Leczenie rozszerzonych naczyń krwionośnych na policzkach nowym żółtym laserem i tradycyjnym zielonym laserem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Badanie jest porównawczym randomizowanym badaniem z podwójną ślepą próbą i podziałem twarzy bez grupy kontrolnej. Umożliwia porównanie dwóch laserów; mianowicie laser KTP i eksperymentalny laser FOTOLASE. Projekt podzielonej twarzy eliminuje indywidualne odchylenia, a randomizacja eliminuje możliwe niewielkie różnice w symetrii teleangiektazji na twarzy. Podwójnie ślepa ocena eliminuje subiektywne i obiektywne uprzedzenia lekarzy i badanych.
Metody: Pacjenci będą leczeni zielonym laserem KTP o długości fali 532 nm i żółtym laserem FOTOLASE o długości fali 585 nm; inny laser po każdej stronie twarzy. W zależności od odpowiedzi na pierwsze leczenie zostanie podane łącznie jedno lub dwa zabiegi. Poprawa teleangiektazji u pacjentów zostanie oceniona po zakończeniu leczenia zgodnie z 7-punktową Skalą Oceny Teleangiektazji (TGS) przez niewidomego lekarza na podstawie zdjęć wykonanych systemem wizyjnym Visia. Użyteczność, niezawodność i właściwości lecznicze lasera FOTOLASE będą oceniane jakościowo przez lekarzy prowadzących (nie w ciemno).
Cele: Głównym celem jest ocena, jak laser FOTOLASE wypada na tle lasera KTP w leczeniu teleangiektazji twarzy pod względem wyników leczenia. Celem drugorzędnym jest ocena użyteczności, niezawodności i właściwości zabiegowych lasera FOTOLASE z perspektywy użytkownika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pirkanmaa
-
Lempäälä, Pirkanmaa, Finlandia, 33880
- Epilaser Oy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami muszą być fińskojęzyczne osoby dorosłe z symetrycznymi teleangiektazjami twarzy, które zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym.
- Osoby badane muszą mieć fototyp skóry I-IV według Fitzpatricka.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- laktacja
- stan hemofilny
- Fototyp skóry wg Fitzpatricka V-VI
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- poddanych pod kuratelą
- osoby ze znacznym opalaniem mniej niż 6 tygodni przed dniem leczenia.
- niezrównoważone podstawowe choroby, takie jak cukrzyca, choroby serca, rak itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z rozszczepioną twarzą 1
W grupie 1 lewa strona twarzy zostanie poddana zabiegowi KTP a prawa FOTOLASE.
|
To jest eksperymentalny żółty laser (PHOTOLASE)
Inne nazwy:
To jest tradycyjny zielony laser (KTP)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa z rozszczepioną twarzą 2
W grupie 2 prawa strona twarzy zostanie poddana zabiegowi KTP, a lewa FOTOLAZA.
|
To jest eksperymentalny żółty laser (PHOTOLASE)
Inne nazwy:
To jest tradycyjny zielony laser (KTP)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana TGS
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 1-2 miesiące po interwencji.
|
Do oceny poprawy teleangiektazji i rumienia zostanie wykorzystana skala stopniowania teleangiektazji.
Zakres TGS wynosi od -1 do 5, gdzie -1 oznacza pogorszenie stanu, 0 oznacza brak zmian, 1 oznacza poprawę o 0-25%, 2 oznacza poprawę o 25-50%, 3 oznacza poprawę o 50-75%, 4 oznacza poprawę 75-100% poprawy, a 5 oznacza całkowite oczyszczenie.
|
Przed leczeniem i 1-2 miesiące po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu VAS
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji.
|
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do pomiaru natężenia bólu po interwencji.
Zakres wynosi od 0,0 do 10,0, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wyniki zostaną podane jako średnia wartość i zakres oddzielnie dla lasera żółtego i lasera zielonego.
|
Zaraz po interwencji.
|
|
Ilość działań niepożądanych związanych z leczeniem przy użyciu 4-punktowej skali.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i 2-3 dni po zabiegu.
|
Ilość rumienia, strupów, obrzęku, plamicy i pęcherzy będzie oceniana oddzielnie po obu stronach twarzy.
Zakres pomiarowy wynosi 0-3, gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 oznacza objawy łagodne, 2 oznacza objawy umiarkowane, a 3 objawy ciężkie.
Wyniki zostaną podane jako średnia wartość oddzielnie dla lasera żółtego i lasera zielonego.
|
Bezpośrednio po zabiegu i 2-3 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mircea Guina, Prof, Tampere University of Technology, ORC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R17111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .