Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van erdafitinib bij deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde urotheliale kanker

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1b-2-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van verschillende regimes van erdafitinib te evalueren bij proefpersonen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde urotheelkanker

Het doel van deze studie is om: (a) de veiligheid en verdraagbaarheid te karakteriseren van en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en het aanbevolen schema voor erdafitinib in combinatie met cetrelimab en voor erdafitinib in combinatie met cetrelimab en platina (cisplatine en carboplatine ) chemotherapie en; (b) om de veiligheid en klinische activiteit van erdafitinib alleen en in combinatie met cetrelimab te evalueren bij deelnemers die niet in aanmerking komen voor cisplatine met gemetastaseerde of lokaal gevorderde urotheelkanker (UC) met geselecteerde fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) genveranderingen en geen voorafgaande systemische therapie voor uitgezaaide ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) en multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt) onderzoek om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor erdafitinib en cetrelimab en/of platina vast te stellen (cisplatine of carboplatine) chemotherapie, en om de veiligheid van erdafitinib in combinatie met cetrelimab en platina chemotherapie in fase 1b te evalueren en om de veiligheid en werkzaamheid van de RP2D van erdafitinib plus cetrelimab versus erdafitinib in fase 2 te evalueren bij deelnemers met gevorderde urotheelkanker met selecteer fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) genveranderingen. Deelnemers die zijn ingeschreven in het fase 1b-cohort van erdafitinib + cetrelimab kunnen een willekeurig aantal eerdere therapielijnen hebben gekregen, en deelnemers die zijn ingeschreven in het fase 1b-cohort van erdafitinib + cetrelimab + platina-chemotherapie zullen geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte hebben gehad en deelnemers die zijn opgenomen in fase 2 zullen geen eerdere systemische therapie hebben gehad voor gemetastaseerde ziekte en zullen niet in aanmerking komen voor cis. Deel 1 (fase 1b: dosisescalatie) zal de veiligheid en RP2D's van erdafitinib + cetrelimab en erdafitinib + cetrelimab + platina (cisplatine of carboplatine) chemotherapie identificeren, en deel 2 (fase 2: dosisuitbreiding) zal erdafitinib-monotherapie en het RP2D-regime van de combinatie erdafitinib + cetrelimab om de veiligheid en klinische activiteit verder te karakteriseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd in 3 fasen: screeningsfase, behandelfase en nazorgfase. Studie-evaluaties omvatten werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit, biomarkers en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, België, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • Jolimont
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
      • Wilrijk, België, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brazilië, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brazilië, 60170-170
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda - Oncocentro
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Brazilië, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre François Baclesse
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Aphm Hopital Timone
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
      • Carpi, Italië, 41012
        • Ospedale Di Zona B Ramazzini
      • Catania, Italië, 95126
        • UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Arcispedale S. Anna Ferrara
      • Lecco, Italië, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Livorno, Italië, 57122
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italië, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Piacenza, Italië, 29121
        • AUSL DI PIACENZA - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italië, 00128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Sondrio, Italië, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellin
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Polen, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kislino Village, Rusland, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Rusland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusland, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Rusland, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603074
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rusland, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Saint Petersburg, Rusland, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Tambov, Rusland, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tyumen, Rusland, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Pontevedra, Spanje, 36204
        • Complejo Hospitalario de Vigo
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • H. Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 1130
        • Adana Acibadem Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Aydin, Turkije (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege university
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4rp
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Wit-Rusland
      • Brest, Wit-Rusland, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Wit-Rusland, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Wit-Rusland, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Wit-Rusland, 223040
        • State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Wit-Rusland, 212018
        • Mogilev Regional Hospital
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Zuid -Korea
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Zuid -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische demonstratie van overgangscelcarcinoom van het urotheel. Variante histologieën van urotheelcarcinoom zoals glandulaire of plaveiseldifferentiatie, of evolutie naar agressievere fenotypes zoals sarcomatoïde of micropapillaire verandering zijn acceptabel
  • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde urotheelkanker
  • Moet meetbare ziekte hebben door radiologische beeldvorming volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versie 1.1) bij baseline
  • Eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde urotheelkanker: (a) Voor fase 1b erdafitinib + cetrelimab-cohort: elk aantal lijnen van eerdere therapie; (b) Voor Fase 1b erdafitinib + cetrelimab + platina chemotherapie cohort: Geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte; en nierfunctie voor deelnemers moeten een creatinineklaring (CrCl) hebben van meer dan (>) 30 milliliter per minuut (ml/min) om carboplatine te krijgen en >60 ml/min om cisplatine te krijgen, zoals berekend door Cockcroft Gault en (c) Fase 2 : Geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte en cisplatine komt niet in aanmerking op basis van: ECOG PS 0-1 en ten minste een van de volgende criteria: Nierfunctie gedefinieerd als creatinineklaring (CrCl) minder dan (˂) 60 ml/min zoals berekend door Cockcroft-Gault; Graad 2 of hoger perifere neuropathie volgens NCI-CTCAE versie 5.0; Graad 2 of hoger gehoorverlies volgens NCI-CTCAE versie 5.0 OF ECOG PS 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)-graad van: (a) Fase 1b erdafitinib + cetrelimab-cohort: ECOG 0-2; (b) Fase 1b erdafitinib + cetrelimab + platina chemotherapie cohort: ECOG 0-1 voor cisplatine en 0-2 voor carboplatine (c) Fase 2: ECOG 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische bedoeling binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1. Voor fase 1b kregen deelnemers die de volgende eerdere antitumortherapie hebben gekregen: nitrosourea en mitomycine C binnen 6 weken
  • Fase 1b erdafitinib + cetrelimab-cohort: chemotherapie binnen 3 weken na cyclus 1 dag 1; Fase 1b erdafitinib + cetrelimab + platina chemotherapie cohort en Fase 2: Voorafgaande neoadjuvante/adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​als de laatste dosis >12 maanden vóór recidiverende ziekteprogressie werd gegeven en niet resulteerde in geneesmiddelgerelateerde toxiciteit die leidde tot stopzetting van de behandeling
  • Voorafgaande anti-geprogrammeerde dood receptor-1 (PD-1), anti-geprogrammeerde dood ligand-1 (PD-L1), of anti-geprogrammeerde dood ligand-2 (PD-L2) therapie. Voorafgaande neoadjuvante/adjuvante behandeling met checkpointremmers is toegestaan ​​als de laatste dosis meer dan (>)12 maanden voorafgaand aan recidiverende ziekteprogressie werd gegeven en niet resulteerde in geneesmiddelgerelateerde toxiciteit die leidde tot stopzetting van de behandeling. PD-1 voor niet-spierinvasieve blaaskanker is ook toegestaan
  • Actieve maligniteiten die een andere gelijktijdige behandeling vereisen dan urotheelkanker
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b: dosisescalatie
Twee doseringscohorten (erdafitinib en cetrelimab; en erdafitinib, cetrelimab en cisplatine/carboplatine) worden onderzocht in fase 1b van het onderzoek. Deelnemers krijgen erdafitinib oraal gevolgd door cetrelimab intraveneus (IV) en carboplatine/cisplatine IV als onderdeel van platinachemotherapie. De dosisniveaus zullen opeenvolgend worden verhoogd op basis van de beslissingen van het Study Evaluation Team (SET) totdat de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is geïdentificeerd.
Geneesmiddel: Erdafitinib
Deelnemers krijgen erdafitinib oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-42756493
Geneesmiddel: Cetrelimab
Deelnemers krijgen cetrelimab via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • JNJ-63723283
Geneesmiddel: Cisplatine
Deelnemers krijgen cisplatine via intraveneuze infusie als onderdeel van platinachemotherapie.
Geneesmiddel: Carboplatine
Deelnemers krijgen carboplatine via intraveneuze infusie als onderdeel van platinachemotherapie.
Experimenteel: Fase 2: dosisuitbreiding
De deelnemers zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd om erdafitinib alleen (oraal) of de geïdentificeerde RP2D van fase 1b voor erdafitinib (oraal) in combinatie met cetrelimab (IV) te krijgen.
Geneesmiddel: Erdafitinib
Deelnemers krijgen erdafitinib oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-42756493
Geneesmiddel: Cetrelimab
Deelnemers krijgen cetrelimab via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • JNJ-63723283

