Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эрдафитиниба у участников с метастатическим или местнораспространенным уротелиальным раком

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование фазы 1b-2 для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики различных режимов лечения эрдафитинибом у субъектов с метастатическим или местнораспространенным уротелиальным раком

Целью данного исследования является: (а) охарактеризовать безопасность и переносимость и определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) и график приема эрдафитиниба в комбинации с цетрелимабом, а также эрдафитиниба в комбинации с цетрелимабом и препаратами платины (цисплатин и карбоплатин). ) химиотерапия и ; (b) оценить безопасность и клиническую активность эрдафитиниба отдельно и в комбинации с цетрелимабом у неподходящих цисплатину участников с метастатическим или местнораспространенным уротелиальным раком (ЯК) с выбранными изменениями гена рецептора фактора роста фибробластов (FGFR) и без предшествующей системной терапии по поводу метастатическое заболевание.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают о вмешательстве) и многоцентровое (когда над медицинским исследованием работают несколько больниц или медицинских школ) исследование по установлению рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) для эрдафитиниба и цетрелимаба и/или препаратов платины (цисплатин или карбоплатин) химиотерапии, а также для оценки безопасности эрдафитиниба в комбинации с цетрелимабом и химиотерапией платиной в фазе 1b, а также для оценки безопасности и эффективности RP2D комбинации эрдафитиниба плюс цетрелимаб по сравнению с эрдафитинибом в фазе 2 у участников с распространенным уротелиальным раком с выберите изменения гена рецептора фактора роста фибробластов (FGFR). Участники, включенные в когорту эрдафитиниба + цетрелимаба фазы 1b, могли получить любое количество линий предшествующей терапии, а участники, включенные в когорту химиотерапии фазы 1b эрдафитиниб + цетрелимаб + платина, не получали предшествующей системной терапии метастатического заболевания, а участники фазы 2 будут не получали предшествующую системную терапию по поводу метастатического заболевания и будут цис-неприемлемыми. Часть 1 (Фаза 1b: Повышение дозы) будет определять безопасность и RP2D химиотерапии эрдафитиниб + цетрелимаб и эрдафитиниб + цетрелимаб + платина (цисплатин или карбоплатин), а Часть 2 (Фаза 2: Увеличение дозы) будет оценивать монотерапию эрдафитинибом и режим RP2D комбинации эрдафитиниб + цетрелимаб, чтобы дополнительно охарактеризовать безопасность и клиническую активность. Исследование будет проводиться в 3 этапа: этап скрининга, этап лечения и этап наблюдения. Оценки исследования включают эффективность, фармакокинетику, фармакодинамику, иммуногенность, биомаркеры и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Brest, Беларусь, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Беларусь, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Беларусь, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Беларусь, 223040
        • State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and
      • Minsk, Беларусь, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Беларусь, 212018
        • Mogilev Regional Hospital
      • Vitebsk, Беларусь, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • Jolimont
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Бразилия, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Бразилия, 60170-170
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda - Oncocentro
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Бразилия, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Ourense, Испания, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Pontevedra, Испания, 36204
        • Complejo Hospitalario de Vigo
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • H. Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Испания, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Испания, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
      • Carpi, Италия, 41012
        • Ospedale Di Zona B Ramazzini
      • Catania, Италия, 95126
        • UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Arcispedale S. Anna Ferrara
      • Lecco, Италия, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Livorno, Италия, 57122
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Италия, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Piacenza, Италия, 29121
        • AUSL DI PIACENZA - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Италия, 00128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Sondrio, Италия, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellin
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
  • Польша
      • Konin, Польша, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Польша, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Польша, 01-748
        • Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
  • Россия
      • Barnaul, Россия, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Россия, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kislino Village, Россия, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Россия, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Россия, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Россия, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Россия, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603074
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Россия, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Россия, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Saint Petersburg, Россия, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Tambov, Россия, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tyumen, Россия, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
  • Соединенное Королевство
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4rp
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 1130
        • Adana Acibadem Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 6200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Aydin, Турция (Туркие), 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34732
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege university
      • Kocaeli, Турция (Туркие)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Trabzon, Турция (Туркие), 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) Site Paul Papin
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre François Baclesse
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13005
        • Aphm Hopital Timone
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Южная Корея, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая демонстрация переходно-клеточного рака уротелия. Приемлемы варианты гистологии уротелиальной карциномы, такие как железистая или плоскоклеточная дифференцировка, или эволюция в более агрессивные фенотипы, такие как саркоматоидные или микропапиллярные изменения.
  • Метастатический или местно-распространенный уротелиальный рак
  • Должен иметь измеримое заболевание с помощью радиологической визуализации в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1) на исходном уровне.
  • Предыдущая системная терапия метастатического уротелиального рака: (а) для фазы 1b когорты эрдафитиниб + цетрелимаб: любое количество линий предшествующей терапии; (b) Для когорты химиотерапии фазы 1b эрдафитиниб + цетрелимаб + платина: отсутствие предшествующей системной терапии метастатического заболевания; и почечная функция для участников должна иметь клиренс креатинина (CrCl) более (>) 30 миллилитров в минуту (мл / мин) для получения карбоплатина и> 60 мл / мин для получения цисплатина, как рассчитано по Кокрофту-Голту и (c) Фаза 2 : отсутствие предшествующей системной терапии по поводу метастатического заболевания и неприемлемость цисплатина на основании: ECOG PS 0-1 и хотя бы одного из следующих критериев: функция почек определяется как клиренс креатинина (CrCl) менее (˂) 60 мл/мин, рассчитанный по Кокрофт-Голт; периферическая невропатия 2 степени или выше по NCI-CTCAE версии 5.0; Потеря слуха 2 степени или выше по NCI-CTCAE версии 5.0 ИЛИ ECOG PS 2
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности (PS), степень: (a) Фаза 1b когорты эрдафитиниб + цетрелимаб: ECOG 0-2; (b) Фаза 1b когорта химиотерапии эрдафитиниб + цетрелимаб + платина: ECOG 0-1 для цисплатина и 0-2 для карбоплатина (c) Фаза 2: ECOG 0-2

Критерий исключения:

  • Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 30 дней до 1-го дня цикла. Для фазы 1b участники, которые ранее получали следующую противоопухолевую терапию: получали нитрозомочевину и митомицин С в течение 6 недель.
  • Когорта эрдафитиниб + цетрелимаб, фаза 1b: химиотерапия в течение 3 недель цикла 1, день 1; Фаза 1b когорта химиотерапии эрдафитиниб + цетрелимаб + платина и Фаза 2: Предварительная неоадъювантная/адъювантная химиотерапия разрешена, если последняя доза была введена более чем за 12 месяцев до рецидивирующего прогрессирования заболевания и не привела к токсичности, связанной с препаратом, что привело к прекращению лечения
  • Предшествующая терапия против рецептора запрограммированной смерти-1 (PD-1), против лиганда запрограммированной смерти-1 (PD-L1) или против лиганда запрограммированной смерти-2 (PD-L2). Предварительная неоадъювантная/адъювантная терапия ингибиторами контрольных точек разрешена, если последняя доза была введена более чем за (>) 12 месяцев до рецидива заболевания и не привела к токсичности, связанной с препаратом, которая привела бы к прекращению лечения. Также разрешен PD-1 для немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
  • Активные злокачественные новообразования, требующие сопутствующей терапии, кроме уротелиального рака
  • Симптоматические метастазы в центральную нервную систему

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1b: Увеличение дозы
Две группы дозирования (эрдафитиниб и цетрелимаб и эрдафитиниб, цетрелимаб и цисплатин/карбоплатин) изучаются на этапе 1b исследования. Участники будут получать эрдафитиниб перорально, затем цетрелимаб внутривенно (в/в) и карбоплатин/цисплатин в/в в рамках химиотерапии препаратами платины. Уровни доз будут повышаться последовательно на основе решений группы по оценке исследования (SET) до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D).
Лекарство: Эрдафитиниб
Участники будут получать эрдафитиниб перорально.
Другие имена:
  • JNJ-42756493
Лекарство: Цетрелимаб
Участники будут получать цетрелимаб внутривенно.
Другие имена:
  • JNJ-63723283
Лекарство: Цисплатин
Участники будут получать цисплатин путем внутривенной инфузии в рамках химиотерапии препаратами платины.
Лекарство: Карбоплатин
Участники будут получать карбоплатин путем внутривенной инфузии в рамках химиотерапии препаратами платины.
Экспериментальный: Фаза 2: Увеличение дозы
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо эрдафитиниба отдельно (перорально), либо идентифицированного RP2D фазы 1b для эрдафитиниба (перорально) в комбинации с цетрелимабом (в/в).
Лекарство: Эрдафитиниб
Участники будут получать эрдафитиниб перорально.
Другие имена:
  • JNJ-42756493
Лекарство: Цетрелимаб
Участники будут получать цетрелимаб внутривенно.
Другие имена:
  • JNJ-63723283

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 8 недель
Сообщалось о количестве участников с DLT. DLT в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI-CTCAE, версия 5.0), представляют собой специфические нежелательные явления, определяемые как степень 3 (тяжелая), степень 4 (опасная для жизни) и степень 5 (смерть), не связанные с гематологическая токсичность или гематологическая токсичность.
До 8 недель
Фаза 2: Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: С 1 дня до 36 месяцев
ORR определяется как процент участников, которые достигли подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Согласно RECIST версии 1.1, CR: исчезновение всех поражений; все лимфатические узлы были непатологическими по размеру и с нормализацией уровня онкомаркеров; PR: уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений по сравнению с исходным уровнем более или равно (>=) 30 процентов (%) при отсутствии новых поражений или однозначного прогрессирования нецелевых поражений.
С 1 дня до 36 месяцев
Фаза 2: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1 дня до 36 месяцев
Сообщалось о количестве участников с TEAE. Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. TEAE определялись как нежелательные явления, возникшие или ухудшившиеся во время или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
С 1 дня до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1b и фаза 2: концентрация эрдафитиниба в плазме
Временное ограничение: До 6 лет 1 месяц
До 6 лет 1 месяц
Фаза 1b и фаза 2: концентрация цетрелимаба в сыворотке
Временное ограничение: До 6 лет 1 месяц
До 6 лет 1 месяц
Фаза 1b: Плазменная концентрация платины (цисплатин и карбоплатин) Химиотерапия
Временное ограничение: До 6 лет 1 месяц
До 6 лет 1 месяц
Фаза 1b и фаза 2: количество участников с антителами к цетрелимабу
Временное ограничение: До 6 лет 1 месяц
До 6 лет 1 месяц
Фаза 2: Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 6 лет 1 месяц
До 6 лет 1 месяц
Фаза 2: Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: До 6 лет 1 месяц
До 6 лет 1 месяц
Фаза 2: Продолжительность реагирования (DoR)
Временное ограничение: До 6 лет 1 месяц
До 6 лет 1 месяц
Этап 2: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 6 лет 1 месяц
До 6 лет 1 месяц
Фаза 2: Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 6 лет 1 месяц
До 6 лет 1 месяц
Фаза 2: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: До 6 лет 1 месяц
До 6 лет 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108445
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017 (Грант/контракт NIH США)
  • 2017-001980-19 (Номер EudraCT)
  • 42756493BLC2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510295-31-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться