新型黄色激光与传统绿色激光治疗面颊扩张血管
2018年9月11日 更新者：Tampere University Hospital
目的是比较基于半导体技术的新型黄色激光与传统绿色激光治疗面颊毛细血管扩张症的效果。
试验设计是随机分面双盲研究，有 20-30 名志愿者参与。
将使用 7 分毛细血管扩张分级量表评估改善情况。
研究概览
详细说明
试验设计：该研究是一项没有对照组的比较随机分面双盲研究。 它可以比较两种激光器；即 KTP 激光器和研究中的 PHOTOLASE 激光器。 分面设计消除了个体偏差，随机化消除了面部毛细血管扩张对称性可能存在的微小变化。 双盲评估消除了医生和受试者的主观和客观偏见。
方法：受试者将接受 532 nm 绿色 KTP 激光和 585 nm 黄色 PHOTOLASE 激光治疗；在脸的每一侧使用不同的激光。 根据第一次治疗的反应，将给予一或两次治疗。 受试者毛细血管扩张的改善将在最终治疗后根据 7 点毛细血管扩张分级量表 (TGS) 由盲法医师使用 Visia 成像系统拍摄的图像进行分级。 PHOTOLASE 激光的可用性、可靠性和治疗特性将由主治医师（非盲法）进行定性评估。
目的：主要目的是评估 PHOTOLASE 激光与 KTP 激光在治疗面部毛细血管扩张症方面的治疗效果。 次要目标是从用户的角度评估 PHOTOLASE 激光的可用性、可靠性和治疗特性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pirkanmaa
-
Lempäälä、Pirkanmaa、芬兰、33880
- Epilaser Oy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须是具有对称性面部毛细血管扩张并自愿参加临床试验的讲芬兰语的成年人。
- 受试者必须具有 Fitzpatrick 皮肤照片类型 I-IV。
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 血友病
- 菲茨帕特里克皮肤照片类型 V-VI
- 吸毒或酗酒
- 监护对象
- 在治疗日之前不到 6 周有明显晒黑的受试者。
- 基础疾病失衡，如糖尿病、心脏病、癌症等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分脸组1
在第 1 组中，左侧面部将接受 KTP 治疗，右侧面部将接受 PHOTOLASE 治疗。
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这是研究中的黄色激光 (PHOTOLASE)
其他名称：
这是传统的绿色激光 (KTP)
其他名称：
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实验性的：劈脸组2
在第 2 组中，面部右侧将接受 KTP 治疗，左侧面部将接受 PHOTOLASE 治疗。
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这是研究中的黄色激光 (PHOTOLASE)
其他名称：
这是传统的绿色激光 (KTP)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TGS变更
大体时间：治疗前和干预后1-2个月。
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毛细血管扩张分级量表将用于评估毛细血管扩张和红斑的改善。
TGS的范围是-1到5，其中-1表示病情恶化，0表示没有变化，1表示改善0-25%，2表示改善25-50%，3表示改善50-75%，4表示75-100% 的改善，5 表示完全清除。
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治疗前和干预后1-2个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 疼痛测量
大体时间：干预后立即。
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视觉模拟量表将用于测量干预后的疼痛程度。
范围是 0.0 - 10.0，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
结果将分别报告为黄色激光和绿色激光的平均值和范围。
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干预后立即。
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使用 4 分量表的治疗相关不良反应的数量。
大体时间：治疗后立即和治疗后 2-3 天。
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将分别评估面部两侧的红斑、结痂、水肿、紫癜和水泡的数量。
测量范围为0-3，其中0表示无症状，1表示轻微症状，2表示中度症状，3表示严重症状。
结果将分别报告为黄色激光和绿色激光的平均值。
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治疗后立即和治疗后 2-3 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mircea Guina, Prof、Tampere University of Technology, ORC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月9日
研究完成 (实际的)
2018年6月9日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月11日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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