メチル化ダイエットとライフスタイル研究 (MDL)
2023年3月22日 更新者：National University of Natural Medicine
インビボでの生活の質およびメチル化関連のバイオマーカーに対する食事とライフスタイルの影響。
健康の維持と病気の進行は、個人の遺伝子構成と、ライフスタイルの選択 (食事、運動、行動、ストレッサー、睡眠、タバコ、アルコールの使用など)、環境曝露、社会経済的決定要因などの環境要因に関連しています。 環境要因は、エピジェネティックなプロセスに、時には急速に影響を与え、それによって遺伝子発現に影響を与えることが示されています。 エピゲノムによるヒトゲノムの調節は、現在、健康と病気の表現型の発現において重要な役割を果たしている、遺伝性の生理学的プロセスの基礎と見なされています。
DNA メチル化は、十分に研究された主要なエピジェネティックなプロセスです。 ゲノムの高メチル化領域または低メチル化領域をもたらす異常な DNA メチル化は、一般に特定の遺伝子の阻害または発現をもたらし、炎症や老化の加速から癌、自己免疫、糖尿病、心臓病に至るまで、さまざまな状態の病因と関連しています。 、認知症、アレルギー疾患、心的外傷後ストレス疾患など。 同様に、特定の健康的な食事やライフスタイルの習慣が、DNA メチル化パターンに好ましい影響を与えることが実証されています。
環境要因がエピジェネティックな発現に強力に、時には急速に、好意的または悪影響を与える可能性があることを理解すると、短期間の食事とライフスタイルの介入により、DNAメチル化発現が大幅に増加する可能性があります。
この研究の目的は、50 ～ 72 歳の健康な男性を対象に、患者から報告された生活の質、症状、DNA および生化学的メチル化関連のバイオマーカーに対する 9 週間の食事とライフスタイルの介入を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- NUNM Helfgott Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
• 50～72歳の男性
- -特定の栄養と運動のガイドラインを含む9週間の食事とライフスタイルプログラムを喜んで順守する
- -市販薬、サプリメント、またはハーブ製品を研究期間中避けたいと考えていますが、短期間の使用（<1週間）は、予定された研究訪問の少なくとも1週間前に使用してください
- 3回の採血を希望し、採血の10～12時間前から飲食を控える
- 唾液サンプルを提供したい
- 食物摂取量、睡眠、ストレス管理技術、運動を毎日追跡する意思がある
- 栄養豊富な飲料を飲み、カプセル化されたプロバイオティクスを毎日摂取したい
- 電子機器を使用し、インターネットに接続する意欲と能力
- 英語を話し、読み、理解できる
除外基準:
• 現在、次の処方薬のいずれかを服用している
- プロトンポンプ阻害剤：オメプラゾール（Prilosec、Prilosec OTC）;アスピリンとオメプラゾール（ヨスプララ）;ランソプラゾール（Prevacid、Prevacid IV、Prevacid 24-Hour）; ;デキスランソプラゾール（Dexilent、Dexilent Solutab）;ラベプラゾール（アシフェックス、アシフェックススプリンクル）;パントプラゾール（プロトニクス）
- H2ブロッカー：ニザチジン（Axid、Axid AR、Axid Pulvules）;ファモチジン（ペプシド、ペプシドAC）;シメチジン（タガメット、タガメットHB）;ラニチジン（ザンタック）
これらのクラスの医薬品は、直接的（代謝のための栄養要求による）および間接的（消化障害および栄養素の同化による）のために除外されます。
- 病状のために認可された医療提供者によって処方されていない栄養補助食品またはハーブ製品の使用
- -現在、処方された食事/ライフスタイルプログラムに従っている、またはベースライン前の30日以内に開始する
- -ベースライン前の30日以内の運動療法の開始または変更
- -ニコチン、マリファナまたはカンナビノイド（CBD製品を含む）または娯楽用薬物/物質（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、およびメタンフェタミンなど）の現在/過去30日以内の使用、または研究中の使用
- -心血管疾患、腎臓病、肝臓病、糖尿病、自己免疫疾患、高血圧、または癌（基底細胞癌、扁平上皮癌、および/または子宮頸部の上皮内癌は含まれません）の診断を受けている.
