Traitement des vaisseaux sanguins dilatés sur les joues avec un nouveau laser jaune et un laser vert traditionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'essai : L'étude est une étude comparative randomisée en double aveugle à visage divisé sans groupe témoin. Il permet une comparaison entre deux lasers ; à savoir le laser KTP et le laser expérimental PHOTOLASE. La conception à visage divisé élimine les biais individuels et la randomisation élimine les petites variations possibles dans la symétrie des télangiectasies sur le visage. L'évaluation en double aveugle élimine les biais subjectifs et objectifs des médecins et des sujets.
Méthodes : Les sujets seront traités avec un laser KTP vert à 532 nm et un laser PHOTOLASE jaune à 585 nm ; laser différent de chaque côté d'un visage. Au total, un ou deux traitements seront administrés en fonction de la réponse du premier traitement. L'amélioration de la télangiectasie des sujets sera notée après le traitement final selon une échelle de notation des télangiectasies (TGS) à 7 points par un médecin aveugle à l'aide d'images prises avec le système d'imagerie Visia. L'utilisabilité, la fiabilité et les caractéristiques de traitement du laser PHOTOLASE seront évaluées qualitativement par les médecins traitants (non en aveugle).
Objectifs : L'objectif principal est d'évaluer comment le laser PHOTOLASE se compare au laser KTP dans le traitement de la télangiectasie faciale en termes de résultats thérapeutiques. L'objectif secondaire est d'évaluer la convivialité, la fiabilité et les caractéristiques de traitement du laser PHOTOLASE du point de vue de l'utilisateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pirkanmaa
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Lempäälä, Pirkanmaa, Finlande, 33880
- Epilaser Oy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des adultes de langue finnoise atteints de télangiectasies faciales symétriques, volontaires pour participer à l'essai clinique.
- Les sujets doivent avoir un phototype de peau Fitzpatrick I-IV.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- lactation
- état hémophile
- Phototype de peau Fitzpatrick V-VI
- abus de drogue ou d'alcool
- les sujets sous tutelle
- sujets présentant un bronzage important moins de 6 semaines avant le jour du traitement.
- maladies de base déséquilibrées, telles que le diabète, les maladies cardiaques, le cancer, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Face éclatée groupe 1
Dans le groupe 1, le côté gauche du visage sera traité avec KTP et le côté droit avec PHOTOLASE.
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Voici le laser jaune expérimental (PHOTOLASE)
Autres noms:
C'est le laser vert traditionnel (KTP)
Autres noms:
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Expérimental: Split-face groupe 2
Dans le groupe 2, le côté droit du visage sera traité avec KTP et le côté gauche avec PHOTOLASE.
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Voici le laser jaune expérimental (PHOTOLASE)
Autres noms:
C'est le laser vert traditionnel (KTP)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement TGS
Délai: Avant le traitement et 1 à 2 mois après l'intervention.
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L'échelle de notation de la télangiectasie sera utilisée pour évaluer l'amélioration de la télangiectasie et de l'érythème.
La plage de TGS est de -1 à 5, où -1 signifie une aggravation de l'état, 0 signifie aucun changement, 1 signifie une amélioration de 0 à 25 %, 2 signifie une amélioration de 25 à 50 %, 3 signifie une amélioration de 50 à 75 %, 4 signifie 75-100% d'amélioration et 5 signifie une clairance totale.
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Avant le traitement et 1 à 2 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la douleur EVA
Délai: Immédiatement après l'intervention.
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Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour mesurer la quantité de douleur après l'intervention.
La plage est de 0,0 à 10,0, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable.
Les résultats seront rapportés sous forme de valeur moyenne et de plage pour le laser jaune et le laser vert séparément.
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Immédiatement après l'intervention.
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Quantité d'effets indésirables liés au traitement à l'aide d'une échelle à 4 points.
Délai: Immédiatement après le traitement et 2-3 jours après le traitement.
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La quantité d'érythème, de croûtes, d'œdème, de purpura et de cloques sera évaluée séparément des deux côtés du visage.
La plage de mesure est de 0 à 3, où 0 signifie aucun symptôme, 1 signifie des symptômes légers, 2 signifie des symptômes modérés et 3 signifie des symptômes graves.
Les résultats seront rapportés comme une valeur moyenne pour le laser jaune et le laser vert séparément.
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Immédiatement après le traitement et 2-3 jours après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mircea Guina, Prof, Tampere University of Technology, ORC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R17111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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