Behandling av utvidede blodkar på kinnene med en ny gul laser og en tradisjonell grønn laser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøksdesign: Studien er en sammenlignende randomisert dobbeltblindet studie med delt ansikt uten kontrollgruppe. Det muliggjør en sammenligning mellom to lasere; nemlig KTP-laseren og den undersøkende PHOTOLASE-laseren. Designet med delt ansikt eliminerer de individuelle skjevhetene og randomiseringen eliminerer de mulige små variasjonene i symmetrien til telangiektasiene i ansiktet. Den dobbeltblindede vurderingen eliminerer legenes og forsøkspersonenes subjektive og objektive skjevheter.
Metoder: Forsøkspersonene vil bli behandlet med en 532-nm grønn KTP-laser og en 585-nm gul PHOTOLASE-laser; forskjellig laser på hver side av et ansikt. Totalt en eller to behandlinger vil bli gitt basert på responsen på den første behandlingen. Forbedringen av forsøkspersonens telangiectasia vil bli gradert etter den endelige behandlingen i henhold til en 7-punkts Telangiectasia Grading Scale (TGS) av en blindet lege ved bruk av bilder tatt med Visia bildesystem. Brukervennligheten, påliteligheten og behandlingsegenskapene til PHOTOLASE laser vil bli kvalitativt vurdert av behandlende leger (ikke blindet).
Mål: Hovedmålet er å vurdere hvordan PHOTOLASE-laseren er sammenlignet med KTP-laseren ved behandling av ansiktstelangiektasi når det gjelder behandlingsresultater. Det sekundære målet er å vurdere brukervennligheten, påliteligheten og behandlingsegenskapene til PHOTOLASE-laseren fra brukerens perspektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Lempäälä, Pirkanmaa, Finland, 33880
- Epilaser Oy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er pålagt å være finsktalende voksne med symmetrisk ansiktstelangiektasi, som melder seg frivillig til å delta i den kliniske studien.
- Forsøkspersonene må ha en Fitzpatrick hudfototype I-IV.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- hemofil tilstand
- Fitzpatrick hud fototype V-VI
- narkotika- eller alkoholmisbruk
- emner som er under vergemål
- personer med betydelig soling mindre enn 6 uker før behandlingsdagen.
- ubalanserte grunnsykdommer, som diabetes, hjertesykdom, kreft etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med delt ansikt 1
I gruppe 1 vil venstre side av ansiktet bli behandlet med KTP og høyre side med PHOTOLASE.
|
Dette er den gule laseren (PHOTOLASE)
Andre navn:
Dette er den tradisjonelle grønne laseren (KTP)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe med delt ansikt 2
I gruppe 2 behandles høyre side av ansiktet med KTP og venstre side med PHOTOLASE.
|
Dette er den gule laseren (PHOTOLASE)
Andre navn:
Dette er den tradisjonelle grønne laseren (KTP)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TGS endring
Tidsramme: Før behandling og 1-2 måneder etter intervensjon.
|
Karakterskalaen for telangiectasia vil bli brukt for å vurdere forbedring av telangiectasia og erytem.
Området for TGS er -1 til 5, der -1 betyr forverring av tilstanden, 0 betyr ingen endring, 1 betyr 0-25 % forbedring, 2 betyr 25-50 % forbedring, 3 betyr 50-75 % forbedring, 4 betyr 50-75 % forbedring. 75-100 % forbedring og 5 betyr total klaring.
|
Før behandling og 1-2 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertemåling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Visual Analogue Scale vil bli brukt for å måle mengden smerte etter intervensjonen.
Området er 0,0 - 10,0, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelig smerte.
Resultatene vil bli rapportert som en middelverdi og rekkevidde for gul laser og grønn laser separat.
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Mengde behandlingsrelaterte bivirkninger ved bruk av en 4-punkts skala.
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og 2-3 dager etter behandling.
|
Mengden erytem, skorpedannelse, ødem, purpura og blemmer vil bli vurdert separat på begge sider av ansiktet.
Måleområdet er 0-3, der 0 betyr ingen symptomer, 1 betyr milde symptomer, 2 betyr moderate symptomer og 3 betyr alvorlige symptomer.
Resultatene vil bli rapportert som en middelverdi for gul laser og grønn laser separat.
|
Umiddelbart etter behandling og 2-3 dager etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mircea Guina, Prof, Tampere University of Technology, ORC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R17111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .