전이성 또는 국소적으로 진행된 요로상피암 참가자를 대상으로 한 Erdafitinib 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
전이성 또는 국소 진행성 요로상피암 피험자에서 에르다피티닙의 다양한 요법의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b-2상 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (a) erdafitinib과 cetrelimab 병용 및 erdafitinib과 cetrelimab 및 백금(cisplatin 및 carboplatin ) 화학 요법 및; (b) 특정 섬유모세포 성장 인자 수용체(FGFR) 유전자 변형이 있고 이에 대한 사전 전신 요법이 없는 전이성 또는 국소 진행성 요로상피암(UC)을 가진 시스플라틴 부적격 참가자에서 에다피티닙 단독 및 세트렐리맙과 병용의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위해 전이성 질환.
연구 개요
상세 설명
Erdafitinib 및 cetrelimab 및/또는 백금에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위한 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음) 및 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우) 연구 (시스플라틴 또는 카보플라틴) 화학요법, 그리고 1b상에서 에르다피티닙과 세트렐리맙 및 백금 화학요법을 병용한 요법의 안전성을 평가하고 2상에서 에르다피티닙과 세트렐리맙의 RP2D 대 에르다피티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위해 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 유전자 변형을 선택합니다.
1b상 에르다피티닙 + 세트렐리맙 코호트에 등록된 참가자는 여러 라인의 이전 요법을 받았을 수 있으며, 1b상 에르다피티닙 + 세트렐리맙 + 백금 화학요법 코호트에 등록된 참가자는 전이성 질환에 대한 이전 전신 요법을 받은 적이 없으며 2상에 등록된 참가자는 이전에 전이성 질환에 대한 전신 요법을 받은 적이 없으며 시스 부적격이 됩니다.
1부(1b상: 용량 증량)에서는 에르다피티닙 + 세트렐리맙 및 에르다피티닙 + 세트렐리맙 + 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 화학요법의 안전성과 RP2D를 확인하고, 2부(2상: 용량 확대)에서는 에르다피티닙 단독요법과 RP2D 요법을 평가합니다. erdafitinib + cetrelimab 조합은 안전성과 임상 활성을 추가로 특성화합니다.
연구는 선별 단계, 치료 단계, 추적 단계의 3단계로 진행됩니다.
연구 평가에는 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 바이오마커 및 안전성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
- 1단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Yangsan, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Barnaul, 러시아 제국, 656049
- Altai Regional Oncology Dispensary
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Ivanovo, 러시아 제국, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Kislino Village, 러시아 제국, 305524
- GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
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Kuzmolovsky, 러시아 제국, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Moscow, 러시아 제국, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
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Moscow, 러시아 제국, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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Moscow, 러시아 제국, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603000
- Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603074
- Privolzhsky District Medical Centre
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Omsk, 러시아 제국, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, 러시아 제국, 357500
- LLC Novaya Clinica
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
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Tambov, 러시아 제국, 392013
- Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
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Tyumen, 러시아 제국, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology, PA
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
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White Plains, New York, 미국, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3536
- Toledo Clinic Cancer Centers
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology, P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, 벨기에, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Jolimont
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
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Brest, 벨라루스, 224027
- Brest Regional Oncology Dispensary
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Grodno, 벨라루스, 230017
- Grodno University Hospital
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Homyel, 벨라루스, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
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Lesnoy, 벨라루스, 223040
- State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and
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Minsk, 벨라루스, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary
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Mogilev, 벨라루스, 212018
- Mogilev Regional Hospital
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Vitebsk, 벨라루스, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Fundação Pio XII
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Curitiba, 브라질, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Fortaleza, 브라질, 60170-170
- Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda - Oncocentro
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Rio de Janeiro, 브라질, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, 브라질, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Santo André, 브라질, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28050
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Málaga, 스페인, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Ourense, 스페인, 32005
- Complexo Hosp. Univ. de Ourense
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Pontevedra, 스페인, 36204
- Complejo Hospitalario de Vigo
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- H. Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Seville, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Seville, 스페인, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, 스페인, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Lancaster, 영국, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Istituto di Candiolo, IRCCS
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Carpi, 이탈리아, 41012
- Ospedale Di Zona B Ramazzini
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Catania, 이탈리아, 95126
- UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- Arcispedale S. Anna Ferrara
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Lecco, 이탈리아, 23900
- PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
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Livorno, 이탈리아, 57122
- Ospedale Civile Di Livorno
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- AUSL DI PIACENZA - Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Roma, 이탈리아, 00128
- Campus Bio Medico di Roma
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Sondrio, 이탈리아, 23100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellin
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Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
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Adana, 터키 (Türkiye), 1130
- Adana Acibadem Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Aydin, 터키 (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Training and Research Hospital
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34732
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University
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Kocaeli, 터키 (Türkiye)
- Kocaeli University Medical Faculty
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Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Konin, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
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Lodz, 폴란드, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warsaw, 폴란드, 01-748
- LUX MED Onkologia Sp. z o.o.
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Angers, 프랑스, 49055
- Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) Site Paul Papin
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre Francois Baclesse
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Centre Hospitalier Saint Louis
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13005
- APHM Hopital Timone
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 요로 상피의 이행 세포 암종의 조직학적 증명. 선 또는 편평 분화와 같은 변이형 요로상피암 조직학 또는 육종 또는 미세유두 변화와 같은 보다 공격적인 표현형으로의 진화는 허용됩니다.
- 전이성 또는 국소 진행성 요로상피암
- 베이스라인에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, 버전 1.1)에 따라 방사선 영상으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 전이성 요로상피암에 대한 이전의 전신 요법: (a) 1b상 에르다피티닙 + 세트렐리맙 코호트의 경우: 임의 개수의 이전 요법 라인; (b) 1b상 에르다피티닙 + 세트렐리맙 + 백금 화학요법 코호트의 경우: 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법 없음; 및 참가자의 신장 기능은 Cockcroft Gault 및 (c) Phase 2에 의해 계산된 바와 같이 카보플라틴을 받는 경우 분당 30밀리리터(mL/분)보다 크고(>) 시스플라틴을 받는 경우 >60mL/분보다 큰(>) 크레아티닌 청소율(CrCl)을 가져야 합니다. : ECOG PS 0-1 및 다음 기준 중 하나 이상에 근거하여 전이성 질환 및 시스플라틴 부적격에 대한 이전의 전신 요법 없음: 에 의해 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) 미만(˂) 60 mL/min으로 정의된 신기능 Cockcroft-Gault; NCI-CTCAE 버전 5.0에 따른 등급 2 이상의 말초 신경병증; NCI-CTCAE 버전 5.0 또는 ECOG PS 2에 따른 등급 2 이상의 난청
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 등급: (a) Phase 1b erdafitinib + cetrelimab 코호트: ECOG 0-2; (b) 1b상 에르다피티닙 + 세트렐리맙 + 백금 화학요법 코호트: 시스플라틴의 경우 ECOG 0-1 및 카보플라틴의 경우 0-2 (c) 2상: ECOG 0-2
제외 기준:
- 1주기 1일 전 30일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 연구용 제제로 치료합니다. Phase 1b의 경우, 다음과 같은 사전 항종양 요법을 받은 참가자: 6주 이내에 니트로소우레아 및 미토마이신 C 투여
- 1b상 에르다피티닙 + 세트렐리맙 코호트: 주기 1의 3주 이내 화학요법 제1일; 1b상 에르다피티닙 + 세트렐리맙 + 백금 화학요법 코호트 및 2상: 재발성 질병 진행 12개월 이전에 마지막 용량을 투여하고 치료 중단으로 이어지는 약물 관련 독성을 초래하지 않은 경우 사전 신보조/보조 화학요법이 허용됩니다.
- 이전의 항프로그램화된 사멸 수용체-1(PD-1), 항프로그램화된 사멸 리간드-1(PD-L1) 또는 항프로그램화된 사멸 리간드-2(PD-L2) 요법. 이전 신보조/보조 체크포인트 억제제 요법은 재발성 질병 진행 전(>)12개월 이전에 마지막 용량을 투여하고 치료 중단으로 이어지는 약물 관련 독성을 초래하지 않은 경우 허용됩니다. 비근육침윤성 방광암 PD-1도 허용
- 요로상피암 이외의 동시 치료가 필요한 활동성 악성종양
- 증상이 있는 중추신경계 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1b상: 용량 증량
2개의 투약 코호트(에르다피티닙 및 세트렐리맙; 및 에르다피티닙, 세트렐리맙 및 시스플라틴/카보플라틴)가 연구의 1b상에서 탐구됩니다.
참가자는 백금 화학 요법의 일부로 에르다피티닙을 경구 투여한 후 세트렐리맙 정맥 주사(IV) 및 카보플라틴/시스플라틴 IV를 투여받습니다.
용량 수준은 권장되는 2상 용량(RP2D)이 확인될 때까지 연구 평가 팀(SET)의 결정에 따라 순차적으로 확대됩니다.
|
참가자는 에르다피티닙을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 정맥 주입으로 cetrelimab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 백금 화학 요법의 일환으로 정맥 주사로 시스플라틴을 받게 됩니다.
참가자는 백금 화학 요법의 일환으로 정맥 주사로 카보플라틴을 투여받습니다.
|
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실험적: 2단계: 용량 확장
참가자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 에르다피티닙 단독(경구) 또는 에르다피티닙에 대해 확인된 1b상 RP2D(경구)와 세트렐리맙(IV)을 병용 투여합니다.
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참가자는 에르다피티닙을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 정맥 주입으로 cetrelimab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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DLT 참가자 수가 보고되었습니다.
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI-CTCAE 버전 5.0)에 따른 DLT는 3등급(심각함), 4등급(생명을 위협하는), 5등급(사망)으로 정의된 특정 부작용입니다. 혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
|
최대 8주
|
|
2단계: 연구자 평가에 의한 고형 종양(RECIST) 1.1의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 1일차부터 36개월까지
|
ORR은 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 버전 1.1에 따르면, CR: 모든 병변이 사라짐; 모든 림프절은 크기와 종양 표지 수준의 정상화 측면에서 비병리적이었습니다. PR: 새로운 병변이 없거나 비표적 병변의 명백한 진행이 없는 경우 기준선과 비교하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30%(%) 이상 감소합니다.
|
1일차부터 36개월까지
|
|
2단계: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 36개월까지
|
TEAE가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
이상사례란 임상시험용 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건을 말하며 반드시 관련 임상시험용 의약품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 의미하는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 발병하거나 악화되는 부작용으로 정의되었습니다.
|
1일차부터 36개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1b상 및 2상: 에르다피티닙의 혈장 농도
기간: 최대 6년 1개월
|
최대 6년 1개월
|
|
1b상 및 2상: Cetrelimab의 혈청 농도
기간: 최대 6년 1개월
|
최대 6년 1개월
|
|
1b단계: 백금(시스플라틴 및 카보플라틴) 화학요법의 혈장 농도
기간: 최대 6년 1개월
|
최대 6년 1개월
|
|
1b상 및 2상: 항-세트레리맙 항체를 사용하는 참가자 수
기간: 최대 6년 1개월
|
최대 6년 1개월
|
|
2단계: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 6년 1개월
|
최대 6년 1개월
|
|
2단계: 비정상적인 실험실 수치를 가진 참가자 수
기간: 최대 6년 1개월
|
최대 6년 1개월
|
|
2단계: 대응 기간(DoR)
기간: 최대 6년 1개월
|
최대 6년 1개월
|
|
2단계: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 6년 1개월
|
최대 6년 1개월
|
|
2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6년 1개월
|
최대 6년 1개월
|
|
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 6년 1개월
|
최대 6년 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
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수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- LaRoche JK, Lanier J, Alvarenga R, Collins M, Costelloe T, Chiau A, Whetherly H, De Soete W, Faludi J, Rens K. Climate footprint of industry-sponsored in-human clinical trials: life cycle assessments of clinical trials spanning multiple phases and disease areas. BMJ Open. 2025 Feb 19;15(2):e085364. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085364.
- Loriot Y, Powles T, Moreno V, Kang TW, Cicin I, Girvin A, Akapame S, O'Hagan A, Zhu W, Tammaro M, Thomas S, Triantos S, Siefker-Radtke AO. Erdafitinib or Erdafitinib Plus Cetrelimab for Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma and FGFR Alterations: Final Results From the Phase II NORSE Study. J Clin Oncol. 2026 Mar 10;44(8):676-684. doi: 10.1200/JCO-25-00826. Epub 2026 Jan 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108445
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2017 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2017-001980-19 (EudraCT 번호)
- 42756493BLC2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510295-31-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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