Trattamento dei vasi sanguigni dilatati sulle guance con un nuovo laser giallo e un laser verde tradizionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: lo studio è uno studio comparativo randomizzato split-face in doppio cieco senza un gruppo di controllo. Consente un confronto tra due laser; vale a dire il laser KTP e il laser sperimentale PHOTOLASE. Il design split-face elimina i pregiudizi individuali e la randomizzazione elimina le possibili piccole variazioni nella simmetria delle teleangectasie sul viso. La valutazione in doppio cieco elimina i pregiudizi soggettivi e oggettivi dei medici e dei soggetti.
Metodi: I soggetti saranno trattati con un laser KTP verde da 532 nm e un laser PHOTOLASE giallo da 585 nm; laser diverso su ciascun lato di una faccia. Verrà somministrato un totale di uno o due trattamenti in base alla risposta del primo trattamento. Il miglioramento della telangiectasia dei soggetti sarà valutato dopo il trattamento finale in base a una scala di classificazione della telangiectasia (TGS) a 7 punti da un medico in cieco utilizzando immagini acquisite con il sistema di imaging Visia. Le caratteristiche di usabilità, affidabilità e trattamento del laser PHOTOLASE saranno valutate qualitativamente dai medici curanti (non in cieco).
Obiettivi: L'obiettivo primario è valutare come il laser PHOTOLASE si confronta con il laser KTP nel trattamento delle teleangectasie facciali in termini di risultati del trattamento. L'obiettivo secondario è valutare l'usabilità, l'affidabilità e le caratteristiche di trattamento del laser PHOTOLASE dal punto di vista dell'utente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pirkanmaa
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Lempäälä, Pirkanmaa, Finlandia, 33880
- Epilaser Oy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere adulti di lingua finlandese con teleangectasia facciale simmetrica, volontari per partecipare alla sperimentazione clinica.
- I soggetti devono avere un fototipo cutaneo Fitzpatrick I-IV.
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento
- condizione emofilica
- Fitzpatrick fototipo cutaneo V-VI
- abuso di droghe o alcol
- soggetti sottoposti a tutela
- soggetti con abbronzatura significativa meno di 6 settimane prima del giorno del trattamento.
- malattie di base squilibrate, come il diabete, le malattie cardiache, il cancro, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a faccia divisa 1
Nel gruppo 1 il lato sinistro del viso verrà trattato con KTP e il lato destro con PHOTOLASE.
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Questo è il laser giallo sperimentale (PHOTOLASE)
Altri nomi:
Questo è il tradizionale laser verde (KTP)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo a faccia divisa 2
Nel gruppo 2 il lato destro del viso sarà trattato con KTP e il lato sinistro con PHOTOLASE.
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Questo è il laser giallo sperimentale (PHOTOLASE)
Altri nomi:
Questo è il tradizionale laser verde (KTP)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio TGS
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 1-2 mesi dopo l'intervento.
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La scala di classificazione delle teleangectasie verrà utilizzata per valutare il miglioramento delle teleangectasie e dell'eritema.
L'intervallo di TGS va da -1 a 5, dove -1 significa peggioramento della condizione, 0 significa nessun cambiamento, 1 significa miglioramento dello 0-25%, 2 significa miglioramento del 25-50%, 3 significa miglioramento del 50-75%, 4 significa Miglioramento del 75-100% e 5 indica l'eliminazione totale.
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Prima del trattamento e 1-2 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del dolore VAS
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
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La scala analogica visiva verrà utilizzata per misurare la quantità di dolore dopo l'intervento.
L'intervallo è 0,0 - 10,0, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
I risultati saranno riportati separatamente come valore medio e intervallo per laser giallo e laser verde.
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Subito dopo l'intervento.
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Quantità di effetti avversi correlati al trattamento utilizzando una scala a 4 punti.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 2-3 giorni dopo il trattamento.
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La quantità di eritema, croste, edema, porpora e vesciche sarà valutata separatamente su entrambi i lati del viso.
L'intervallo di misurazione è 0-3, dove 0 significa nessun sintomo, 1 significa sintomi lievi, 2 significa sintomi moderati e 3 significa sintomi gravi.
I risultati saranno riportati separatamente come valore medio per laser giallo e laser verde.
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Immediatamente dopo il trattamento e 2-3 giorni dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mircea Guina, Prof, Tampere University of Technology, ORC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R17111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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