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Het aantal deelnemers met DLT's werd gerapporteerd. De DLT’s volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE versie 5.0) van het National Cancer Institute zijn specifieke bijwerkingen gedefinieerd als graad 3 (ernstig), graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (overlijden). hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
Tot 8 weken
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 36 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) bereikte, volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1. Volgens RECIST versie 1.1, CR: verdwijning van alle laesies; alle lymfeklieren waren niet-pathologisch qua grootte en normalisatie van het tumormarkerniveau; PR: groter dan of gelijk aan (>=) 30 procent (%) afname van de som van de diameters van alle doellaesies vergeleken met de uitgangswaarde, bij afwezigheid van nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
Vanaf dag 1 tot 36 maanden
Fase 2: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 36 maanden
Het aantal deelnemers met TEAE's werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct wordt toegediend, en duidt niet noodzakelijkerwijs uitsluitend op gebeurtenissen die een duidelijk causaal verband hebben met het relevante onderzoeksproduct. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verergerden op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Vanaf dag 1 tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1b en Fase 2: Plasmaconcentratie van Erdafitinib
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 1 maand
Tot 6 jaar 1 maand
Fase 1b en Fase 2: Serumconcentratie van Cetrelimab
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 1 maand
Tot 6 jaar 1 maand
Fase 1b: Plasmaconcentratie van platina-chemotherapie (cisplatine en carboplatine).
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 1 maand
Tot 6 jaar 1 maand
Fase 1b en Fase 2: Aantal deelnemers met anti-Cetrelimab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 1 maand
Tot 6 jaar 1 maand
Fase 2: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 1 maand
Tot 6 jaar 1 maand
Fase 2: Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 1 maand
Tot 6 jaar 1 maand
Fase 2: Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 1 maand
Tot 6 jaar 1 maand
Fase 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 1 maand
Tot 6 jaar 1 maand
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 1 maand
Tot 6 jaar 1 maand
Fase 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 1 maand
Tot 6 jaar 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108445
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2017-001980-19 (EudraCT-nummer)
  • 42756493BLC2002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510295-31-00 (Register-ID: EUCT number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren