Poskien laajentuneiden verisuonten hoito uudella keltaisella laserilla ja perinteisellä vihreällä laserilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen suunnittelu: Tutkimus on vertaileva satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus ilman kontrolliryhmää. Se mahdollistaa kahden laserin vertailun; eli KTP-laser ja tutkiva PHOTOLASE-laser. Split-face-muotoilu eliminoi yksittäiset harhot ja satunnaistaminen eliminoi mahdolliset pienet vaihtelut kasvojen telangiektasiaen symmetriassa. Kaksoissokkoutettu arviointi eliminoi lääkäreiden ja koehenkilöiden subjektiivisen ja objektiivisen harhan.
Menetelmät: Koehenkilöitä käsitellään 532 nm:n vihreällä KTP-laserilla ja 585 nm:n keltaisella PHOTOLASE-laserilla; eri laser kasvojen kummallakin puolella. Yhteensä yksi tai kaksi hoitoa annetaan ensimmäisen hoidon vasteen perusteella. Koehenkilöiden telangiektasian paraneminen arvioi lopullisen hoidon jälkeen 7-pisteen Telangiectasia Grading Scale (TGS) -asteikon perusteella sokean lääkärin toimesta Visia-kuvausjärjestelmällä otettujen kuvien perusteella. PHOTOLASE laserin käytettävyyden, luotettavuuden ja hoito-ominaisuudet arvioivat laadullisesti hoitavat lääkärit (ei sokea).
Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka PHOTOLASE-laseria verrataan KTP-laseriin kasvojen telangiektasian hoidossa hoidon tulosten suhteen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida PHOTOLASE laserin käytettävyyttä, luotettavuutta ja käsittelyominaisuuksia käyttäjän näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pirkanmaa
-
Lempäälä, Pirkanmaa, Suomi, 33880
- Epilaser Oy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden tulee olla suomenkielisiä aikuisia, joilla on symmetrinen kasvojen telangiektasia ja jotka vapaaehtoisesti osallistuvat kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöillä tulee olla Fitzpatrick-ihon fototyyppi I-IV.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetys
- hemofilinen tila
- Fitzpatrickin ihon fototyyppi V-VI
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- huoltajat
- henkilöt, jotka ovat ruskettuneet merkittävästi alle 6 viikkoa ennen hoitopäivää.
- epätasapainoiset perussairaudet, kuten diabetes, sydänsairaudet, syöpä jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaettu kasvoryhmä 1
Ryhmässä 1 kasvojen vasen puoli käsitellään KTP:llä ja oikea puoli PHOTOLASElla.
|
Tämä on tutkittava keltainen laser (PHOTOLASE)
Muut nimet:
Tämä on perinteinen vihreä laser (KTP)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jaettu kasvoryhmä 2
Ryhmässä 2 kasvojen oikea puoli käsitellään KTP:llä ja vasen puoli PHOTOLASElla.
|
Tämä on tutkittava keltainen laser (PHOTOLASE)
Muut nimet:
Tämä on perinteinen vihreä laser (KTP)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TGS:n muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1-2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Telangiektasia-asteikkoa käytetään telangiektasian ja eryteeman paranemisen arvioimiseen.
TGS-alue on -1 - 5, jossa -1 tarkoittaa tilan heikkenemistä, 0 tarkoittaa, että muutosta ei ole, 1 tarkoittaa 0-25 % paranemista, 2 tarkoittaa 25-50 % paranemista, 3 tarkoittaa 50-75 % paranemista, 4 tarkoittaa 75-100 % parannus ja 5 tarkoittaa kokonaispuhdistumaa.
|
Ennen hoitoa ja 1-2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kivun mittaus
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen.
|
Visual Analogue Scalea käytetään mittaamaan kivun määrää toimenpiteen jälkeen.
Alue on 0,0 - 10,0, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Tulokset raportoidaan keskiarvona ja vaihteluvälinä keltaiselle laserille ja vihreälle laserille erikseen.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen.
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä 4-pisteen asteikolla.
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen ja 2-3 päivää hoidon jälkeen.
|
Punoituksen, kuoriutuman, turvotuksen, purppuran ja rakkuloiden määrä arvioidaan erikseen kasvojen molemmilla puolilla.
Mittausalue on 0-3, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita, 1 tarkoittaa lieviä oireita, 2 tarkoittaa keskivaikeita oireita ja 3 tarkoittaa vakavia oireita.
Tulokset raportoidaan keskiarvoina keltaiselle laserille ja vihreälle laserille erikseen.
|
Välittömästi hoidon jälkeen ja 2-3 päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mircea Guina, Prof, Tampere University of Technology, ORC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R17111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .