Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie erdafitinibu u účastníků s metastatickým nebo lokálně pokročilým uroteliálním karcinomem

16. března 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1b-2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky různých režimů erdafitinibu u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým uroteliálním karcinomem

Účelem této studie je: (a) charakterizovat bezpečnost a snášenlivost a identifikovat doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a schéma pro erdafitinib v kombinaci s cetrelimabem a pro erdafitinib v kombinaci s cetrelimabem a platinou (cisplatina a karboplatina ) chemoterapie a; b) vyhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu erdafitinibu samotného a v kombinaci s cetrelimabem u účastníků nezpůsobilých k cisplatině s metastatickým nebo lokálně pokročilým uroteliálním karcinomem (UC) se změnami genu vybraného receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) a bez předchozí systémové léčby metastatické onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená (všichni lidé znají identitu intervence) a multicentrická (kdy více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na studii lékařského výzkumu) ke stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) pro erdafitinib a cetrelimab a/nebo platinu (cisplatina nebo karboplatina) chemoterapie a vyhodnotit bezpečnost erdafitinibu v kombinaci s cetrelimabem a platinovou chemoterapií ve fázi 1b a vyhodnotit bezpečnost a účinnost RP2D erdafitinibu plus cetrelimabu oproti erdafitinibu ve fázi 2 u účastníků s pokročilým urotheli vybrat genové změny receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR). Účastníci zařazení do kohorty erdafitinib + cetrelimab fáze 1b mohli dostávat jakýkoli počet linií předchozí terapie a účastníci zařazení do kohorty erdafitinib + cetrelimab + platina ve fázi 1b nebudou mít žádnou předchozí systémovou léčbu metastatického onemocnění a účastníci zařazení do fáze 2 budou neměli žádnou předchozí systémovou léčbu metastatického onemocnění a budou cis-nevhodní. Část 1 (Fáze 1b: Eskalace dávky) určí bezpečnost a RP2D chemoterapie erdafitinib + cetrelimab a erdafitinib + cetrelimab + platina (cisplatina nebo karboplatina) a část 2 (Fáze 2: Rozšíření dávky RP) vyhodnotí režim erdafitinib monoterapie 2 a režim erdafitinib kombinace erdafitinib + cetrelimab k další charakterizaci bezpečnosti a klinické aktivity. Studie bude provedena ve 3 fázích: fáze screeningu, fáze léčby a fáze sledování. Hodnocení studie zahrnuje účinnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku, imunogenicitu, biomarkery a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Jolimont
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brazílie, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brazílie, 60170-170
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda - Oncocentro
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
  • Bělorusko
      • Brest, Bělorusko, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Bělorusko, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Bělorusko, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Bělorusko, 223040
        • State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Bělorusko, 212018
        • Mogilev Regional Hospital
      • Vitebsk, Bělorusko, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) Site Paul Papin
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13005
        • APHM Hopital Timone
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
      • Carpi, Itálie, 41012
        • Ospedale Di Zona B Ramazzini
      • Catania, Itálie, 95126
        • UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Arcispedale S. Anna Ferrara
      • Lecco, Itálie, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Livorno, Itálie, 57122
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • AUSL DI PIACENZA - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Itálie, 00128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Sondrio, Itálie, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellin
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
  • Jižní Korea
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Polsko
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Polsko, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polsko, 01-748
        • LUX MED Onkologia Sp. z o.o.
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Rusko, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kislino Village, Rusko, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Rusko, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusko, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Rusko, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603074
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rusko, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Saint Petersburg, Rusko, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Tambov, Rusko, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tyumen, Rusko, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
  • Spojené království
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1130
        • Adana Acibadem Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Aydin, Turecko (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Pontevedra, Španělsko, 36204
        • Complejo Hospitalario de Vigo
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • H. Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický průkaz karcinomu přechodných buněk urotelu. Variantní histologie uroteliálního karcinomu, jako je glandulární nebo skvamózní diferenciace, nebo evoluce k agresivnějším fenotypům, jako je sarkomatoidní nebo mikropapilární změna, jsou přijatelné
  • Metastatický nebo lokálně pokročilý uroteliální karcinom
  • Musí mít onemocnění měřitelné radiologickým zobrazením podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1) na začátku studie
  • Předchozí systémová léčba metastatického uroteliálního karcinomu: (a) Pro kohortu fáze 1b erdafitinib + cetrelimab: libovolný počet linií předchozí terapie; (b) Pro kohortu fáze 1b chemoterapie erdafitinib + cetrelimab + platina: Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění; a renální funkce u účastníků musí mít clearance kreatininu (CrCl) vyšší než (>) 30 mililitrů za minutu (ml/min), aby dostali karboplatinu a >60 ml/min, aby dostali cisplatinu, jak vypočítal Cockcroft Gault a (c) Fáze 2 : Žádná předchozí systémová terapie pro metastatické onemocnění a cisplatina není vhodná na základě: ECOG PS 0-1 a alespoň jednoho z následujících kritérií: Renální funkce definovaná jako clearance kreatininu (CrCl) nižší než (˂) 60 ml/min podle výpočtu Cockcroft-Gault; periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší podle NCI-CTCAE verze 5.0; Ztráta sluchu 2. nebo vyššího stupně podle NCI-CTCAE verze 5.0 NEBO ECOG PS 2
  • Stupeň výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): (a) Fáze 1b kohorta erdafitinib + cetrelimab: ECOG 0-2; (b) Fáze 1b kohorta chemoterapie erdafitinib + cetrelimab + platina: ECOG 0-1 pro cisplatinu a 0-2 pro karboplatinu (c) Fáze 2: ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem během 30 dnů před cyklem 1, dnem 1. Ve fázi 1b účastníci, kteří předtím dostali následující protinádorovou léčbu: dostali nitrosomočoviny a mitomycin C do 6 týdnů
  • Fáze 1b kohorta erdafitinib + cetrelimab: Chemoterapie do 3 týdnů od cyklu 1 Den 1; Fáze 1b kohorta erdafitinib + cetrelimab + platinová chemoterapie a fáze 2: Předchozí neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud byla poslední dávka podána > 12 měsíců před rekurentní progresí onemocnění a nevedla k toxicitě související s lékem vedoucí k přerušení léčby
  • Předchozí terapie receptorem proti programované smrti-1 (PD-1), ligandem proti programované smrti-1 (PD-L1) nebo ligandem proti programované smrti-2 (PD-L2). Předchozí neoadjuvantní/adjuvantní léčba inhibitorem kontrolního bodu je povolena, pokud byla poslední dávka podána více než (>)12 měsíců před rekurentní progresí onemocnění a nevedla k toxicitě související s lékem vedoucí k přerušení léčby. Povolena je také PD-1 pro neinvazivní karcinom močového měchýře
  • Aktivní malignity vyžadující souběžnou léčbu jinou než uroteliální karcinom
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b: Eskalace dávky
Ve fázi 1b studie jsou zkoumány dvě dávkové kohorty (erdafitinib a cetrelimab; a erdafitinib, cetrelimab a cisplatina/karboplatina). Účastníci dostanou erdafitinib perorálně následovaný cetrelimabem intravenózně (IV) a karboplatinou/cisplatinou IV jako součást platinové chemoterapie. Úrovně dávek se budou postupně zvyšovat na základě rozhodnutí týmu pro hodnocení studie (SET), dokud nebude identifikována doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Lék: Erdafitinib
Účastníci dostanou erdafitinib perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-42756493
Lék: Cetrelimab
Účastníci dostanou cetrelimab intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283
Lék: Cisplatina
Účastníci dostanou cisplatinu v intravenózní infuzi jako součást platinové chemoterapie.
Lék: Karboplatina
Účastníci dostanou karboplatinu v intravenózní infuzi jako součást platinové chemoterapie.
Experimentální: Fáze 2: Rozšíření dávky
Účastníci budou randomizováni způsobem 1:1, aby dostávali buď samotný erdafitinib (orálně), nebo identifikovaný RP2D fáze 1b pro erdafitinib (perorálně) v kombinaci s cetrelimabem (IV).
Lék: Erdafitinib
Účastníci dostanou erdafitinib perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-42756493
Lék: Cetrelimab
Účastníci dostanou cetrelimab intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 8 týdnů
Byl hlášen počet účastníků s DLT. DLT podle Společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 5.0 (NCI-CTCAE verze 5.0) jsou specifické nežádoucí účinky definované jako stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (život ohrožující) a stupeň 5 (smrt) bez hematologická toxicita nebo hematologická toxicita.
Až 8 týdnů
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od 1. dne do 36 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Podle RECIST verze 1.1, CR: vymizení všech lézí; všechny lymfatické uzliny byly nepatologické ve velikosti a normalizaci hladiny nádorového markeru; PR: větší nebo rovno (>=) 30 procent (%) snížení součtu průměrů všech cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, při absenci nových lézí nebo jednoznačné progresi necílových lézí.
Od 1. dne do 36 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od 1. dne do 36 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s TEAE. Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou příčinnou souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
Od 1. dne do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1b a Fáze 2: Plazmatická koncentrace erdafitinibu
Časové okno: Do 6 let 1 měsíc
Do 6 let 1 měsíc
Fáze 1b a Fáze 2: Sérová koncentrace cetrelimabu
Časové okno: Do 6 let 1 měsíc
Do 6 let 1 měsíc
Fáze 1b: Plazmatická koncentrace platiny (cisplatiny a karboplatiny) chemoterapie
Časové okno: Do 6 let 1 měsíc
Do 6 let 1 měsíc
Fáze 1b a Fáze 2: Počet účastníků s protilátkami proti cetrelimabu
Časové okno: Do 6 let 1 měsíc
Do 6 let 1 měsíc
Fáze 2: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 6 let 1 měsíc
Do 6 let 1 měsíc
Fáze 2: Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Do 6 let 1 měsíc
Do 6 let 1 měsíc
Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do 6 let 1 měsíc
Do 6 let 1 měsíc
Fáze 2: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do 6 let 1 měsíc
Do 6 let 1 měsíc
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 6 let 1 měsíc
Do 6 let 1 měsíc
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 6 let 1 měsíc
Do 6 let 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108445
  • 2017-001980-19 (Číslo EudraCT)
  • 42756493BLC2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510295-31-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na Erdafitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit