Behandling av dilaterade blodkärl på kinderna med en ny gul laser och en traditionell grön laser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Studien är en jämförande randomiserad dubbelblind studie utan kontrollgrupp. Det möjliggör en jämförelse mellan två lasrar; nämligen KTP-lasern och den undersökande PHOTOLASE-lasern. Designen med delat ansikte eliminerar de individuella fördomarna och randomiseringen eliminerar de möjliga små variationerna i symmetrin hos telangiektasierna i ansiktet. Den dubbelblinda bedömningen eliminerar läkarnas och försökspersonernas subjektiva och objektiva fördomar.
Metoder: Försökspersonerna kommer att behandlas med en 532-nm grön KTP-laser och en 585-nm gul PHOTOLASE-laser; olika laser på varje sida av ett ansikte. Totalt en eller två behandlingar kommer att ges baserat på svaret på den första behandlingen. Förbättringen av försökspersoners telangiectasia kommer att bedömas efter den slutliga behandlingen enligt en 7-punkts Telangiectasia Grading Scale (TGS) av en blindad läkare med hjälp av bilder tagna med Visia bildsystem. Användbarheten, tillförlitligheten och behandlingsegenskaperna för PHOTOLASE-laser kommer att bedömas kvalitativt av de behandlande läkarna (ej blindade).
Mål: Det primära syftet är att bedöma hur PHOTOLASE-lasern kan jämföras med KTP-lasern vid behandling av ansikts-telangiektasi när det gäller behandlingsresultat. Det sekundära målet är att bedöma användbarheten, tillförlitligheten och behandlingsegenskaperna hos PHOTOLASE-lasern ur användarens perspektiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pirkanmaa
-
Lempäälä, Pirkanmaa, Finland, 33880
- Epilaser Oy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara finsktalande vuxna med symmetrisk ansiktstelangiektasi, som frivilligt deltar i den kliniska prövningen.
- Försökspersonerna måste ha en Fitzpatrick hudfototyp I-IV.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- laktation
- hemofilt tillstånd
- Fitzpatrick hud fototyp V-VI
- drog- eller alkoholmissbruk
- försökspersoner som står under förmynderskap
- patienter med signifikant solbränna mindre än 6 veckor före behandlingsdagen.
- obalanserade grundsjukdomar, såsom diabetes, hjärtsjukdomar, cancer mm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med delat ansikte 1
I grupp 1 kommer vänster sida av ansiktet att behandlas med KTP och höger sida med PHOTOLASE.
|
Detta är den gula undersökningslasern (FOTOLAS)
Andra namn:
Detta är den traditionella gröna lasern (KTP)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp med delat ansikte 2
I grupp 2 kommer den högra sidan av ansiktet att behandlas med KTP och vänster sida med PHOTOLASE.
|
Detta är den gula undersökningslasern (FOTOLAS)
Andra namn:
Detta är den traditionella gröna lasern (KTP)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TGS förändring
Tidsram: Före behandling och 1-2 månader efter ingreppet.
|
Betygsskala för telangiectasia kommer att användas för att bedöma förbättring av telangiectasia och erytem.
Intervallet för TGS är -1 till 5, där -1 betyder försämring av tillståndet, 0 betyder ingen förändring, 1 betyder 0-25% förbättring, 2 betyder 25-50% förbättring, 3 betyder 50-75% förbättring, 4 betyder förbättring. 75-100% förbättring och 5 betyder total clearance.
|
Före behandling och 1-2 månader efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS smärtmätning
Tidsram: Omedelbart efter intervention.
|
Visual Analogue Scale kommer att användas för att mäta mängden smärta efter interventionen.
Intervallet är 0,0 - 10,0, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta tänkbara smärta.
Resultaten kommer att rapporteras som ett medelvärde och intervall för gul laser och grön laser separat.
|
Omedelbart efter intervention.
|
|
Mängden behandlingsrelaterade biverkningar med hjälp av en 4-gradig skala.
Tidsram: Direkt efter behandling och 2-3 dagar efter behandling.
|
Mängden erytem, skorpbildning, ödem, purpura och blåsor kommer att bedömas separat på båda sidor av ansiktet.
Mätområdet är 0-3, där 0 betyder inga symtom, 1 betyder lindriga symtom, 2 betyder måttliga symtom och 3 betyder allvarliga symtom.
Resultaten kommer att rapporteras som ett medelvärde för gul laser och grön laser separat.
|
Direkt efter behandling och 2-3 dagar efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mircea Guina, Prof, Tampere University of Technology, ORC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R17111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .