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Behandlung von erweiterten Blutgefäßen an den Wangen mit einem neuen gelben Laser und einem traditionellen grünen Laser

11. September 2018 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Ziel ist es, einen neuartigen, auf Halbleitertechnologie basierenden gelben Laser mit einem herkömmlichen grünen Laser bei der Behandlung von Wangen-Teleangiektasien zu vergleichen. Das Studiendesign ist eine randomisierte doppelblinde Split-Face-Studie mit 20-30 Freiwilligen. Die Verbesserung wird anhand einer 7-Punkte-Skala für Teleangiektasien bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Die Studie ist eine vergleichende randomisierte Split-Face-Doppelblindstudie ohne Kontrollgruppe. Es ermöglicht einen Vergleich zwischen zwei Lasern; nämlich der KTP-Laser und der experimentelle PHOTOLASE-Laser. Das Split-Face-Design eliminiert die individuellen Verzerrungen und die Randomisierung eliminiert die möglichen kleinen Variationen in der Symmetrie der Teleangiektasien im Gesicht. Die doppelblinde Bewertung eliminiert die subjektive und objektive Voreingenommenheit von Ärzten und Probanden.

Methoden: Die Probanden werden mit einem grünen 532-nm-KTP-Laser und einem gelben PHOTOLASE-Laser mit 585 nm behandelt; unterschiedlicher Laser auf jeder Seite eines Gesichts. Je nach Ansprechen auf die erste Behandlung werden insgesamt eine oder zwei Behandlungen durchgeführt. Die Verbesserung der Teleangiektasien der Probanden wird nach der letzten Behandlung gemäß einer 7-Punkte-Skala für Teleangiektasien (TGS) von einem verblindeten Arzt anhand von Bildern bewertet, die mit dem Visia-Bildgebungssystem aufgenommen wurden. Die Verwendbarkeit, Zuverlässigkeit und Behandlungseigenschaften des PHOTOLASE-Lasers werden von den behandelnden Ärzten (nicht verblindet) qualitativ beurteilt.

Ziele: Das primäre Ziel ist die Beurteilung, wie der PHOTOLASE-Laser im Vergleich zum KTP-Laser bei der Behandlung von Teleangiektasien im Gesicht in Bezug auf die Behandlungsergebnisse abschneidet. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit, Zuverlässigkeit und Behandlungseigenschaften des PHOTOLASE-Lasers aus der Sicht des Benutzers zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Lempäälä, Pirkanmaa, Finnland, 33880
        • Epilaser Oy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen finnischsprachige Erwachsene mit symmetrischer Teleangiektasie im Gesicht sein und sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie melden.
  • Die Probanden müssen einen Fitzpatrick-Hauttyp I-IV haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • hämophiler Zustand
  • Fitzpatrick-Haut Fototyp V-VI
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Personen, die unter Vormundschaft stehen
  • Probanden mit signifikanter Bräunung weniger als 6 Wochen vor dem Behandlungstag.
  • unausgeglichene Grunderkrankungen, wie Diabetes, Herzerkrankungen, Krebs etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Split-Face-Gruppe 1
In Gruppe 1 wird die linke Gesichtshälfte mit KTP und die rechte Gesichtshälfte mit PHOTOLASE behandelt.
Gerät: PHOTOLASE
Dies ist der gelbe Prüflaser (PHOTOLASE)
Andere Namen:
  • gelber Laser
Gerät: KTP
Dies ist der traditionelle grüne Laser (KTP)
Andere Namen:
  • grüner Laser
Experimental: Split-Face-Gruppe 2
In Gruppe 2 wird die rechte Gesichtshälfte mit KTP und die linke mit PHOTOLASE behandelt.
Gerät: PHOTOLASE
Dies ist der gelbe Prüflaser (PHOTOLASE)
Andere Namen:
  • gelber Laser
Gerät: KTP
Dies ist der traditionelle grüne Laser (KTP)
Andere Namen:
  • grüner Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TGS-Änderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 1-2 Monate nach dem Eingriff.
Die Teleangiektasie-Bewertungsskala wird verwendet, um die Verbesserung der Teleangiektasie und des Erythems zu bewerten. Der Bereich von TGS ist -1 bis 5, wobei -1 eine Verschlechterung des Zustands bedeutet, 0 bedeutet keine Veränderung, 1 bedeutet 0-25 % Verbesserung, 2 bedeutet 25-50 % Verbesserung, 3 bedeutet 50-75 % Verbesserung, 4 bedeutet 75-100 % Verbesserung und 5 bedeutet vollständige Beseitigung.
Vor der Behandlung und 1-2 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzmessung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff.
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Stärke des Schmerzes nach dem Eingriff zu messen. Der Bereich liegt zwischen 0,0 und 10,0, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet. Die Ergebnisse werden als Mittelwert und Bereich für gelben Laser und grünen Laser separat angegeben.
Unmittelbar nach Eingriff.
Ausmaß der behandlungsbedingten Nebenwirkungen anhand einer 4-Punkte-Skala.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und 2-3 Tage nach der Behandlung.
Die Menge an Erythem, Verkrustung, Ödem, Purpura und Blasen wird auf beiden Seiten des Gesichts separat beurteilt. Der Messbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 keine Symptome bedeutet, 1 leichte Symptome bedeutet, 2 mäßige Symptome bedeutet und 3 schwere Symptome bedeutet. Die Ergebnisse werden als Mittelwert für gelben Laser und grünen Laser getrennt ausgewiesen.
Unmittelbar nach der Behandlung und 2-3 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Tampere University of Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Mircea Guina, Prof, Tampere University of Technology, ORC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R17111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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