Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение расширенных кровеносных сосудов на щеках новым желтым лазером и традиционным зеленым лазером

11 сентября 2018 г. обновлено: Tampere University Hospital
Цель состоит в том, чтобы сравнить новый желтый лазер, основанный на полупроводниковой технологии, с традиционным зеленым лазером при лечении телеангиэктазий щек. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование с разделением лиц с участием 20-30 добровольцев. Улучшение будет оцениваться с использованием 7-балльной шкалы оценки телеангиэктазии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн испытания: исследование представляет собой сравнительное рандомизированное двойное слепое исследование с разделением лиц без контрольной группы. Это позволяет сравнивать два лазера; а именно лазер KTP и экспериментальный лазер PHOTOLASE. Дизайн разделенного лица устраняет индивидуальные смещения, а рандомизация устраняет возможные небольшие отклонения в симметрии телеангиэктазий на лице. Двойная слепая оценка устраняет субъективную и объективную предвзятость врачей и испытуемых.

Методы: Субъекты будут подвергаться лечению зеленым KTP-лазером с длиной волны 532 нм и желтым лазером PHOTOLASE с длиной волны 585 нм; разные лазеры на каждой стороне лица. Всего будет проведено одно или два лечения в зависимости от ответа на первое лечение. Улучшение телеангиэктазии субъектов будет оцениваться после окончательного лечения в соответствии с 7-балльной шкалой оценки телеангиэктазии (TGS) ослепленным врачом с использованием изображений, полученных с помощью системы визуализации Visia. Удобство использования, надежность и лечебные характеристики лазера PHOTOLASE будут качественно оценены лечащими врачами (не вслепую).

Цели: Основная цель состоит в том, чтобы оценить, как лазер PHOTOLASE сравнивается с лазером KTP при лечении телеангиэктазий лица с точки зрения результатов лечения. Второй целью является оценка удобства использования, надежности и лечебных характеристик лазера PHOTOLASE с точки зрения пользователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • Pirkanmaa
      • Lempäälä, Pirkanmaa, Финляндия, 33880
        • Epilaser Oy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть взрослыми, говорящими по-фински, с симметричными телеангиэктазиями на лице, добровольно выразившими желание участвовать в клиническом испытании.
  • Субъекты должны иметь фототип кожи по Фитцпатрику I-IV.

Критерий исключения:

  • беременность
  • лактация
  • гемофильное состояние
  • Фототип кожи по Фитцпатрику V-VI
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • субъекты, находящиеся под опекой
  • субъекты со значительным загаром менее чем за 6 недель до дня лечения.
  • несбалансированные основные заболевания, такие как диабет, болезни сердца, рак и т.д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разделенная группа 1
В группе 1 левая сторона лица обрабатывается KTP, а правая – PHOTOLASE.
Устройство: ФОТОЛАЗА
Это исследовательский желтый лазер (PHOTOLASE).
Другие имена:
  • желтый лазер
Устройство: КТП
Это традиционный зеленый лазер (КТП)
Другие имена:
  • зеленый лазер
Экспериментальный: Разделенная группа 2
Во 2-й группе правая сторона лица обрабатывается KTP, а левая – PHOTOLASE.
Устройство: ФОТОЛАЗА
Это исследовательский желтый лазер (PHOTOLASE).
Другие имена:
  • желтый лазер
Устройство: КТП
Это традиционный зеленый лазер (КТП)
Другие имена:
  • зеленый лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение TGS
Временное ограничение: До лечения и через 1-2 месяца после вмешательства.
Шкала оценки телеангиэктазий будет использоваться для оценки улучшения телеангиэктазий и эритемы. Диапазон TGS от -1 до 5, где -1 означает ухудшение состояния, 0 означает отсутствие изменений, 1 означает улучшение на 0-25%, 2 означает улучшение на 25-50%, 3 означает улучшение на 50-75%, 4 означает 75-100% улучшение и 5 означает полный клиренс.
До лечения и через 1-2 месяца после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли по ВАШ
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для измерения интенсивности боли после вмешательства. Диапазон составляет от 0,0 до 10,0, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную вообразимую боль. Результаты будут представлены в виде среднего значения и диапазона для желтого лазера и зеленого лазера отдельно.
Сразу после вмешательства.
Количество побочных эффектов, связанных с лечением, по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: Сразу после обработки и через 2-3 дня после обработки.
Количество эритемы, корок, отека, пурпуры и волдырей будет оцениваться отдельно на обеих сторонах лица. Диапазон измерения составляет от 0 до 3, где 0 означает отсутствие симптомов, 1 означает легкие симптомы, 2 означает умеренные симптомы и 3 означает тяжелые симптомы. Результаты будут представлены как среднее значение для желтого лазера и зеленого лазера отдельно.
Сразу после обработки и через 2-3 дня после обработки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Соавторы

Tampere University of Technology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mircea Guina, Prof, Tampere University of Technology, ORC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R17111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться