Behandeling van verwijde bloedvaten op de wangen met een nieuwe gele laser en een traditionele groene laser
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefopzet: De studie is een vergelijkende gerandomiseerde dubbelblinde studie met gesplitst gezicht zonder een controlegroep. Het maakt een vergelijking mogelijk tussen twee lasers; namelijk de KTP-laser en de onderzoekslaser PHOTOLASE. Het ontwerp met gesplitst gezicht elimineert de individuele vooroordelen en de randomisatie elimineert de mogelijke kleine variaties in de symmetrie van de teleangiëctasieën op het gezicht. De dubbelblinde beoordeling elimineert de subjectieve en objectieve vooringenomenheid van de artsen en de proefpersonen.
Methoden: De proefpersonen worden behandeld met een 532-nm groene KTP-laser en een 585-nm gele PHOTOLASE-laser; verschillende laser aan elke kant van een gezicht. Op basis van de respons van de eerste behandeling worden in totaal één of twee behandelingen gegeven. De verbetering van de teleangiëctasie van proefpersonen zal na de laatste behandeling worden beoordeeld volgens een 7-punts teleangiëctasie-gradingschaal (TGS) door een geblindeerde arts met behulp van beelden die zijn gemaakt met het Visia-beeldvormingssysteem. De bruikbaarheid, betrouwbaarheid en behandelingskenmerken van PHOTOLASE laser zullen kwalitatief worden beoordeeld door de behandelend artsen (niet geblindeerd).
Doelstellingen: Het primaire doel is om te beoordelen hoe de PHOTOLASE-laser zich verhoudt tot de KTP-laser bij de behandeling van gezichtsteleangiëctasie in termen van de behandelingsresultaten. Het secundaire doel is het beoordelen van de bruikbaarheid, betrouwbaarheid en behandelingskenmerken van de PHOTOLASE-laser vanuit het perspectief van de gebruiker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pirkanmaa
-
Lempäälä, Pirkanmaa, Finland, 33880
- Epilaser Oy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten Fins sprekende volwassenen zijn met symmetrische gezichtsteleangiëctasie, die vrijwillig willen deelnemen aan de klinische proef.
- De proefpersonen moeten een Fitzpatrick-huidfototype I-IV hebben.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- borstvoeding
- hemofiele aandoening
- Fitzpatrick huid fototype V-VI
- drugs- of alcoholmisbruik
- onderwerpen die onder curatele staan
- proefpersonen met significant bruin worden minder dan 6 weken voorafgaand aan de behandelingsdag.
- onevenwichtige basisziekten, zoals diabetes, hartaandoeningen, kanker enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gespleten gezicht groep 1
In groep 1 wordt de linkerkant van het gezicht behandeld met KTP en de rechterkant met PHOTOLASE.
|
Dit is de gele laser voor onderzoek (PHOTOLASE)
Andere namen:
Dit is de traditionele groene laser (KTP)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gespleten gezicht groep 2
In groep 2 wordt de rechterkant van het gezicht behandeld met KTP en de linkerkant met PHOTOLASE.
|
Dit is de gele laser voor onderzoek (PHOTOLASE)
Andere namen:
Dit is de traditionele groene laser (KTP)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TGS veranderen
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 1-2 maanden na de ingreep.
|
De beoordelingsschaal voor telangiëctasie zal worden gebruikt om de verbetering van telangiëctasie en erytheem te beoordelen.
Het bereik van TGS is -1 tot 5, waarbij -1 verslechtering van de aandoening betekent, 0 betekent geen verandering, 1 betekent 0-25% verbetering, 2 betekent 25-50% verbetering, 3 betekent 50-75% verbetering, 4 betekent 75-100% verbetering en 5 betekent totale klaring.
|
Voor de behandeling en 1-2 maanden na de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS pijnmeting
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst.
|
Er wordt een visuele analoge schaal gebruikt om de hoeveelheid pijn na de ingreep te meten.
Het bereik is 0,0 - 10,0, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn.
De resultaten worden afzonderlijk gerapporteerd als gemiddelde waarde en bereik voor de gele laser en de groene laser.
|
Meteen na tussenkomst.
|
|
Hoeveelheid behandelingsgerelateerde bijwerkingen op een 4-puntsschaal.
Tijdsspanne: Direct na de behandeling en 2-3 dagen na de behandeling.
|
De hoeveelheid erytheem, korstvorming, oedeem, purpura en blaren worden aan beide zijden van het gezicht afzonderlijk beoordeeld.
Het meetbereik is 0-3, waarbij 0 betekent geen symptomen, 1 betekent milde symptomen, 2 betekent matige symptomen en 3 betekent ernstige symptomen.
De resultaten worden gerapporteerd als een gemiddelde waarde voor de gele laser en de groene laser afzonderlijk.
|
Direct na de behandeling en 2-3 dagen na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mircea Guina, Prof, Tampere University of Technology, ORC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R17111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .