Tratamiento de vasos sanguíneos dilatados en las mejillas con un nuevo láser amarillo y un láser verde tradicional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del ensayo: El estudio es un estudio comparativo, aleatorizado, de cara dividida, doble ciego, sin grupo de control. Permite una comparación entre dos láseres; a saber, el láser KTP y el láser de investigación PHOTOLASE. El diseño de cara dividida elimina los sesgos individuales y la aleatorización elimina las posibles pequeñas variaciones en la simetría de las telangiectasias en la cara. La evaluación doble ciego elimina el sesgo subjetivo y objetivo de los médicos y los sujetos.
Métodos: Los sujetos serán tratados con un láser KTP verde de 532 nm y un láser PHOTOLASE amarillo de 585 nm; láser diferente en cada lado de una cara. Se dará un total de uno o dos tratamientos en función de la respuesta del primer tratamiento. La mejora de la telangiectasia de los sujetos se calificará después del tratamiento final de acuerdo con una escala de calificación de telangiectasia (TGS) de 7 puntos por un médico cegado utilizando imágenes tomadas con el sistema de imágenes Visia. Las características de uso, confiabilidad y tratamiento del láser PHOTOLASE serán evaluadas cualitativamente por los médicos tratantes (no cegados).
Objetivos: El objetivo principal es evaluar cómo se compara el láser PHOTOLASE con el láser KTP en el tratamiento de la telangiectasia facial en términos de los resultados del tratamiento. El objetivo secundario es evaluar las características de usabilidad, fiabilidad y tratamiento del láser PHOTOLASE desde la perspectiva del usuario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pirkanmaa
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Lempäälä, Pirkanmaa, Finlandia, 33880
- Epilaser Oy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requiere que los sujetos sean adultos de habla finlandesa con telangiectasia facial simétrica, que se ofrezcan como voluntarios para participar en el ensayo clínico.
- Los sujetos deben tener un fototipo de piel Fitzpatrick I-IV.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- lactancia
- condición hemofílica
- Fototipo de piel Fitzpatrick V-VI
- abuso de drogas o alcohol
- sujetos que están bajo tutela
- sujetos con un bronceado significativo menos de 6 semanas antes del día de tratamiento.
- enfermedades básicas desequilibradas, como diabetes, enfermedades cardíacas, cáncer, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cara dividida 1
En el grupo 1 se tratará el lado izquierdo de la cara con KTP y el lado derecho con PHOTOLASE.
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Este es el láser amarillo en investigación (PHOTOLASE)
Otros nombres:
Este es el láser verde tradicional (KTP)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de cara dividida 2
En el grupo 2 se tratará el lado derecho de la cara con KTP y el lado izquierdo con PHOTOLASE.
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Este es el láser amarillo en investigación (PHOTOLASE)
Otros nombres:
Este es el láser verde tradicional (KTP)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio TGS
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 1-2 meses después de la intervención.
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La escala de clasificación de telangiectasia se utilizará para evaluar la mejora de la telangiectasia y el eritema.
El rango de TGS es -1 a 5, donde -1 significa empeoramiento de la condición, 0 significa ningún cambio, 1 significa 0-25 % de mejora, 2 significa 25-50 % de mejora, 3 significa 50-75 % de mejora, 4 significa 75-100% de mejora y 5 significa aclaramiento total.
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Antes del tratamiento y 1-2 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor EVA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
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Se utilizará la Escala Analógica Visual para medir la cantidad de dolor después de la intervención.
El rango es de 0,0 a 10,0, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
Los resultados se informarán como un valor medio y un rango para el láser amarillo y el láser verde por separado.
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Inmediatamente después de la intervención.
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Cantidad de efectos adversos relacionados con el tratamiento utilizando una escala de 4 puntos.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 2-3 días después del tratamiento.
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La cantidad de eritema, formación de costras, edema, púrpura y ampollas se evaluará por separado en ambos lados de la cara.
El rango de medición es de 0 a 3, donde 0 significa sin síntomas, 1 significa síntomas leves, 2 significa síntomas moderados y 3 significa síntomas graves.
Los resultados se informarán como un valor medio para el láser amarillo y el láser verde por separado.
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Inmediatamente después del tratamiento y 2-3 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mircea Guina, Prof, Tampere University of Technology, ORC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R17111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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