甲基化饮食和生活方式研究 (MDL)
2024年8月2日 更新者:National University of Natural Medicine
饮食和生活方式对生活质量和体内甲基化相关生物标志物的影响。
健康的维持和疾病的进展与个人的基因构成和环境因素有关,包括生活方式的选择(如饮食、锻炼、行为、压力源、睡眠、吸烟和饮酒)、环境暴露和社会经济决定因素。 环境因素已被证明会影响,有时会迅速影响表观遗传过程,从而影响基因表达。 表观基因组对人类基因组的调控现在被认为是一个基石、可遗传的生理过程,在健康和疾病的表型表达中起着关键作用。
DNA 甲基化是一个经过充分研究的主要表观遗传过程。 导致基因组高甲基化或低甲基化区域的异常 DNA 甲基化通常会导致某些基因的抑制或表达,并且与许多疾病的发病机制有关,从炎症和加速衰老到癌症、自身免疫、糖尿病、心脏病,痴呆,过敏性疾病,创伤后应激障碍等。 同样,某些健康饮食和生活习惯已被证明对 DNA 甲基化模式产生有利影响。
了解到环境因素可以有效地、有时是快速地、有利地或负面地影响表观遗传表达,短期饮食和生活方式干预可能会显着增加 DNA 甲基化表达。
本研究的目的是评估 9 周的饮食和生活方式干预对 50-72 岁健康男性患者报告的生活质量、症状、DNA 和生化甲基化相关生物标志物的影响。
研究概览
地位
主动,不招人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97201
- NUNM Helfgott Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
• 男性,50-72 岁
- 愿意坚持 9 周的饮食和生活方式计划,包括特定的营养和锻炼指南
- 愿意在研究期间避免使用任何非处方药、补充剂或草药产品,短期使用(<1 周)除外 在计划的研究访问前至少使用 1 周
- 愿意接受 3 次抽血并在抽血前 10-12 小时停止进食或饮水
- 愿意提供唾液样本
- 愿意每天跟踪食物摄入量、睡眠、压力管理技巧和锻炼
- 愿意每天饮用富含营养的饮料并服用微胶囊益生菌
- 愿意并能够使用电子设备并连接到互联网
- 能够说、读和理解英语
排除标准:
• 目前正在服用以下任何处方药
- 质子泵抑制剂:奥美拉唑(Prilosec,Prilosec OTC);阿司匹林和奥美拉唑(Yosprala);兰索拉唑(Prevacid、Prevacid IV、Prevacid 24-Hour); ;右兰索拉唑(Dexilent,Dexilent Solutab);雷贝拉唑(Aciphex,Aciphex Sprinkle);泮托拉唑(Protonix)
- H2-受体阻滞剂:尼扎替丁(Axid、Axid AR、Axid Pulvules);法莫替丁(Pepcid,Pepcid AC);西咪替丁(Tagamet,Tagamet HB);雷尼替丁(Zantac)
由于直接(由于新陈代谢的营养需求)和间接(通过营养物质的消化和吸收受损),这些类别的药物被排除在外。
- 使用未经许可的医疗保健提供者针对某种疾病开出的营养补充剂或草药产品
- 目前正在遵循规定的饮食/生活方式计划或在基线前 30 天内开始
- 在基线前 30 天内开始或改变运动方案
- 当前/过去 30 天内或研究期间使用的尼古丁、大麻或大麻素(包括 CBD 产品)或消遣性药物/物质(例如但不限于可卡因、苯环利定 [PCP] 和甲基苯丙胺)的使用
- 诊断患有心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、高血压或癌症(不包括基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或宫颈原位癌)。
- 诊断出患有免疫缺陷病,例如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 诊断出患有神经退行性疾病,例如肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)、帕金森病、多发性硬化症或阿尔茨海默病。
- 过量饮酒(每天超过 4 杯或平均每周 14 杯)
- 已知对研究补充剂或推荐的饮食疗法中的成分敏感、不耐受或过敏
- 目前正在接受静脉营养治疗
- 目前正在参与另一项介入性研究或在基线前的最后 3 周内参与另一项介入性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
干预措施包括饮食、生活方式、锻炼和压力管理建议,以及每天两次分次服用两种不同的补充剂。
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将为参与者概述具体的饮食指南。
鼓励参与者平均每晚至少睡 7 小时。
将鼓励参与者每周至少 5 天以最大感知运动量的 60-80% 的强度锻炼至少 30 分钟。
参与者将利用 Cleveland Clinic 的 Stress Free Now 应用程序参与各种指导性减压技巧,包括冥想和正念呼吸。
推荐的频率是每天两次,最好是早上和晚上。
Organic Superfruits & Greens Powder Drink Mix 是一种以食物为基础的植物营养素混合物。
参加者将每天分次服用 2 份。
益生菌;参与者将每天分次服用 2 粒 UltraFlora 重症监护益生菌胶囊。
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无干预:控制组
对照组将接受与干预组相同的测试措施,但无法获得教育信息或被指导改变饮食或生活方式因素。
他们将在研究完成后访问这些信息。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量信息系统 29 (PROMIS-29)
大体时间:8周
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PROMIS-29 将测量与健康相关的生活质量,是一项经过验证的 29 个问题调查,分为七个功能子域,包括身体功能、社会功能、疼痛干扰、疼痛强度、睡眠、抑郁和焦虑。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:8周
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MYMOP 将测量患者报告症状的变化,是一种以患者为中心的结果测量,允许参与者用自己的话自行选择他们最关心的健康问题或他们正在处理的症状。
参与者还可以选择受该健康问题限制的活动。
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8周
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国立自然医学大学多系统症状/不良事件问卷
大体时间:8周
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NUNM 多系统症状/不良事件问卷测量患者报告症状的变化,是一种标准化的九十一点监测表,需要询问与以下器官系统有关的问题:眼睛/耳朵/鼻子/喉咙、胃肠道、神经/肌肉骨骼、心理/一般、心肺、皮肤、泌尿生殖系统和全身系统。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Illumina 的 Infinium 甲基化 EPIC 索引
大体时间:8周
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Infinium Methylation EPIC Index by Illumina 测量 CpG 位点的甲基化状态。
评估超过 850,000 个 CpG DNA 位点甲基化的表观遗传概况。
唾液样本将收集大约 2 mL(约 1 茶匙)到冷冻管中。
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8周
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医生数据的甲基化概况
大体时间:8周
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Doctor's Data 的甲基化概况测量甲基化相关生物标志物的变化,是对常见单核苷酸多态性 (SNP) 表型表达的功能评估,并提供“甲基化指数”,即 S-腺苷甲硫氨酸 (SAM) 与 S-腺苷同型半胱氨酸 (SAH)。
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8周
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Doctor's Data 的叶酸维生素组合
大体时间:8周
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Doctor's Data 的 Folate Vitamer Panel 测量甲基化相关生物标志物的变化,并测量影响甲基化途径中酶功能的叶酸同类物,包括未修饰的叶酸 (UMFA)、5-甲基四氢叶酸 (5-MTHF)、四氢叶酸 (THF)、亚叶酸 (5 -CHO-THF)。
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8周
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医学症状问卷 (MSQ)
大体时间:8周
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MSQ 衡量患者报告症状的变化,是一项包含 71 个问题的衡量指标,衡量各种健康领域,包括:消化道、眼睛、能量/活动、情绪、头部、心脏、关节/肌肉、肺、思想、口腔/喉咙、鼻子、皮肤、体重和其他。
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8周
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医生数据的 DNA 甲基化途径概况
大体时间:8周
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DNA 甲基化途径概况是对潜在混杂因素的测量,并评估单核苷酸多态性 (SNP) 的变化 - 可能影响酶功能的 DNA 基因型,包括甲硫氨酸代谢、解毒、激素和维生素 D。这是一种血斑测试,需要刺破手指后采集 5 滴血。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月2日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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