Tratamento de vasos sanguíneos dilatados nas bochechas com um novo laser amarelo e um laser verde tradicional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: O estudo é um estudo comparativo randomizado, duplo-cego, sem um grupo de controle. Permite a comparação entre dois lasers; ou seja, o laser KTP e o laser PHOTOLASE experimental. O desenho da face dividida elimina os vieses individuais e a randomização elimina as possíveis pequenas variações na simetria das telangiectasias na face. A avaliação duplo-cega elimina o viés subjetivo e objetivo dos médicos e dos sujeitos.
Métodos: Os indivíduos serão tratados com laser KTP verde 532 nm e laser PHOTOLASE amarelo 585 nm; laser diferente em cada lado de uma face. Um total de um ou dois tratamentos serão administrados com base na resposta do primeiro tratamento. A melhora da telangiectasia dos indivíduos será graduada após o tratamento final de acordo com uma escala de classificação de telangiectasia de 7 pontos (TGS) por um médico cego usando imagens tiradas com o sistema de imagem Visia. As características de usabilidade, confiabilidade e tratamento do laser PHOTOLASE serão avaliadas qualitativamente pelos médicos assistentes (não cegos).
Objetivos: O objetivo principal é avaliar como o laser PHOTOLASE se compara ao laser KTP no tratamento da telangiectasia facial em termos de resultados do tratamento. O objetivo secundário é avaliar a usabilidade, confiabilidade e características de tratamento do laser PHOTOLASE do ponto de vista do usuário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pirkanmaa
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Lempäälä, Pirkanmaa, Finlândia, 33880
- Epilaser Oy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser adultos falantes de finlandês com telangiectasia facial simétrica, voluntários para participar do ensaio clínico.
- Os indivíduos devem ter um fototipo de pele Fitzpatrick I-IV.
Critério de exclusão:
- gravidez
- lactação
- condição hemofílica
- Fitzpatrick fototipo de pele V-VI
- abuso de drogas ou álcool
- sujeitos que estão sob tutela
- indivíduos com bronzeamento significativo menos de 6 semanas antes do dia do tratamento.
- doenças básicas desequilibradas, como diabetes, doenças cardíacas, câncer etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de rosto dividido 1
No grupo 1 o lado esquerdo da face será tratado com KTP e o lado direito com PHOTOLASE.
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Este é o laser amarelo experimental (PHOTOLASE)
Outros nomes:
Este é o laser verde tradicional (KTP)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de rosto dividido 2
No grupo 2 o lado direito da face será tratado com KTP e o lado esquerdo com PHOTOLASE.
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Este é o laser amarelo experimental (PHOTOLASE)
Outros nomes:
Este é o laser verde tradicional (KTP)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança TGS
Prazo: Antes do tratamento e 1-2 meses após a intervenção.
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A escala de graduação da telangiectasia será usada para avaliar a melhora da telangiectasia e do eritema.
O intervalo de TGS é de -1 a 5, onde -1 significa piora da condição, 0 significa nenhuma mudança, 1 significa 0-25% de melhora, 2 significa 25-50% de melhora, 3 significa 50-75% de melhora, 4 significa 75-100% de melhora e 5 significa depuração total.
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Antes do tratamento e 1-2 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de dor VAS
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
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A Escala Visual Analógica será utilizada para medir a quantidade de dor após a intervenção.
O intervalo é de 0,0 a 10,0, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável.
Os resultados serão relatados como um valor médio e intervalo para laser amarelo e laser verde separadamente.
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Imediatamente após a intervenção.
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Quantidade de efeitos adversos relacionados ao tratamento usando uma escala de 4 pontos.
Prazo: Imediatamente após o tratamento e 2-3 dias após o tratamento.
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A quantidade de eritema, crostas, edema, púrpura e bolhas será avaliada separadamente em ambos os lados da face.
O intervalo de medição é 0-3, onde 0 significa ausência de sintomas, 1 significa sintomas leves, 2 significa sintomas moderados e 3 significa sintomas graves.
Os resultados serão relatados como um valor médio para laser amarelo e laser verde separadamente.
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Imediatamente após o tratamento e 2-3 dias após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mircea Guina, Prof, Tampere University of Technology, ORC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R17111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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