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Uno studio su Erdafitinib nei partecipanti con carcinoma uroteliale metastatico o localmente avanzato

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1b-2 per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di vari regimi di Erdafitinib in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico o localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è di: (a) caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità e identificare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) e lo schema per erdafitinib in combinazione con cetrelimab e per erdafitinib in combinazione con cetrelimab e platino (cisplatino e carboplatino ) chemioterapia e; (b) valutare la sicurezza e l'attività clinica di erdafitinib da solo e in combinazione con cetrelimab in partecipanti non idonei al cisplatino con carcinoma uroteliale (CU) metastatico o localmente avanzato con alterazioni del gene del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti selezionati (FGFR) e nessuna precedente terapia sistemica per malattia metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) e multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica) per stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per erdafitinib e cetrelimab e/o platino (cisplatino o carboplatino) e per valutare la sicurezza di erdafitinib in combinazione con cetrelimab e chemioterapia a base di platino nella fase 1b e per valutare la sicurezza e l'efficacia della RP2D di erdafitinib più cetrelimab rispetto a erdafitinib nella fase 2 nei partecipanti con carcinoma uroteliale avanzato con selezionate alterazioni del gene del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR). I partecipanti arruolati nella coorte di Fase 1b erdafitinib + cetrelimab possono aver ricevuto un numero qualsiasi di linee di terapia precedente, e i partecipanti arruolati nella coorte di Fase 1b erdafitinib + cetrelimab + chemioterapia al platino non avranno avuto alcuna precedente terapia sistemica per la malattia metastatica e i partecipanti arruolati nella fase 2 lo faranno non hanno avuto una precedente terapia sistemica per la malattia metastatica e non saranno ammissibili al cis. La Parte 1 (Fase 1b: Aumento della dose) identificherà la sicurezza e gli RP2D della chemioterapia con erdafitinib + cetrelimab e erdafitinib + cetrelimab + platino (cisplatino o carboplatino) e la Parte 2 (Fase 2: Espansione della dose) valuterà la monoterapia con erdafitinib e il regime RP2D di la combinazione erdafitinib + cetrelimab per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l'attività clinica. Lo studio sarà condotto in 3 fasi: fase di screening, fase di trattamento e fase di follow-up. Le valutazioni dello studio includono efficacia, farmacocinetica, farmacodinamica, immunogenicità, biomarcatori e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgio, 7100
        • Jolimont
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Gomel, Bielorussia, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Bielorussia, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Lesnoy, Bielorussia, 223040
        • State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Bielorussia, 212018
        • Mogilev Regional Hospital
      • Vitebsk, Bielorussia, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasile, 60170-170
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda - Oncocentro
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Santo Andre, Brasile, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan-si, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kislino Village, Ryshkovsky Ru, Federazione Russa, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Federazione Russa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603074
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Tambov, Federazione Russa, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tyumen, Federazione Russa, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
  • Francia
      • Angers Cedex 02, Francia, 49055
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) Site Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre François Baclesse
      • La Rochelle Cedex 1, Francia, 17019
        • Centre hospitalier Saint Louis
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13005
        • APHM Hopital Timone
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU De Tours
      • Vandoeuvre lès Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
      • Carpi, Italia, 41012
        • Ospedale Di Zona B Ramazzini
      • Catania, Italia, 95126
        • UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Arcispedale S. Anna Ferrara
      • Lecco, Italia, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Livorno, Italia, 57122
        • Ospedale Civile Di Livorno
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Piacenza, Italia, 29121
        • AUSL DI PIACENZA - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italia, 00128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellin
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
  • Polonia
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 01-748
        • LUX MED Onkologia Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Pontevedra, Spagna, 36204
        • Complejo Hospitalario de Vigo
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • H. Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 1130
        • Adana Acibadem Hospital
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 6200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Aydin, Tacchino, 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34732
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University
      • Kocaeli, Tacchino
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Tacchino, 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostrazione istologica del carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio. Sono accettabili istologie del carcinoma uroteliale variante come la differenziazione ghiandolare o squamosa o l'evoluzione verso fenotipi più aggressivi come il cambiamento sarcomatoide o micropapillare
  • Cancro uroteliale metastatico o localmente avanzato
  • Deve avere una malattia misurabile mediante imaging radiologico secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1) al basale
  • Terapia sistemica precedente per carcinoma uroteliale metastatico: (a) Per la coorte di fase 1b erdafitinib + cetrelimab: qualsiasi numero di linee di terapia precedente; (b) Per la coorte di chemioterapia di fase 1b con erdafitinib + cetrelimab + platino: nessuna precedente terapia sistemica per la malattia metastatica; e la funzione renale per i partecipanti devono avere una clearance della creatinina (CrCl) maggiore di (>) 30 millilitri al minuto (ml/min) per ricevere carboplatino e > 60 ml/min per ricevere cisplatino come calcolato da Cockcroft Gault e (c) Fase 2 : Nessuna precedente terapia sistemica per malattia metastatica e cisplatino non idoneo sulla base di: ECOG PS 0-1 e almeno uno dei seguenti criteri: Funzionalità renale definita come clearance della creatinina (CrCl) inferiore a (˂) 60 mL/min come calcolato da Cockcroft-Gault; Neuropatia periferica di grado 2 o superiore secondo NCI-CTCAE versione 5.0; Perdita dell'udito di grado 2 o superiore secondo NCI-CTCAE versione 5.0 O ECOG PS 2
  • Grado PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): (a) fase 1b erdafitinib + coorte cetrelimab: ECOG 0-2; (b) Coorte chemioterapica di fase 1b erdafitinib + cetrelimab + platino: ECOG 0-1 per cisplatino e 0-2 per carboplatino (c) Fase 2: ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 30 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1. Per la fase 1b, i partecipanti che hanno ricevuto la seguente terapia antitumorale precedente: hanno ricevuto nitrosourea e mitomicina C entro 6 settimane
  • Fase 1b erdafitinib + coorte cetrelimab: Chemioterapia entro 3 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1; Coorte di chemioterapia di fase 1b con erdafitinib + cetrelimab + platino e fase 2: precedente chemioterapia neoadiuvante/adiuvante è consentita se l'ultima dose è stata somministrata >12 mesi prima della progressione ricorrente della malattia e non ha provocato tossicità correlata al farmaco che ha portato all'interruzione del trattamento
  • Precedente terapia anti-recettore della morte programmata-1 (PD-1), anti-ligando della morte programmata-1 (PD-L1) o anti-ligando della morte programmata-2 (PD-L2). Una precedente terapia con inibitori del checkpoint neoadiuvante/adiuvante è consentita se l'ultima dose è stata somministrata più di (>) 12 mesi prima della progressione ricorrente della malattia e non ha provocato tossicità correlata al farmaco che ha portato all'interruzione del trattamento. È consentito anche il PD-1 per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
  • Neoplasie attive che richiedono una terapia concomitante diversa dal cancro uroteliale
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b: Aumento della dose
Due coorti di dosaggio (erdafitinib e cetrelimab; e erdafitinib, cetrelimab e cisplatino/carboplatino) sono esplorate nella Fase 1b dello studio. I partecipanti riceveranno erdafitinib per via orale seguito da cetrelimab per via endovenosa (IV) e carboplatino/cisplatino IV come parte della chemioterapia al platino. I livelli di dose verranno aumentati in sequenza in base alle decisioni del gruppo di valutazione dello studio (SET) fino a quando non sarà stata identificata la dose di fase 2 raccomandata (RP2D).
Droga: Erdafitinib
I partecipanti riceveranno erdafitinib per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-42756493
Droga: Cetrelimab
I partecipanti riceveranno cetrelimab mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno cisplatino per infusione endovenosa come parte della chemioterapia al platino.
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino per infusione endovenosa come parte della chemioterapia al platino.
Sperimentale: Fase 2: espansione della dose
I partecipanti saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere erdafitinib da solo (per via orale) o l'RP2D identificato di Fase 1b per erdafitinib (per via orale) in combinazione con cetrelimab (IV).
Droga: Erdafitinib
I partecipanti riceveranno erdafitinib per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-42756493
Droga: Cetrelimab
I partecipanti riceveranno cetrelimab mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-63723283

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
È stato riportato il numero di partecipanti con DLT. I DLT secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute Versione 5.0 (NCI-CTCAE versione 5.0) sono eventi avversi specifici definiti come grado 3 (grave), grado 4 (pericoloso per la vita) e grado 5 (morte) non- tossicità ematologica o tossicità ematologica.
Fino a 8 settimane
Fase 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 36 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Come da RECIST versione 1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni; tutti i linfonodi avevano dimensioni non patologiche e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali; PR: diminuzione maggiore o uguale a (>=) del 30% (%) nella somma dei diametri di tutte le lesioni target rispetto al basale, in assenza di nuove lesioni o progressione inequivocabile di lesioni non target.
Dal primo giorno fino a 36 mesi
Fase 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 36 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto in sperimentazione e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto in sperimentazione. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento a partire dalla data della prima dose del trattamento in studio.
Dal primo giorno fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1b e Fase 2: concentrazione plasmatica di Erdafitinib
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 1 mese
Fino a 6 anni 1 mese
Fase 1b e Fase 2: concentrazione sierica di Cetrelimab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 1 mese
Fino a 6 anni 1 mese
Fase 1b: concentrazione plasmatica della chemioterapia a base di platino (cisplatino e carboplatino).
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 1 mese
Fino a 6 anni 1 mese
Fase 1b e Fase 2: numero di partecipanti con anticorpi anti-cetrelimab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 1 mese
Fino a 6 anni 1 mese
Fase 2: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 1 mese
Fino a 6 anni 1 mese
Fase 2: numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 1 mese
Fino a 6 anni 1 mese
Fase 2: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 1 mese
Fino a 6 anni 1 mese
Fase 2: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 1 mese
Fino a 6 anni 1 mese
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 1 mese
Fino a 6 anni 1 mese
Fase 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 1 mese
Fino a 6 anni 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108445
  • 2017-001980-19 (Numero EudraCT)
  • 42756493BLC2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510295-31-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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