Étude sur le régime de méthylation et le mode de vie (MDL)
2 août 2024 mis à jour par: National University of Natural Medicine
Les effets de l'alimentation et du mode de vie sur la qualité de vie et les biomarqueurs liés à la méthylation in vivo.
Le maintien de la santé et la progression de la maladie sont associés à la constitution génétique et aux facteurs environnementaux d'un individu, y compris les choix de mode de vie (tels que l'alimentation, l'exercice, les comportements, les facteurs de stress, le sommeil, la consommation de tabac et d'alcool), les expositions environnementales et les déterminants socioéconomiques. Il a été démontré que les facteurs environnementaux influencent, parfois rapidement, les processus épigénétiques, influençant ainsi l'expression génétique. La régulation du génome humain par l'épigénome est désormais considérée comme une pierre angulaire, un processus physiologique héréditaire, jouant un rôle clé dans l'expression phénotypique de la santé et de la maladie.
La méthylation de l'ADN est un processus épigénétique primaire bien documenté. La méthylation aberrante de l'ADN entraînant des régions hyper- ou hypométhylées du génome, entraîne généralement l'inhibition ou l'expression de certains gènes et a été associée à la pathogenèse de nombreuses affections, allant de l'inflammation et du vieillissement accéléré au cancer, à l'auto-immunité, au diabète, aux maladies cardiaques , démence, maladie allergique, maladie de stress post-traumatique et autres. De même, il a été démontré que certaines habitudes alimentaires et habitudes de vie saines influencent favorablement les schémas de méthylation de l'ADN.
Comprenant que les facteurs environnementaux peuvent influencer puissamment et parfois rapidement, favorablement ou négativement l'expression épigénétique, une intervention à court terme sur le régime alimentaire et le mode de vie peut augmenter de manière significative l'expression de la méthylation de l'ADN.
Le but de cette étude est d'évaluer une intervention de 9 semaines sur le régime alimentaire et le mode de vie sur la qualité de vie, les symptômes et l'ADN et les biomarqueurs biochimiques liés à la méthylation chez des hommes en bonne santé âgés de 50 à 72 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- NUNM Helfgott Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
• Hommes, âgés de 50 à 72 ans
- Disposé à adhérer à 9 semaines d'un programme diététique et de style de vie comprenant des directives spécifiques en matière de nutrition et d'exercice
- - Disposé à éviter tout médicament, supplément ou produit à base de plantes en vente libre pendant la durée de l'étude, à l'exception de l'utilisation à court terme (<1 semaine) utiliser au moins 1 semaine avant les visites d'étude prévues
- Disposé à se faire prélever du sang trois fois et à s'abstenir de consommer des aliments ou des boissons pendant 10 à 12 heures avant le prélèvement sanguin
- Prêt à fournir des échantillons de salive
- Disposé à suivre l'apport alimentaire, le sommeil, les techniques de gestion du stress et l'exercice quotidien
- Disposé à boire une boisson enrichie en nutriments et à prendre quotidiennement un probiotique encapsulé
- Disposé et capable d'utiliser des appareils électroniques et de se connecter à Internet
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
• Prenez actuellement l'un des médicaments sur ordonnance suivants
- Inhibiteurs de la pompe à protons : oméprazole (Prilosec, Prilosec OTC) ; aspirine et oméprazole (Yosprala); lansoprazole (Prevacid, Prevacid IV, Prevacid 24 heures); ;dexlansoprazole (Dexilent, Dexilent Solutab); rabéprazole (Aciphex, Aciphex Sprinkle); pantoprazole (Protonix)
- Bloqueurs H2 : nizatidine (Axid, Axid AR, Axid Pulvules) ; la famotidine (Pepcid, Pepcid AC); cimétidine (Tagamet, Tagamet HB); ranitidine (Zantac)
Ces classes de médicaments sont exclues en raison des effets directs (en raison des besoins en nutriments pour le métabolisme) et indirects (par une digestion et une assimilation altérées des nutriments).
- Utilisation de suppléments nutritionnels ou de produits à base de plantes non prescrits par un fournisseur de soins de santé agréé pour une condition médicale
- Suivez actuellement un programme diététique / de style de vie prescrit ou commencez dans les 30 jours précédant la ligne de base
- Initiation ou modification d'un régime d'exercice dans les 30 jours précédant la ligne de base
- Utilisation de nicotine, de marijuana ou de cannabinoïdes (y compris les produits à base de CBD) ou de drogues/substances récréatives (telles que, mais sans s'y limiter, la cocaïne, la phencyclidine [PCP] et la méthamphétamine) actuelle/dans les 30 derniers jours ou utilisation pendant l'étude
- Avoir un diagnostic de maladie cardiovasculaire, de maladie rénale, de maladie du foie, de diabète, de maladie auto-immune, d'hypertension artérielle ou de cancer (n'inclut pas le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde et/ou le carcinome in situ du col de l'utérus).
- Avoir un diagnostic d'un état d'immunodéficience, comme l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Avoir un diagnostic de maladies neurodégénératives telles que la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques ou la maladie d'Alzheimer.
- Consommation excessive d'alcool (plus de 4 verres par jour ou 14 par semaine en moyenne)
- Sensibilité, intolérance ou allergie connue aux ingrédients des suppléments à l'étude ou de la thérapie diététique recommandée
- Recevant actuellement une thérapie nutritive par voie intraveineuse
- Participe actuellement à une autre étude de recherche interventionnelle ou a participé à une autre étude interventionnelle au cours des 3 dernières semaines avant la ligne de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention consistera en des recommandations sur le régime alimentaire, le mode de vie, l'exercice et la gestion du stress, combinées à la prise de deux suppléments différents deux fois par jour, en doses fractionnées.
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Des directives diététiques spécifiques seront décrites pour les participants.
Les participants sont encouragés à dormir en moyenne au moins 7 heures par nuit.
Les participants seront encouragés à exercer un minimum de 30 minutes au moins 5 jours par semaine à une intensité de 60 à 80 % de l'effort maximum perçu.
Les participants utiliseront l'application Stress Free Now de la Cleveland Clinic pour s'engager dans une variété de techniques guidées de réduction du stress, y compris la méditation et la respiration consciente.
La fréquence recommandée est de deux fois par jour, de préférence matin et soir.
Le mélange de boisson en poudre Superfruits & Greens bio est un mélange de phytonutriments à base d'aliments.
Les participants prendront 2 portions par jour en doses fractionnées.
Probiotique; Les participants prendront 2 capsules de probiotique UltraFlora Intensive Care par jour en doses fractionnées.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle subira les mêmes mesures de test que le groupe d'intervention, mais n'aura pas accès aux informations sur l'éducation ni ne recevra l'instruction de modifier les facteurs liés au régime alimentaire ou au mode de vie.
Ils auront accès à l'information une fois l'étude terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients-29 (PROMIS-29)
Délai: 8 semaines
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PROMIS-29 mesurera la qualité de vie liée à la santé et est une enquête validée de 29 questions divisée en sept sous-domaines fonctionnels, notamment le fonctionnement physique, la fonction sociale, l'interférence de la douleur, l'intensité de la douleur, le sommeil, la dépression et l'anxiété.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurez vous-même le profil de résultats médicaux (MYMOP)
Délai: 8 semaines
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MYMOP mesurera les changements dans les symptômes signalés par les patients et est une mesure de résultat centrée sur le patient qui permet au participant de sélectionner lui-même ses principaux problèmes de santé ou symptômes auxquels il est confronté dans ses propres mots.
Le participant peut également choisir une activité limitée par ce problème de santé.
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8 semaines
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Questionnaire sur les symptômes/événements indésirables de l'Université nationale de médecine naturelle
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire NUNM sur les symptômes/événements indésirables multi-systèmes mesure les changements dans les symptômes signalés par les patients et est un formulaire de surveillance standardisé en quatre-vingt-onze points qui nécessite de poser des questions relatives aux systèmes d'organes suivants : yeux/oreilles/nez/gorge, gastro-intestinal , neurologique/musculo-squelettique, psychologique/général, cardiopulmonaire, cutané, génito-urinaire et corps entier.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index EPIC de méthylation Infinium par Illumina
Délai: 8 semaines
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Infinium Methylation EPIC Index d'Illumina mesure l'état de méthylation des sites CpG.
Profil épigénétique qui évalue la méthylation sur plus de 850 000 sites d'ADN CpG.
Un échantillon de salive recueillera environ 2 ml (~ 1 cuillère à café) dans un cryotube.
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8 semaines
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Profil de méthylation par données du médecin
Délai: 8 semaines
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Le profil de méthylation par Doctor's Data mesure les changements dans les biomarqueurs liés à la méthylation et est une évaluation fonctionnelle de l'expression phénotypique des polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) communs et fournit un « indice de méthylation », un rapport de S-adénosylméthionine (SAM) à S- Adénosylhomocystéine (HSA).
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8 semaines
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Folate Vitamer Panel par Doctor's Data
Délai: 8 semaines
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Folate Vitamer Panel by Doctor's Data mesure les changements dans les biomarqueurs liés à la méthylation et mesure les congénères de folate affectant la fonction enzymatique dans les voies de méthylation, y compris l'acide folique non modifié (UMFA), le 5-méthyltétrahydrofolate (5-MTHF), le tétrahydrofolate (THF), l'acide folinique (5 -CHO-THF).
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8 semaines
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Questionnaire sur les symptômes médicaux (MSQ)
Délai: 8 semaines
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Le MSQ mesure les changements dans les symptômes signalés par les patients et est une mesure de 71 questions qui mesure divers domaines de santé, notamment : tube digestif, yeux, énergie/activité, émotions, tête, cœur, articulations/muscles, poumons, esprit, bouche. /Gorge, nez, peau, poids et autres.
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8 semaines
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Profil de la voie de méthylation de l'ADN par les données du médecin
Délai: 8 semaines
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Le profil de la voie de méthylation de l'ADN est une mesure des facteurs de confusion potentiels et évalue les modifications des polymorphismes mononucléotidiques (SNP) - génotype d'ADN pouvant affecter la fonction enzymatique, notamment le métabolisme de la méthionine, la détoxification, les hormones et la vitamine D. Il s'agit d'un test sanguin et nécessite prélèvement de 5 gouttes de sang après piqûre au doigt.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Première publication (Réel)
21 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RB100217
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .