Léčba rozšířených krevních cév na tvářích novým žlutým laserem a tradičním zeleným laserem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uspořádání studie: Studie je srovnávací randomizovaná dvojitě zaslepená studie s rozděleným obličejem bez kontrolní skupiny. Umožňuje srovnání dvou laserů; a to laser KTP a výzkumný laser FOTOLASA. Design split-face eliminuje individuální vychýlení a randomizace eliminuje možné malé odchylky v symetrii telangiektázií na obličeji. Dvojitě zaslepené hodnocení eliminuje subjektivní a objektivní zaujatost lékařů a subjektů.
Metody: Subjekty budou ošetřeny 532nm zeleným KTP laserem a 585nm žlutým PHOTOLASE laserem; jiný laser na každé straně obličeje. Celkem se podá jedna nebo dvě léčby na základě odpovědi na první léčbu. Zlepšení teleangiektázie subjektů bude po konečné léčbě hodnoceno podle 7bodové škály pro hodnocení teleangiektázie (TGS) zaslepeným lékařem pomocí snímků pořízených zobrazovacím systémem Visia. Použitelnost, spolehlivost a léčebné vlastnosti laseru PHOTOLASE budou kvalitativně posouzeny ošetřujícími lékaři (nezaslepenými).
Cíle: Primárním cílem je zhodnotit, jak si PHOTOLASE laser ve srovnání s KTP laserem vede v léčbě obličejových teleangiektázií z hlediska léčebných výsledků. Sekundárním cílem je posouzení použitelnosti, spolehlivosti a léčebných charakteristik laseru PHOTOLASE z pohledu uživatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pirkanmaa
-
Lempäälä, Pirkanmaa, Finsko, 33880
- Epilaser Oy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Požaduje se, aby subjekty byly finsky mluvící dospělí se symetrickou teleangiektázií obličeje, kteří se dobrovolně účastní klinické studie.
- Subjekty musí mít Fitzpatrickův fototyp kůže I-IV.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- laktace
- hemofilní stav
- Fitzpatrick kůže fototyp V-VI
- zneužívání drog nebo alkoholu
- subjekty, které jsou v opatrovnictví
- subjekty s významným opálením méně než 6 týdnů před dnem léčby.
- nevyvážená základní onemocnění, jako je cukrovka, srdeční choroby, rakovina atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rozdělených obličejů 1
Ve skupině 1 bude levá strana obličeje ošetřena KTP a pravá strana FOTOLASOU.
|
Toto je výzkumný žlutý laser (FOTOLASA)
Ostatní jména:
Toto je tradiční zelený laser (KTP)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina rozdělené tváře 2
Ve skupině 2 bude pravá strana obličeje ošetřena KTP a levá strana FOTOLASOU.
|
Toto je výzkumný žlutý laser (FOTOLASA)
Ostatní jména:
Toto je tradiční zelený laser (KTP)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna TGS
Časové okno: Před léčbou a 1-2 měsíce po zákroku.
|
K hodnocení zlepšení teleangiektázie a erytému bude použita stupnice pro hodnocení teleangiektázie.
Rozsah TGS je -1 až 5, kde -1 znamená zhoršení stavu, 0 znamená žádnou změnu, 1 znamená 0-25% zlepšení, 2 znamená 25-50% zlepšení, 3 znamená 50-75% zlepšení, 4 znamená 75-100% zlepšení a 5 znamená celkovou clearance.
|
Před léčbou a 1-2 měsíce po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti VAS
Časové okno: Ihned po zásahu.
|
Vizuální analogová stupnice se použije k měření míry bolesti po zákroku.
Rozsah je 0,0 - 10,0, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Výsledky budou uvedeny jako střední hodnota a rozsah pro žlutý laser a zelený laser zvlášť.
|
Ihned po zásahu.
|
|
Množství nežádoucích účinků souvisejících s léčbou pomocí 4bodové stupnice.
Časové okno: Ihned po ošetření a 2-3 dny po ošetření.
|
Množství erytému, krust, edému, purpury a puchýřů bude posuzováno samostatně na obou stranách obličeje.
Rozsah měření je 0-3, kde 0 znamená žádné příznaky, 1 znamená mírné příznaky, 2 znamená střední příznaky a 3 znamená závažné příznaky.
Výsledky budou uvedeny jako střední hodnota pro žlutý laser a zelený laser zvlášť.
|
Ihned po ošetření a 2-3 dny po ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mircea Guina, Prof, Tampere University of Technology, ORC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R17111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .