändringarna i de metyleringsrelaterade biomarkörerna och är en funktionell bedömning av det fenotypiska uttrycket av vanliga enkelnukleotidpolymorfismer (SNP) och ger ett "metyleringsindex", ett förhållande mellan S-Adenosylmetionin (SAM) och S- Adenosylhomocystein (SAH).
|
8 veckor
|
|
Folate Vitamer Panel av Doctor's Data
Tidsram: 8 veckor
|
Folate Vitamer Panel av Doctor's Data mäter förändringarna i de metyleringsrelaterade biomarkörerna och mäter folatkongener som påverkar enzymfunktionen i metyleringsvägar inklusive omodifierad folsyra (UMFA), 5-metyltetrahydrofolat (5-MTHF), tetrahydrofolat (THF), folinsyra (5) -CHO-THF).
|
8 veckor
|
|
Medical Symptom Questionnaire (MSQ)
Tidsram: 8 veckor
|
MSQ mäter förändring(ar) i patientrapporterade symtom och är ett mått med 71 frågor som mäter olika hälsoområden inklusive: matsmältningskanalen, ögon, energi/aktivitet, känslor, huvud, hjärta, led/muskler, lungor, sinne, mun /Hals, näsa, hud, vikt och annat.
|
8 veckor
|
|
DNA-metyleringsvägsprofil av doktorsdata
Tidsram: 8 veckor
|
DNA Methylation Pathway Profile är ett mått på potentiella konfounders och bedömer förändringar av singelnukleotidpolymorfismer (SNP) - DNA-genotyp som kan påverka enzymfunktionen som inkluderar metioninmetabolism, avgiftning, hormoner och vitamin D. Detta är ett blodfläckstest och kräver uppsamling av 5 droppar blod efter ett fingerstick.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Första postat (Faktisk)
21 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RB100217
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .