새로운 노란색 레이저와 기존의 녹색 레이저로 볼의 확장된 혈관 치료
연구 개요
상세 설명
시험 설계: 이 연구는 대조군이 없는 비교 무작위 얼굴 분할 이중 맹검 연구입니다. 두 레이저를 비교할 수 있습니다. 즉 KTP 레이저와 연구용 PHOTOLASE 레이저입니다. 스플릿-페이스 디자인은 개별 편향을 제거하고 무작위화는 얼굴의 모세혈관확장증의 대칭에서 발생할 수 있는 작은 변화를 제거합니다. 이중 맹검 평가는 의사와 피험자의 주관적 및 객관적 편견을 제거합니다.
방법: 대상자는 532nm 녹색 KTP 레이저와 585nm 노란색 PHOTOLASE 레이저로 치료됩니다. 얼굴 양쪽에 다른 레이저. 첫 번째 치료의 반응에 따라 총 1~2회의 치료가 제공됩니다. 피험자의 모세혈관확장증 개선은 Visia 이미징 시스템으로 촬영한 이미지를 사용하여 눈이 먼 의사가 7점 모세혈관확장증 등급 척도(TGS)에 따라 최종 치료 후 등급을 매깁니다. PHOTOLASE 레이저의 유용성, 신뢰성 및 치료 특성은 치료 의사에 의해 정성적으로 평가됩니다(눈가림 아님).
목표: 1차 목표는 치료 결과 측면에서 안면 모세혈관확장증 치료에서 PHOTOLASE 레이저가 KTP 레이저와 어떻게 비교되는지 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 사용자의 관점에서 PHOTOLASE 레이저의 사용성, 신뢰성 및 치료 특성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pirkanmaa
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Lempäälä, Pirkanmaa, 핀란드, 33880
- Epilaser Oy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 대칭적인 안면 모세혈관확장증이 있는 핀란드어를 사용하는 성인이어야 하며 임상 시험에 자원하여 참여해야 합니다.
- 피험자는 Fitzpatrick 피부 광유형 I-IV를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 혈우병 상태
- Fitzpatrick 피부 광형 V-VI
- 약물 또는 알코올 남용
- 후견 대상자
- 치료일 전 6주 미만에 상당한 선탠을 한 피험자.
- 당뇨병, 심장병, 암 등 기초질환의 불균형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분할면 그룹 1
1군에서는 얼굴의 왼쪽은 KTP로, 오른쪽은 PHOTOLASE로 치료하게 됩니다.
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이것은 조사용 노란색 레이저(PHOTOLASE)입니다.
다른 이름들:
이것은 전통적인 녹색 레이저(KTP)입니다.
다른 이름들:
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실험적: 분할면 그룹 2
2군에서는 얼굴의 오른쪽은 KTP로, 왼쪽은 PHOTOLASE로 치료하게 됩니다.
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이것은 조사용 노란색 레이저(PHOTOLASE)입니다.
다른 이름들:
이것은 전통적인 녹색 레이저(KTP)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TGS 변경
기간: 치료 전과 개입 후 1-2개월.
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모세혈관확장증 등급 척도는 모세혈관확장증 및 홍반의 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
TGS의 범위는 -1~5로, 여기서 -1은 상태의 악화, 0은 변화 없음, 1은 0~25% 개선, 2는 25~50% 개선, 3은 50~75% 개선, 4는 50~75% 개선을 의미합니다. 75-100% 개선 및 5는 전체 제거를 의미합니다.
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치료 전과 개입 후 1-2개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증 측정
기간: 개입 직후.
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Visual Analogue Scale은 개입 후 통증의 양을 측정하는 데 사용됩니다.
범위는 0.0 - 10.0이며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
결과는 노란색 레이저와 녹색 레이저에 대한 평균값과 범위로 별도로 보고됩니다.
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개입 직후.
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4점 척도를 사용한 치료 관련 부작용의 양.
기간: 치료 직후 및 치료 2-3일 후.
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홍반, 딱지, 부종, 자반병 및 물집의 양은 얼굴 양쪽에서 별도로 평가됩니다.
측정 범위는 0~3이며, 0은 무증상, 1은 경증, 2는 중등도, 3은 중증을 의미한다.
결과는 노란색 레이저와 녹색 레이저에 대한 평균값으로 별도로 보고됩니다.
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치료 직후 및 치료 2-3일 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mircea Guina, Prof, Tampere University of Technology, ORC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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