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症や後天性免疫不全症候群（AIDS）などの免疫不全状態の診断を受けている
- 筋萎縮性側索硬化症 (ALS)、パーキンソン病、多発性硬化症、アルツハイマー病などの神経変性疾患の診断を受けている。
- アルコールの過剰摂取（1日4杯以上、週平均14杯以上）
- -研究サプリメントまたは推奨される食事療法の成分に対する既知の感受性、不耐性またはアレルギー
- 現在、静脈栄養療法を受けている
- -現在別の介入研究に参加しているか、ベースライン前の過去3週間以内に別の介入研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入は、食事、ライフスタイル、運動、ストレス管理の推奨事項と、2 つの異なるサプリメントを 1 日 2 回、分割して服用することを組み合わせたものです。
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参加者には、特定の食事ガイドラインが概説されます。
参加者は、一晩平均最低 7 時間の睡眠をとることをお勧めします。
参加者は、知覚される最大運動強度の 60 ～ 80% の強度で、最低 30 分間、少なくとも週に 5 日運動することが推奨されます。
参加者は、クリーブランド クリニックの Stress Free Now アプリケーションを利用して、瞑想やマインドフルな呼吸法など、ガイド付きのさまざまなストレス軽減テクニックに取り組みます。
推奨される頻度は、1 日 2 回、できれば朝晩です。
オーガニック スーパーフルーツ & グリーンズ パウダー ドリンク ミックスは、食品ベースの植物栄養素ブレンドです。
参加者は、1 日 2 回分を分割して服用します。
プロバイオティクス;参加者は、ウルトラフローラ インテンシブ ケア プロバイオティクスを毎日 2 カプセルずつ、分割して服用します。
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介入なし：対照群
対照群は、介入群と同じテスト措置を受けますが、教育情報にアクセスしたり、食事やライフスタイルの要因を変更するように指示されたりすることはありません.
彼らは、研究が完了した後に情報にアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム-29 (PROMIS-29)
時間枠：8週間
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PROMIS-29 は、健康関連の生活の質を測定するもので、身体機能、社会機能、痛みの抑制、痛みの強さ、睡眠、うつ病、不安を含む機能の 7 つのサブドメインに分割された検証済みの 29 の質問調査です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自分の医療結果プロファイルを測定する (MYMOP)
時間枠：8週間
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MYMOP は、患者から報告された症状の変化を測定し、参加者が自分の言葉で自分の最も重要な健康上の懸念または症状を自分で選択できるようにする、患者中心の結果測定です。
参加者は、その健康上の懸念によって制限される活動を選択することもできます。
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8週間
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国立自然医学大学多系統症状・有害事象アンケート
時間枠：8週間
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NUNM マルチシステム症状/有害事象アンケートは、患者から報告された症状の変化を測定し、標準化された 91 点モニタリング フォームであり、次の器官系に関する質問をする必要があります: 目/耳/鼻/喉、胃腸、神経/筋骨格、心理/一般、心肺、皮膚、泌尿生殖器、全身システム。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イルミナによる Infinium メチル化 EPIC インデックス
時間枠：8週間
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Infinium Methylation EPIC Index by Illumina は、CpG サイトのメチル化状態を測定します。
850,000 を超える CpG DNA サイトのメチル化を評価するエピジェネティック プロファイル。
唾液サンプルは、クライオバイアルに約 2 mL (小さじ 1 杯) を収集します。
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8週間
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Doctor's Dataによるメチル化プロファイル
時間枠：8週間
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Methylation Profile by Doctor's Data は、メチル化関連バイオマーカーの変化を測定し、一般的な一塩基多型 (SNP) の表現型発現の機能評価であり、「メチル化指数」、つまり S-アデノシルメチオニン (SAM) と S-アデノシルホモシステイン (SAH)。
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8週間
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Doctor's Dataによる葉酸ビタマーパネル
時間枠：8週間
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Doctor's Data による Folate Vitamer Panel は、メチル化関連のバイオマーカーの変化を測定し、未修飾の葉酸 (UMFA)、5-メチルテトラヒドロ葉酸 (5-MTHF)、テトラヒドロ葉酸 (THF)、フォリン酸 (5 -CHO-THF)。
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8週間
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医療症状アンケート (MSQ)
時間枠：8週間
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MSQ は、患者から報告された症状の変化を測定し、消化管、目、エネルギー/活動、感情、頭、心臓、関節/筋肉、肺、心、口など、さまざまな健康領域を測定する 71 の質問からなる測定値です。 /のど、鼻、皮膚、体重、その他。
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8週間
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Doctor's DataによるDNAメチル化経路プロファイル
時間枠：8週間
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DNA メチル化経路プロファイルは、潜在的な交絡因子の測定であり、メチオニン代謝、解毒、ホルモン、およびビタミン D を含む酵素機能に影響を与える可能性がある一塩基多型 (SNP) - DNA 遺伝子型の変化を評価します。これは血液スポット検査であり、指で刺した後、5 滴の血液を採取します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事の推奨事項の臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集