Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af udvidede blodkar på kinderne med en ny gul laser og en traditionel grøn laser

11. september 2018 opdateret af: Tampere University Hospital
Målet er at sammenligne en ny gul laser baseret på halvlederteknologi med traditionel grøn laser i behandlingen af ​​kindtelangiektasier. Forsøgsdesignet er randomiseret dobbelt-blindet split-face studie med 20-30 frivillige. Forbedringen vil blive vurderet ved hjælp af en 7-punkts Telangiectasia Grading Scale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsdesign: Studiet er et komparativt randomiseret split-face dobbelt-blindet studie uden kontrolgruppe. Det muliggør en sammenligning mellem to lasere; nemlig KTP-laseren og den undersøgende PHOTOLASE-laser. Det split-face design eliminerer de individuelle skævheder, og randomiseringen eliminerer de mulige små variationer i symmetrien af ​​telangiectasierne i ansigtet. Den dobbeltblindede vurdering eliminerer lægernes og forsøgspersonernes subjektive og objektive skævhed.

Metoder: Forsøgspersonerne vil blive behandlet med en 532-nm grøn KTP-laser og en 585-nm gul PHOTOLASE-laser; forskellig laser på hver side af et ansigt. I alt vil der blive givet en eller to behandlinger baseret på responsen af ​​den første behandling. Forbedringen af ​​forsøgspersoners telangiectasia vil blive bedømt efter den afsluttende behandling i henhold til en 7-punkts Telangiectasia Grading Scale (TGS) af en blindet læge ved hjælp af billeder taget med Visia billedbehandlingssystem. Brugbarheden, pålideligheden og behandlingsegenskaberne for PHOTOLASE laser vil blive vurderet kvalitativt af de behandlende læger (ikke blindet).

Mål: Det primære formål er at vurdere, hvordan PHOTOLASE-laseren er sammenlignet med KTP-laseren i behandlingen af ​​ansigtstelangiektasi med hensyn til behandlingsresultater. Det sekundære mål er at vurdere PHOTOLASE-laserens anvendelighed, pålidelighed og behandlingskarakteristika fra brugerens perspektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Lempäälä, Pirkanmaa, Finland, 33880
        • Epilaser Oy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det kræves, at forsøgspersonerne er finsktalende voksne med symmetrisk ansigtstelangiektasi, som frivilligt deltager i det kliniske forsøg.
  • Forsøgspersonerne skal have en Fitzpatrick hudfototype I-IV.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • amning
  • hæmofil tilstand
  • Fitzpatrick hud fototype V-VI
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • forsøgspersoner, der er under værgemål
  • forsøgspersoner med betydelig garvning mindre end 6 uger før behandlingsdagen.
  • ubalancerede grundsygdomme, såsom diabetes, hjertesygdomme, kræft mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Split-face gruppe 1
I gruppe 1 vil venstre side af ansigtet blive behandlet med KTP og højre side med PHOTOLASE.
Enhed: FOTOLASE
Dette er den gule laser til undersøgelse (PHOTOLASE)
Andre navne:
  • gul laser
Enhed: KTP
Dette er den traditionelle grønne laser (KTP)
Andre navne:
  • grøn laser
Eksperimentel: Split-face gruppe 2
I gruppe 2 behandles højre side af ansigtet med KTP og venstre side med PHOTOLASE.
Enhed: FOTOLASE
Dette er den gule laser til undersøgelse (PHOTOLASE)
Andre navne:
  • gul laser
Enhed: KTP
Dette er den traditionelle grønne laser (KTP)
Andre navne:
  • grøn laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TGS ændring
Tidsramme: Før behandling og 1-2 måneder efter indgrebet.
Telangiectasia karakterskala vil blive brugt til at vurdere forbedring af telangiectasia og erytem. Intervallet for TGS er -1 til 5, hvor -1 betyder forværring af tilstanden, 0 betyder ingen ændring, 1 betyder 0-25% forbedring, 2 betyder 25-50% forbedring, 3 betyder 50-75% forbedring, 4 betyder forbedring. 75-100% forbedring og 5 betyder total clearance.
Før behandling og 1-2 måneder efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertemåling
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at måle mængden af ​​smerte efter interventionen. Intervallet er 0,0 - 10,0, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte. Resultaterne vil blive rapporteret som en middelværdi og et interval for gul laser og grøn laser separat.
Umiddelbart efter indgreb.
Mængden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger ved brug af en 4-punkts skala.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen og 2-3 dage efter behandlingen.
Mængden af ​​erytem, ​​skorpedannelse, ødem, purpura og blærer vil blive vurderet separat på begge sider af ansigtet. Måleområdet er 0-3, hvor 0 betyder ingen symptomer, 1 betyder milde symptomer, 2 betyder moderate symptomer og 3 betyder svære symptomer. Resultaterne vil blive rapporteret som en middelværdi for gul laser og grøn laser separat.
Umiddelbart efter behandlingen og 2-3 dage efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Tampere University of Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Mircea Guina, Prof, Tampere University of Technology, ORC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R17111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner