Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Erdafitinib hos deltakere med metastatisk eller lokalt avansert urotelkreft

27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1b-2-studie for å evaluere sikkerhet, effekt, farmakokinetikk og farmakodynamikk for ulike regimer av Erdafitinib hos personer med metastatisk eller lokalt avansert urotelkreft

Formålet med denne studien er å: (a) karakterisere sikkerheten og toleransen til og identifisere anbefalt fase 2-dose (RP2D) og tidsplan for erdafitinib i kombinasjon med cetrelimab, og for erdafitinib i kombinasjon med cetrelimab og platina (cisplatin og karboplatin) ) kjemoterapi og; (b) å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til erdafitinib alene og i kombinasjon med cetrelimab hos cisplatin-ikke-kvalifiserte deltakere med metastatisk eller lokalt avansert urotelial kreft (UC) med utvalgte fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) genendringer og ingen tidligere systemisk terapi for metastatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne studien (alle mennesker vet identiteten til intervensjonen) og multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) for å etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for erdafitinib og cetrelimab og/eller platina (cisplatin eller karboplatin) kjemoterapi, og for å evaluere sikkerheten til erdafitinib i kombinasjon med cetrelimab og platina kjemoterapi i fase 1b og for å evaluere sikkerheten og effekten av RP2D av erdafitinib pluss cetrelimab versus erdafitinib i fase 2 hos deltakere med avanserte kreftformer velg fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) genendringer. Deltakere som er registrert i fase 1b erdafitinib + cetrelimab-kohort kan ha mottatt et hvilket som helst antall linjer med tidligere terapi, og deltakere som er registrert i fase 1b erdafitinib + cetrelimab + platinum kjemoterapi-kohort vil ikke ha hatt noen tidligere systemisk terapi for metastatisk sykdom, og deltakere som er registrert i fase 2 vil har ikke hatt noen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom og vil være cis-ikke kvalifisert. Del 1 (Fase 1b: Doseeskalering) vil identifisere sikkerhet og RP2D-er for erdafitinib + cetrelimab og erdafitinib + cetrelimab + platina (cisplatin eller karboplatin) kjemoterapi, og del 2 (Fase 2: Doseutvidelse) vil evaluere erdafitinib-monoterapi-regimet og regimet av RP2-monoterapi. kombinasjonen erdafitinib + cetrelimab for ytterligere å karakterisere sikkerhet og klinisk aktivitet. Studien vil bli gjennomført i 3 faser: screeningsfase, behandlingsfase og oppfølgingsfase. Studieevalueringer inkluderer effekt, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet, biomarkører og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Jolimont
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brasil, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasil, 60170-170
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda - Oncocentro
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre François Baclesse
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Aphm Hopital Timone
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hviterussland
      • Brest, Hviterussland, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Hviterussland, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Hviterussland, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Hviterussland, 223040
        • State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Hviterussland, 212018
        • Mogilev Regional Hospital
      • Vitebsk, Hviterussland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
      • Carpi, Italia, 41012
        • Ospedale Di Zona B Ramazzini
      • Catania, Italia, 95126
        • UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Arcispedale S. Anna Ferrara
      • Lecco, Italia, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Livorno, Italia, 57122
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Piacenza, Italia, 29121
        • AUSL DI PIACENZA - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italia, 00128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellin
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Polen, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Russland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kislino Village, Russland, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Russland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russland, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Russland, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Russland, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603074
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Russland, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russland, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Saint Petersburg, Russland, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Tambov, Russland, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tyumen, Russland, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Ourense, Spania, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Pontevedra, Spania, 36204
        • Complejo Hospitalario de Vigo
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • H. Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Storbritannia
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4rp
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Sør -Korea
      • Daejeon, Sør -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Sør -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 1130
        • Adana Acibadem Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Aydin, Tyrkia (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege university
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk demonstrasjon av overgangscellekarsinom i urotelet. Variant urotelial karsinom histologier som kjertel eller plateepitel differensiering, eller evolusjon til mer aggressive fenotyper som sarcomatoid eller mikropapillær forandring er akseptable
  • Metastatisk eller lokalt avansert urotelkreft
  • Må ha målbar sykdom ved radiologisk avbildning i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versjon 1.1) ved baseline
  • Tidligere systemisk terapi for metastatisk urotelkreft: (a) For fase 1b erdafitinib + cetrelimab-kohort: Et hvilket som helst antall linjer med tidligere behandling; (b) For fase 1b erdafitinib + cetrelimab + platina kjemoterapi-kohort: Ingen tidligere systemisk terapi for metastatisk sykdom; og nyrefunksjon for deltakere må ha en kreatininclearance (CrCl) større enn (>) 30 milliliter per minutt (ml/min) for å motta karboplatin og >60 ml/min for å motta cisplatin som beregnet av Cockcroft Gault og (c) fase 2 : Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom og cisplatin-uegnet basert på: ECOG PS 0-1 og minst ett av følgende kriterier: Nyrefunksjon definert som kreatininclearance (CrCl) mindre enn (˂) 60 mL/min som beregnet av Cockcroft-Gault; Grad 2 eller høyere perifer nevropati per NCI-CTCAE versjon 5.0; Grad 2 eller høyere hørselstap i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0 ELLER ECOG PS 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) karakter av: (a) Fase 1b erdafitinib + cetrelimab-kohort: ECOG 0-2; (b) Fase 1b erdafitinib + cetrelimab + platina kjemoterapi-kohort: ECOG 0-1 for cisplatin og 0-2 for karboplatin (c) Fase 2: ECOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 30 dager før syklus 1 dag 1. For fase 1b, deltakere som har mottatt følgende tidligere antitumorbehandling: fikk nitrosoureas og mitomycin C innen 6 uker
  • Fase 1b erdafitinib + cetrelimab kohort: Kjemoterapi innen 3 uker etter syklus 1 dag 1; Fase 1b erdafitinib + cetrelimab + platina kjemoterapi-kohort og fase 2: Tidligere neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi er tillatt hvis siste dose ble gitt >12 måneder før tilbakevendende sykdomsprogresjon og ikke resulterte i legemiddelrelatert toksisitet som førte til seponering av behandlingen
  • Tidligere antiprogrammert dødsreseptor-1 (PD-1), antiprogrammert dødsligand-1 (PD-L1), eller antiprogrammert dødsligand-2 (PD-L2) behandling. Tidligere neoadjuvant/adjuvant sjekkpunkthemmerbehandling er tillatt hvis siste dose ble gitt mer enn (>)12 måneder før tilbakevendende sykdomsprogresjon og ikke resulterte i legemiddelrelatert toksisitet som førte til seponering av behandlingen. PD-1 for ikke-muskelinvasiv blærekreft er også tillatt
  • Aktive maligniteter som krever samtidig behandling, bortsett fra urotelkreft
  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1b: Doseeskalering
To doseringskohorter (erdafitinib og cetrelimab; og erdafitinib, cetrelimab og cisplatin/carboplatin) utforskes i fase 1b av studien. Deltakerne vil få erdafitinib oralt etterfulgt av cetrelimab intravenøst ​​(IV) og karboplatin/cisplatin IV som en del av platinakjemoterapi. Dosenivåene vil bli eskalert sekvensielt basert på avgjørelsene fra studieevalueringsteamet (SET) inntil den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) er identifisert.
Legemiddel: Erdafitinib
Deltakerne vil få erdafitinib oralt.
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Legemiddel: Cetrelimab
Deltakerne vil få cetrelimab ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • JNJ-63723283
Legemiddel: Cisplatin
Deltakerne vil motta cisplatin ved intravenøs infusjon som en del av platinakjemoterapi.
Legemiddel: Karboplatin
Deltakerne vil motta karboplatin ved intravenøs infusjon som en del av platinakjemoterapi.
Eksperimentell: Fase 2: Doseutvidelse
Deltakerne vil bli randomisert på en 1:1 måte for å motta enten erdafitinib alene (oralt) eller identifisert RP2D av fase 1b for erdafitinib (oralt) i kombinasjon med cetrelimab (IV).
Legemiddel: Erdafitinib
Deltakerne vil få erdafitinib oralt.
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Legemiddel: Cetrelimab
Deltakerne vil få cetrelimab ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • JNJ-63723283

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Antall deltakere med DLT ble rapportert. DLT-ene i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI-CTCAE versjon 5.0) er spesifikke bivirkninger definert som grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) og grad 5 (død) ikke- hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
Inntil 8 uker
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 av etterforskervurdering
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 36 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR), i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. I henhold til RECIST versjon 1.1, CR: forsvinning av alle lesjoner; alle lymfeknuter var ikke-patologiske i størrelse og normalisering av tumormarkørnivå; PR: større enn eller lik (>=) 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametrene til alle mållesjoner sammenlignet med baseline, i fravær av nye lesjoner eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner.
Fra dag 1 opp til 36 måneder
Fase 2: Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 36 måneder
Antall deltakere med TEAE ble rapportert. En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. TEAE ble definert som bivirkninger med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
Fra dag 1 opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b og fase 2: Plasmakonsentrasjon av Erdafitinib
Tidsramme: Inntil 6 år 1 måned
Inntil 6 år 1 måned
Fase 1b og fase 2: Serumkonsentrasjon av Cetrelimab
Tidsramme: Inntil 6 år 1 måned
Inntil 6 år 1 måned
Fase 1b: Plasmakonsentrasjon av platina (cisplatin og karboplatin) kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 6 år 1 måned
Inntil 6 år 1 måned
Fase 1b og fase 2: Antall deltakere med anti-Cetrelimab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 6 år 1 måned
Inntil 6 år 1 måned
Fase 2: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 6 år 1 måned
Inntil 6 år 1 måned
Fase 2: Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 6 år 1 måned
Inntil 6 år 1 måned
Fase 2: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 6 år 1 måned
Inntil 6 år 1 måned
Fase 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 6 år 1 måned
Inntil 6 år 1 måned
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 6 år 1 måned
Inntil 6 år 1 måned
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 6 år 1 måned
Inntil 6 år 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108445
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2017-001980-19 (EudraCT-nummer)
  • 42756493BLC2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510295-31-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere