新しい黄色レーザーと従来の緑色レーザーによる頬の拡張した血管の治療
調査の概要
詳細な説明
試験デザイン: この研究は、対照群を含まない比較無作為分割顔二重盲検研究です。 これにより、2 つのレーザーを比較できます。すなわち、KTP レーザーと調査中の PHOTOLASE レーザーです。 スプリットフェイスデザインは個々の偏りを排除し、無作為化は顔の毛細血管拡張の対称性の小さな変動を排除します. 二重盲検評価により、医師と被験者の主観的および客観的バイアスが排除されます。
方法: 被験者は、532 nm の緑色の KTP レーザーと 585 nm の黄色の PHOTOLASE レーザーで治療されます。顔の両側に異なるレーザー。 最初の治療の反応に基づいて、合計1回または2回の治療が行われます。 被験者の毛細血管拡張症の改善は、Visia イメージング システムで撮影した画像を使用して、盲目の医師による 7 ポイントの毛細血管拡張症評価尺度(TGS)に従って、最終治療後に評価されます。 PHOTOLASE レーザーの有用性、信頼性、および治療特性は、治療する医師 (盲目ではありません) によって定性的に評価されます。
目的: 主な目的は、顔面毛細血管拡張症の治療において、PHOTOLASE レーザーが KTP レーザーと比較して、治療結果に関してどのように評価するかを評価することです。 第 2 の目的は、PHOTOLASE レーザーの使いやすさ、信頼性、治療特性をユーザーの視点から評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Pirkanmaa
-
Lempäälä、Pirkanmaa、フィンランド、33880
- Epilaser Oy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、対称的な顔面毛細血管拡張症を有するフィンランド語を話す成人であり、臨床試験への参加を志願する必要があります。
- 被験者は、フィッツパトリックの皮膚フォトタイプ I~IV を持っている必要があります。
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- 血友病状態
- フィッツパトリック スキン フォトタイプ V-VI
- 薬物またはアルコール乱用
- 後見対象者
- -治療日の6週間前までに著しい日焼けをした被験者。
- 糖尿病、心臓病、癌などの不均衡な基礎疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スプリットフェイスグループ1
グループ 1 では、顔の左側を KTP で処理し、右側を PHOTOLASE で処理します。
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これが治験用の黄色レーザー(PHOTOLASE)
他の名前:
これが従来のグリーンレーザー(KTP)
他の名前:
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実験的:分割顔グループ 2
グループ 2 では、顔の右側を KTP で処理し、左側を PHOTOLASE で処理します。
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これが治験用の黄色レーザー(PHOTOLASE)
他の名前:
これが従来のグリーンレーザー(KTP)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TGS変更
時間枠:治療前と介入後 1 ~ 2 か月。
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毛細血管拡張症グレーディングスケールは、毛細血管拡張症および紅斑の改善を評価するために使用されます。
TGS の範囲は -1 ~ 5 で、-1 は状態の悪化、0 は変化なし、1 は 0 ~ 25% の改善、2 は 25 ~ 50% の改善、3 は 50 ~ 75% の改善、4 は状態の悪化を意味します。 75 ~ 100% の改善。5 は合計クリアランスを意味します。
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治療前と介入後 1 ~ 2 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS疼痛測定
時間枠:介入直後。
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Visual Analogue Scale を使用して、介入後の痛みの量を測定します。
範囲は 0.0 ~ 10.0 で、0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
結果は、黄色レーザーと緑色レーザーの平均値と範囲として個別に報告されます。
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介入直後。
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4 段階スケールを使用した治療関連の副作用の量。
時間枠:治療直後と治療後2~3日。
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紅斑、痂皮、浮腫、紫斑、水疱の量は、顔の両側で別々に評価されます。
測定範囲は 0 ~ 3 で、0 は症状なし、1 は軽度の症状、2 は中等度の症状、3 は重度の症状を意味します。
結果は、黄色レーザーと緑色レーザーの平均値として個別に報告されます。
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治療直後と治療後2~3日。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Mircea Guina, Prof、Tampere University of Technology, ORC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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